Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение скрининга методом амплификации нуклеиновых кислот для выявления острой и ранней стадии ВИЧ-инфекции

17 октября 2019 г. обновлено: Davey Smith, MD, MAS, University of California, San Diego

NAT: Программа раннего тестирования: Внедрение NAT-скрининга для выявления острой и ранней стадии ВИЧ-инфекции в государственных центрах консультирования и тестирования на ВИЧ в Сан-Диего

Исследователи предлагают изучить влияние скрининга методом амплификации нуклеиновых кислот (NAT) на острые инфекции, вызванные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и гепатитом С (ВГС), а также менее чувствительным иммуноферментным анализом (LS-EIA) или «расстроенным» тестированием Vironostika, Trinity Biotech BED, или Ortho-Clinical Diagnostic Vistros ECi, для ранней ВИЧ-инфекции в сочетании с рутинным экспресс-тестированием на ВИЧ в центрах консультирования и тестирования на ВИЧ в округе Сан-Диего. Главной целью этого исследования является разработка и внедрение системы для выявления, уведомления и привлечения к лечению лиц, недавно инфицированных ВИЧ, чтобы лучше определить эпидемии ВИЧ и вируса гепатита С (ВГС) в округе Сан-Диего и оценить и охарактеризовать динамику передачи ВИЧ среди населения Сан-Диего.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22607

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • Christie's Place
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • San Diego LGBT Community Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Lead the Way Storefront
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92104
        • Family Health Centers of San Diego

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица, обращающиеся для тестирования на ВИЧ в пункт тестирования на ВИЧ Департамента общественного здравоохранения.
  • Мужчины и женщины старше 13 лет.
  • Лица в возрасте 13 лет и старше и моложе 18 лет должны быть эмансипированными несовершеннолетними или иметь согласие своего законного представителя.
  • Участники в возрасте 18 лет и старше должны иметь возможность предоставить письменное согласие.
  • Участники должны быть доступны для последующего наблюдения в течение как минимум 2 недель после регистрации.

Критерий исключения:

  • Отказ от участия.
  • Невозможно дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тестирование амплификации нуклеиновых кислот
Другой: Тестирование амплификации нуклеиновых кислот
Технология Gen-Probe Transcription-Mediated Amplification (TMA) экспоненциально увеличивает захваченную РНК ВИЧ-1 и ВГС в образцах крови. Система Gen-Probe доступна в виде двух коммерчески доступных продуктов, одобренных FDA; 1) анализ Procleix представляет собой мультиплексную систему, которая используется для скрининга запасов крови на ВИЧ и ВГС. Этот анализ позволит одновременно обнаруживать все известные подтипы ВИЧ-1 с чувствительностью, предназначенной для сокращения периода окна ложноотрицательных результатов стандартного тестирования на антитела к ВИЧ (ИФА), сохраняя при этом способность отличать положительные образцы от отрицательных даже при очень низких количество копий (Giachetti, Linnen et al., 2002).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование амплификации нуклеиновых кислот
Временное ограничение: 10 минут
Положительное обнаружение наличия ВИЧ
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-1414

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться