用于预防婴儿血管瘤增殖的噻吗洛尔(TiPPIH 试验) (TiPPIH)
局部 β 受体阻滞剂预防婴儿血管瘤增殖期的 1 期研究
研究概览
详细说明
婴儿血管瘤 (IH) 是最常见的婴儿良性血管肿瘤之一,估计患病率为 4-5%。 IH 不是在出生时发现的,而是在出生后的最初几周内变得明显。 它们的特点是可以持续长达 4-6 个月或更长时间的快速增殖期,然后在退化期之前有一段极少或没有生长的时期,在退化期中它们可能会在多年内消退,疤痕很少或没有疤痕。 尽管通常被认为是良性病变,但血管瘤可发生在导致重要器官功能受损的位置,可导致溃疡、疤痕或毁容,并可导致危及生命的并发症。 这些有问题的 IH 的管理包括激光、长期全身性皮质类固醇、干扰素、长春新碱、手术和最近的全身性普萘洛尔。 脉冲染料激光是唯一获得 FDA 批准的治疗方法;它对浅表血管瘤有用,但对皮下或深层血管瘤影响不大。 普萘洛尔的拟议治疗作用是血管收缩、血管内皮生长因子 (VEGR) 和碱性成纤维细胞生长因子 (bFGF) 基因的表达降低(通过下调 Raf/丝裂原活化蛋白激酶通路)和毛细血管内皮细胞凋亡。 对于可能导致弱视或屈光参差的眶周病变,据报道外用噻吗洛尔是有益的。 有一项概念证明的回顾性研究表明,外用噻吗洛尔可安全有效地治疗 6 例 IH。
与口服或静脉内给药相比,局部治疗的优点是全身副作用的风险降低。 缺点是有限的穿透力可能会妨碍更厚或更深的病变的有效性。
低出生体重和早产是 IH 的已知危险因素。 在位于圣安东尼奥的德克萨斯大学健康科学中心的早产儿发育诊所,出生体重低于 1500 克的婴儿从新生儿重症监护病房 (NICU) 出院后会被跟踪三年;这些婴儿中约有 16% 患有血管瘤。 因此,研究人员发现在血管瘤的早期阶段开始使用局部 β 受体阻滞剂进行治疗以防止生长和增殖以及因此可能与生长相关的严重影响以及重要器官/组织的损伤是合理的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 入住新生儿重症监护病房或在后续诊所就诊的婴儿被诊断为血管瘤,并由首席研究员 (PI) 或联合首席研究员证实。
排除标准:
- 患有 PHACES(后颅窝、血管瘤、动脉病变、心脏异常、眼睛异常)综合征的婴儿
- 患有心脏病的婴儿可能易患心脏传导阻滞
- 持续低血糖的婴儿
- 服用可能与 β 受体阻滞剂相互作用的药物的婴儿
- 血液动力学不稳定且需要升压药以维持血压的婴儿
- 接受全身皮质类固醇治疗的婴儿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:噻吗洛尔
马来酸噻吗洛尔0.5%眼用水溶液1-2滴涂于血管瘤,每日2次。
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外用0.5%噻吗洛尔水溶液1-2滴覆盖血管瘤,每日2次
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安慰剂比较:安慰剂
每天两次将 1-2 滴安慰剂凝胶应用于血管瘤。
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水性安慰剂,1-2 滴覆盖血管瘤,每天两次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂组相比,治疗组受试者的比例与基线照片的变化相比,血管瘤范围至少有 50% 的改善。
大体时间:6个月
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一旦发现血管瘤,将进行测量和拍照。
患者住院期间每 2 周进行一次测量和拍照,出院后每月一次,直至 6 个月的终点。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较治疗组和安慰剂组的评估
大体时间:6个月
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治疗组与对照组血管瘤颜色差异
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6个月
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比较治疗组和安慰剂组的评估
大体时间:6个月
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治疗组与对照组相比更显着的早产儿视网膜病变发现
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6个月
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比较治疗组和安慰剂组的评估
大体时间:6个月
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不良事件的频率(例如
低血压、行为改变等)由研究者收集并由 NICU 工作人员和家长报告。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alice K Gong, M.D.、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- 研究主任:Alice K Gong, MD、University of Texas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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