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Implementação da Triagem de Teste de Amplificação de Ácido Nucleico para Identificar Infecção Aguda e Precoce pelo HIV

17 de outubro de 2019 atualizado por: Davey Smith, MD, MAS, University of California, San Diego

NAT: O Programa de Testes Precoces: Implementação da Triagem NAT para Identificar Infecção Aguda e Precoce pelo HIV nos Locais Públicos de Aconselhamento e Teste de HIV de San Diego

Os investigadores propõem estudar o impacto do teste de amplificação de ácido nucleico (NAT) para infecções agudas pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e Hepatite C (HCV) e Imunoensaio Enzimático Menos Sensível (LS-EIA) ou teste 'dessintonizado' Vironostika, Trinity Biotech BED, ou Ortho-Clinical Diagnostic Vistros ECi para infecção precoce por HIV em conjunto com testes rápidos de rotina para HIV em locais e locais de aconselhamento e teste de HIV no condado de San Diego. O objetivo geral deste estudo é desenvolver e implementar um sistema para identificar, notificar e envolver os indivíduos com infecção recente pelo HIV, a fim de melhor definir a epidemia de HIV e vírus da hepatite C (HCV) no condado de San Diego e avaliar e caracterizar a dinâmica da transmissão do HIV na população de San Diego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22607

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Christie's Place
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego LGBT Community Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Lead the Way Storefront
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92104
        • Family Health Centers of San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas que se apresentam para teste de HIV no local de teste de HIV do Departamento de Saúde Pública.
  • Homens e mulheres > 13 anos de idade.
  • Maiores de 13 anos e menores de 18 anos devem ser menores emancipados ou ter autorização de seu representante legal.
  • Os participantes com 18 anos ou mais devem ser capazes de fornecer consentimento por escrito.
  • Os participantes devem estar disponíveis para acompanhamento por um período de pelo menos 2 semanas após a inscrição

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste de Amplificação de Ácido Nucleico
Outro: Teste de Amplificação de Ácido Nucleico
A tecnologia de amplificação mediada por transcrição (TMA) da Gen-Probe amplifica exponencialmente o HIV-1 e o RNA do HCV capturados em amostras de sangue. O sistema Gen-Probe está disponível em dois produtos comercialmente aprovados pela FDA; 1) o ensaio Procleix é um sistema multiplex usado para rastrear o suprimento de sangue para HIV e HCV. Este ensaio permitirá a detecção simultânea de todos os subtipos conhecidos de HIV-1 com sensibilidade projetada para reduzir o período de janela de resultados falsos negativos do teste padrão de anticorpos do HIV (EIA), mantendo a capacidade de discriminar amostras positivas de negativas, mesmo em níveis muito baixos números de cópias (Giachetti, Linnen et al., 2002).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Amplificação de Ácido Nucleico
Prazo: 10 minutos
Detecção positiva da presença do HIV
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-1414

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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