Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Timololi infantiilin hemangiooman leviämisen estämiseen (TiPPIH-tutkimus) (TiPPIH)

maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: Alice K. Gong

Vaihe 1 paikallisten beetasalpaajien tutkimus infantiilin hemangiooman proliferatiivisen vaiheen estämiseksi

Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, onko paikallinen beetasalpaaja tehokas estämään infantiilin hemangiooman leviämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Infantiilit hemangioomat (IH) ovat yleisimpiä lapsen hyvänlaatuisia vaskulaarisia kasvaimia, ja niiden esiintyvyys on arvioitu 4–5 prosentilla väestöstä. IH-tautia ei löydy syntymähetkellä, mutta se ilmenee muutaman ensimmäisen elämän viikon aikana. Niille on ominaista nopea lisääntymisvaihe, joka voi kestää jopa 4-6 kuukautta tai pidempään, ja sitten vähäisen tai puuttuvan kasvun jakso ennen involuutiovaihetta, jossa ne voivat hävitä minimaalisella tai ilman arpeutumista useiden vuosien aikana. Vaikka hemangioomia pidetään usein hyvänlaatuisina vaurioina, niitä voi esiintyä paikoissa, jotka aiheuttavat elintärkeiden elinten toimintahäiriöitä, voivat aiheuttaa haavaumia, arpia tai muodonmuutoksia ja voivat johtaa hengenvaarallisiin komplikaatioihin. Näiden ongelmallisten IH:n hoitoon kuuluu laser, pitkäaikaiset systeemiset kortikosteroidit, interferoni, vinkristiini, leikkaus ja viimeksi systeeminen propranololi. Pulssivärilaser on ainoa FDA:n hyväksymä hoito; se on ollut hyödyllinen pinnallisten hemangioomien hoidossa, mutta sillä on vain vähän vaikutusta ihonalaisiin tai syvällä oleviin hemangioomiin. Propranololin ehdotetut terapeuttiset vaikutukset ovat vasokonstriktio, verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGR) ja perusfibroblastikasvutekijöiden (bFGF) geenien vähentynyt ekspressio Raf/mitogeenin aktivoiman proteiinikinaasireitin vaimenemisen kautta ja kapillaarien endoteelisolujen apoptoosi. Paikallisen timololin on raportoitu olevan hyödyllinen silmänympärysvaurioissa, jotka voivat aiheuttaa amblyopiaa tai anisometropiaa. On olemassa yksi retrospektiivinen katsaus, joka on todiste konseptista, joka osoittaa, että paikallinen timololi on turvallinen ja tehokas hoito 6 IH-tapauksessa.

Paikallisen hoidon etuna on pienempi systeemisten sivuvaikutusten riski verrattuna oraaliseen tai suonensisäiseen antoon. Haittana on, että rajoitettu tunkeutuminen voi estää tehokkuuden paksummissa tai syvemmässä vauriossa.

Alhainen syntymäpaino sekä keskosuus ovat tunnettuja IH:n riskitekijöitä. San Antonion University of Texas Health Science Centerin keskosten kehitysklinikalla alle 1 500 gramman syntymäpainoisia vauvoja seurataan kolmen vuoden ajan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) kotiutuksen jälkeen; noin 16 prosentilla näistä vauvoista on hemangioomia. Siksi tutkijat pitävät kohtuullisena aloittaa hoito paikallisella beetasalpaajalla hemangiooman varhaisessa vaiheessa estämään kasvua ja proliferaatiota ja siten kasvuun liittyviä mahdollisia vakavia vaikutuksia ja siten elintärkeiden elinten/kudosten heikkenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat, jotka on otettu NICU:hun tai nähty seurantaklinikalle, joilla on hemangioomadiagnoosi, jonka päätutkija (PI) tai yhteistutkijat ovat vahvistaneet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on PHACES-oireyhtymä (takakuoppa, hemangiooma, valtimovauriot, sydämen poikkeavuudet, silmähäiriöt)
  • Vauvat, joilla on sydänsairaus, joka voi altistaa sydäntukoksen
  • Vauvat, joilla on jatkuva hypoglykemia
  • Vauvat käyttävät lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa beetasalpaajien kanssa
  • Vauvat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita ja tarvitsevat paineita ylläpitääkseen verenpainetta
  • Vauvat, jotka saavat systeemistä kortikosteroidihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Timolol
1-2 tippaa timololimaleaatin 0,5 % oftalmista vesiliuosta hemangioomaan kahdesti päivässä.
paikallinen 0,5 % timololin vesiliuos, 1-2 tippaa hemangiooman peittämiseen, kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
1-2 tippaa lumegeeliä kahdesti päivässä hemangioomaan.
Vesipitoinen lumelääke, 1-2 tippaa hemangiooman peittämiseen, kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus hoitoryhmässä verrattuna lumeryhmään, joilla hemangiooman laajuus parani vähintään 50 % verrattuna muihin verrattuna lähtötilanteen valokuviin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hemangiooma mitataan ja valokuvataan. Mittaukset ja valokuvat otetaan 2 viikon välein, kun potilas on sairaalassa, ja kuukausittain kotiutuksen jälkeen 6 kuukauden päätepisteeseen saakka.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa hoitoryhmää lumelääkeryhmän arvioihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero hoitoryhmän ja kontrolliryhmän hemangiooman värissä
6 kuukautta
Vertaa hoitoryhmää lumelääkeryhmän arvioihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Merkittävämpiä keskosten retinopatialöydöksiä hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä
6 kuukautta
Vertaa hoitoryhmää lumelääkeryhmän arvioihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys (esim. hypotensio, käyttäytymismuutokset jne.), jotka tutkija on kerännyt ja raportoineet NICU:n henkilökunnan ja vanhempien kanssa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Alice K Gong, M.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Opintojohtaja: Alice K Gong, MD, University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Monet osallistujat eivät suorittaneet koetta loppuun, joten tietoja ei ole tarpeeksi jaettavaksi.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset paikallinen 0,5 % timololimaleaatti

3
Tilaa