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Bethanechol 对葡萄糖稳态的影响

2018年5月7日 更新者:Washington University School of Medicine

胆碱能激动剂 Bethanechol 对患有和不患有 2 型糖尿病的人的血浆胰岛素、胰高血糖素和葡萄糖水平的影响

Xenin-25 和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 是在肠道中产生的激素,在进餐后会立即释放到血液中。 这两种激素一起增加胰岛素释放并降低血糖水平。 Xenin-25 通过增加胰岛中乙酰胆碱的释放起作用。 这项研究将确定 Bethanechol(一种类似于乙酰胆碱的药物)是否也能增加胰岛素释放并降低摄入混合餐后的血糖水平。

研究概览

详细说明

每个符合条件的参与者都将接受口服葡萄糖耐量试验 (OGTT),因此他/她可以被分配到葡萄糖耐量正常 (NGT)、葡萄糖耐量受损 (IGT) 介于正常和糖尿病之间或 2 型糖尿病的组(T2DM)。 然后将在 4 个不同的场合对每个研究对象进行膳食耐受性测试 (MTT)。 对于 MTT,将在隔夜禁食后摄入流食 (Boost Plus)。 进餐前 1 小时口服安慰剂或氨甲酰胆碱(25 毫克、50 毫克或 100 毫克)。 血液样本将在 MTT 之前和期间收集,用于测量葡萄糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65 岁。 不会研究未成年人。
  • 个人必须能够同意自己的参与(没有影响认知或愿意遵循研究说明的精神障碍)。
  • 没有 T2DM 临床证据的健康志愿者(见下文)。
  • 葡萄糖耐量受损的健康志愿者(见下文)。
  • 饮食控制的 T2DM 的其他健康志愿者(见下文)。
  • 否则,患有 T2DM 的健康志愿者仅服用口服药物,并且如果可以在口服葡萄糖耐量测试前 48 小时安全地停用受试者先前使用的口服抗糖尿病药物。
  • 不使用胰岛素控制血糖的 T2DM 健康志愿者。
  • HbA1c ≤ 9% 的人。
  • 有生育能力的妇女目前必须正在采取/使用研究人员可接受的节育方法。 每次访问开始时都会进行妊娠试验。 任何妊娠试验呈阳性的女性都将被排除在研究之外。

排除标准:

  • <18岁或>65岁
  • 缺乏签署同意书和/或自行遵循研究方向的认知能力
  • 在研究过程中不愿遵守使用可接受的避孕方法或目前正在哺乳的妇女。
  • 筛查 HbA1c >9.0% 的任何受试者
  • 需要在家中使用补充胰岛素的 2 型糖尿病
  • 有急性胰腺炎病史的志愿者
  • 有慢性胰腺炎病史和/或慢性胰腺炎危险因素的志愿者,包括高甘油三酯血症(甘油三酯>400mg/ml)、高钙血症(血钙水平>11.md/dl)和/或存在胆结石。
  • 有胃肠道疾病病史的志愿者,特别是与胃动力/排空相关的病史,如胃旁路术,记录了糖尿病志愿者的胃轻瘫。
  • 有癌症病史的志愿者。 例外:皮肤癌。
  • 糖尿病患者可能会出现低血糖,但他们并没有意识到自己的血糖很低(低血糖无意识)。
  • 知心、肾。 需要药物治疗的肝脏或胰腺疾病。
  • 不愿意用静脉注射胰岛素调整血糖水平(如果需要)。
  • 患有甲状腺功能亢进症、冠状动脉疾病、消化性溃疡、哮喘、慢性支气管炎或慢性阻塞性肺病的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正常葡萄糖耐量
健康个体在摄入 75 克葡萄糖后两小时表现出低于 140 毫克/分升的血浆葡萄糖水平。
在摄入混合餐前 1 小时口服安慰剂。
在摄入混合餐前 1 小时口服 25 毫克氨甲酰胆碱
在摄入混合餐前 1 小时口服 50 毫克的氨甲酰胆碱
在摄入混合餐前 1 小时口服 100 毫克的氨甲酰胆碱
实验性的:葡萄糖耐量受损
健康个体在摄入 75 克葡萄糖后两小时表现出 140 至 199 毫克/分升的血浆葡萄糖水平。
在摄入混合餐前 1 小时口服安慰剂。
在摄入混合餐前 1 小时口服 25 毫克氨甲酰胆碱
在摄入混合餐前 1 小时口服 50 毫克的氨甲酰胆碱
在摄入混合餐前 1 小时口服 100 毫克的氨甲酰胆碱
实验性的:2 型糖尿病
健康个体在禁食条件下表现出大于 150 mg/dL 的血浆葡萄糖水平或在摄入 75 克葡萄糖后两小时大于 199 mg/dl。
在摄入混合餐前 1 小时口服安慰剂。
在摄入混合餐前 1 小时口服 25 毫克氨甲酰胆碱
在摄入混合餐前 1 小时口服 50 毫克的氨甲酰胆碱
在摄入混合餐前 1 小时口服 100 毫克的氨甲酰胆碱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Bethanechol 对胰岛素分泌率的影响
大体时间:3年
胰岛素分泌率(皮摩尔/分钟)将通过血浆 C 肽水平的反卷积计算。 然后,研究人员将确定与安慰剂相比,给予 Bethanechol 后餐后胰岛素分泌率是否更高。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月15日

初级完成 (实际的)

2014年7月7日

研究完成 (实际的)

2014年7月7日

研究注册日期

首次提交

2011年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月14日

首次发布 (估计)

2011年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月7日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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