Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av nukleinsyreamplifikasjonstesting for å identifisere akutt og tidlig HIV-infeksjon

17. oktober 2019 oppdatert av: Davey Smith, MD, MAS, University of California, San Diego

NAT: The Early Test Program: Implementering av NAT-screening for å identifisere akutt og tidlig HIV-infeksjon ved San Diego offentlige HIV-rådgivnings- og teststeder

Etterforskerne foreslår å studere virkningen av nukleinsyreamplifikasjonstesting (NAT) screening for akutte humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt C (HCV) infeksjoner og mindre sensitiv enzymkoblet immunoassay (LS-EIA) eller "detuned" testing Vironostika, Trinity Biotech BED, eller Ortho-Clinical Diagnostic Vistros ECi for tidlig HIV-infeksjon i forbindelse med rutinemessig rask HIV-testing ved HIV-rådgivnings- og teststeder og arenaer i San Diego-fylket. Det overordnede målet med denne studien er å utvikle og implementere et system for å identifisere, varsle og engasjere personer med nylig HIV-infeksjon for å bedre definere HIV- og hepatitt C-virus (HCV)-epidemiene i San Diego-fylket og for å evaluere og karakteriserer hiv-overføringsdynamikken i San Diego-befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22607

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Christie's Place
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • San Diego LGBT Community Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Lead the Way Storefront
      • San Diego, California, Forente stater, 92104
        • Family Health Centers of San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som presenterer for HIV-testing til folkehelseavdelingens HIV-teststed.
  • Menn og kvinner >13 år.
  • De som er 13 år eller eldre og yngre enn 18 bør være en frigjort mindreårig eller ha samtykke gitt av sin juridiske representant.
  • Deltakere 18 år og over må kunne gi skriftlig samtykke.
  • Deltakerne bør være tilgjengelige for oppfølging i en periode på minst 2 uker etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta.
  • Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nukleinsyreamplifikasjonstesting
Annen: Nukleinsyreamplifikasjonstesting
Gen-Probe Transcription-Mediated Amplification (TMA)-teknologien forsterker eksponentielt fanget HIV-1 og HCV RNA i blodprøver. Gen-Probe-systemet er tilgjengelig i to kommersielt tilgjengelige FDA-godkjente produkter; 1) Procleix-analysen er et multiplekssystem som brukes til å screene blodtilførselen for HIV og HCV. Denne analysen vil tillate samtidig påvisning av alle kjente HIV-1-subtyper med sensitiviteter designet for å redusere vinduperioden for falske negative resultater fra standard HIV-antistofftesting (EIA), samtidig som evnen til å skille positive fra negative prøver opprettholdes, selv ved svært lave prøver. kopinummer (Giachetti, Linnen et al., 2002).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nukleinsyreamplifikasjonstesting
Tidsramme: 10 minutter
Positiv påvisning av tilstedeværelse av HIV
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-1414

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere