- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01434849
영아 혈관종 증식 예방을 위한 티몰롤(TiPPIH 임상시험) (TiPPIH)
영아 혈관종의 증식기 예방을 위한 국소 베타차단제의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
영아 혈관종(IH)은 인구의 4-5%의 추정 유병률을 가진 영아기의 가장 흔한 양성 혈관 종양 중 하나입니다. IH는 태어날 때 발견되지 않지만 생후 첫 몇 주 내에 분명해집니다. 그들은 최대 4-6개월 이상 지속될 수 있는 급속한 증식 단계를 특징으로 하며, 몇 년에 걸쳐 최소 또는 전혀 흉터 없이 해결될 수 있는 퇴행 단계 이전에 최소 또는 부재 성장 기간을 특징으로 합니다. 종종 양성 병변으로 생각되지만, 혈관종은 중요 기관의 기능 장애를 유발하는 위치에서 발생할 수 있으며 궤양, 흉터 또는 외관 손상을 유발할 수 있으며 생명을 위협하는 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 문제가 있는 IH의 관리에는 레이저, 장기 전신 코르티코스테로이드, 인터페론, 빈크리스틴, 수술 및 가장 최근에는 전신 프로프라놀롤이 포함됩니다. 펄스 염료 레이저는 FDA에서 승인한 유일한 치료법입니다. 표재성 혈관종에는 유용했지만 피하 또는 심부 혈관종에는 거의 영향을 미치지 않았습니다. 프로프라놀롤의 제안된 치료 효과는 혈관 수축, Raf/mitogen-activated protein kinase 경로의 하향 조절을 통한 혈관 내피 성장 인자(VEGR) 및 기본 섬유아세포 성장 인자(bFGF) 유전자의 발현 감소, 모세관 내피 세포의 세포사멸입니다. 약시 또는 부동시를 유발할 수 있는 눈주위 병변의 경우 국소 티몰롤이 도움이 되는 것으로 보고되었습니다. 국소 티몰롤이 IH의 6가지 사례에 대해 안전하고 효과적인 치료법임을 보여주는 개념 증명인 후향적 검토가 하나 있습니다.
국소 요법의 장점은 경구 또는 정맥 투여에 비해 전신 부작용의 위험이 감소한다는 것입니다. 단점은 침투가 제한되어 더 두껍거나 더 깊은 병변에 대한 효과를 배제할 수 있다는 것입니다.
저체중아와 미숙아는 IH의 알려진 위험 요소입니다. San Antonio에 있는 University of Texas Health Science Center의 미숙아 발달 클리닉에서는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 퇴원한 후 3년 동안 출생 시 체중이 1500g 미만인 영아를 추적합니다. 이 영아의 약 16%가 혈관종이 있습니다. 따라서 연구자들은 혈관종의 초기 단계에서 국소 베타 차단제로 치료를 시작하여 성장과 증식을 예방하고 따라서 성장과 관련하여 중요한 장기/조직의 손상을 일으킬 수 있는 심각한 영향을 방지하는 것이 합리적임을 발견했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수석 조사자(PI) 또는 공동 수석 조사자가 확인한 혈관종 진단을 받은 아기가 NICU에 입원하거나 팔로우 클리닉에서 관찰됩니다.
제외 기준:
- PHACES(후두와, 혈관종, 동맥 병변, 심장 이상, 눈 이상) 증후군이 있는 아기
- 심장마비에 걸리기 쉬운 심장 질환이 있는 아기
- 지속적인 저혈당증이 있는 아기
- 베타 차단제와 상호 작용할 수 있는 약물을 복용 중인 아기
- 혈역학적으로 불안정하고 혈압을 유지하기 위해 압박기가 필요한 아기
- 전신 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 아기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티몰롤
1일 2회 티몰롤 말레산염 0.5% 안과용 수용액 1-2방울을 혈관종에 적용한다.
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국소 0.5% 티몰롤 수용액, 혈관종을 덮기 위해 1-2방울, 1일 2회
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위약 비교기: 위약
혈관종에 1일 2회 위약 젤 1-2방울 적용.
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수성 위약, 혈관종을 덮기 위해 1-2 방울, 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 사진으로부터의 변화와 관련하여 서로에 비해 혈관종의 정도가 50% 이상 개선된 위약군과 비교한 치료군의 대상체 비율.
기간: 6 개월
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혈관종이 발견되면 측정하고 사진을 찍습니다.
측정 및 사진은 환자가 병원에 있는 동안 2주마다, 퇴원 후 6개월 말까지 매달 얻을 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 그룹 평가와 치료 그룹 비교
기간: 6 개월
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처리군 대 대조군의 혈관종 색상 차이
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6 개월
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위약 그룹 평가와 치료 그룹 비교
기간: 6 개월
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치료군 대 대조군 사이의 보다 유의미한 미숙아 망막병증 소견
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6 개월
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위약 그룹 평가와 치료 그룹 비교
기간: 6 개월
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부작용의 빈도(예:
저혈압, 행동 변화 등) 조사자가 수집하고 NICU 직원 및 부모가 보고함.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alice K Gong, M.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- 연구 책임자: Alice K Gong, MD, University of Texas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20110333H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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