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Implementazione dello screening del test di amplificazione dell'acido nucleico per identificare l'infezione da HIV acuta e precoce

17 ottobre 2019 aggiornato da: Davey Smith, MD, MAS, University of California, San Diego

NAT: The Early Test Program: Implementazione dello screening NAT per identificare l'infezione acuta e precoce da HIV presso i centri pubblici di consulenza e test HIV di San Diego

I ricercatori propongono di studiare l'impatto dello screening del test di amplificazione dell'acido nucleico (NAT) per le infezioni acute da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dell'epatite C (HCV) e del test immunologico meno sensibile (LS-EIA) o del test "detuned" Vironostika, Trinity Biotech BED, o Ortho-Clinical Diagnostic Vistros ECi per l'infezione precoce da HIV in concomitanza con test HIV rapidi di routine presso centri e luoghi di consulenza e test HIV nella contea di San Diego. L'obiettivo generale di questo studio è quello di sviluppare e implementare un sistema per identificare, notificare e coinvolgere nella cura le persone con recente infezione da HIV al fine di definire meglio le epidemie di HIV e virus dell'epatite C (HCV) nella contea di San Diego e valutare e caratterizzare le dinamiche di trasmissione dell'HIV all'interno della popolazione di San Diego.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22607

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Christie's Place
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • San Diego LGBT Community Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Lead the Way Storefront
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92104
        • Family Health Centers of San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che si presentano per il test HIV al sito di test HIV del dipartimento di sanità pubblica.
  • Uomini e donne >13 anni.
  • Coloro che hanno almeno 13 anni e hanno meno di 18 anni devono essere minori emancipati o avere il consenso dato dal loro rappresentante legale.
  • I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni devono essere in grado di fornire il consenso scritto.
  • I partecipanti dovrebbero essere disponibili per il follow-up per un periodo di almeno 2 settimane dopo l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare.
  • Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test di amplificazione degli acidi nucleici
Altro: Test di amplificazione degli acidi nucleici
La tecnologia Gen-Probe Transcription-Mediated Amplification (TMA) amplifica esponenzialmente l'RNA dell'HIV-1 e dell'HCV catturato nei campioni di sangue. Il sistema Gen-Probe è disponibile in due prodotti approvati dalla FDA disponibili in commercio; 1) il test Procleix è un sistema multiplex utilizzato per lo screening dell'afflusso di sangue per l'HIV e l'HCV. Questo test consentirà il rilevamento simultaneo di tutti i sottotipi noti di HIV-1 con sensibilità progettate per ridurre il periodo finestra dei risultati falsi negativi dal test anticorpale HIV standard (EIA), pur mantenendo la capacità di discriminare i campioni positivi da quelli negativi, anche a livelli molto bassi numeri di copia (Giachetti, Linnen et al., 2002).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di amplificazione degli acidi nucleici
Lasso di tempo: 10 minuti
Rilevamento positivo della presenza di HIV
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-1414

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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