Os efeitos do betanecol na homeostase da glicose
7 de maio de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
Os efeitos do betanecol, um agonista muscarínico, nos níveis plasmáticos de insulina, glucagon e glicose em humanos com e sem diabetes mellitus tipo 2
Xenina-25 e polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) são hormônios produzidos no intestino que são liberados no sangue imediatamente após a ingestão de uma refeição.
Juntos, esses 2 hormônios aumentam a liberação de insulina e reduzem os níveis de glicose no sangue.
Xenin-25 funciona aumentando a liberação de acetilcolina nas ilhotas pancreáticas.
Este estudo determinará se um betanecol, um medicamento semelhante à acetilcolina, também aumenta a liberação de insulina e reduz os níveis de glicose no sangue após a ingestão de uma refeição mista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante elegível receberá um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) para que possa ser designado para o grupo com tolerância normal à glicose (NGT), tolerância à glicose diminuída (IGT) que está entre normal e diabético ou diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
A cada sujeito do estudo será então administrado um teste de tolerância à refeição (MTT) em 4 ocasiões separadas.
Para o MTT, uma refeição líquida (Boost Plus) será ingerida após um jejum noturno.
Um placebo ou betanecol (25 mg, 50 mg ou 100 mg) será tomado por via oral 1 hora antes da ingestão da refeição.
Amostras de sangue serão coletadas antes e durante o MTT para a medição dos níveis de glicose, insulina, peptídeo C e glucagon.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65. Nenhum menor será estudado.
- Os indivíduos devem ser capazes de consentir em sua própria participação (sem deficiência mental que afete a cognição ou vontade de seguir as instruções do estudo).
- Voluntários saudáveis sem evidência clínica de DM2 (ver abaixo).
- Voluntários saudáveis com tolerância à glicose diminuída (ver abaixo).
- Voluntários saudáveis com T2DM controlado por dieta (veja abaixo).
- Voluntários saudáveis com DM2 que tomam apenas agentes orais e se os agentes antidiabéticos orais pré-existentes do indivíduo puderem ser descontinuados com segurança por 48 horas antes do Teste Oral de Tolerância à Glicose.
- Voluntários saudáveis com DM2 que não usam insulina para controle da glicemia.
- Pessoas com HbA1c ≤ 9%.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar tomando/usando um método de controle de natalidade que seja aceitável para os investigadores. Um teste de gravidez será feito no início de cada visita. Qualquer mulher com um teste de gravidez positivo será removida do estudo.
Critério de exclusão:
- <18 anos ou >65 anos
- Falta capacidade cognitiva para assinar o consentimento e/ou seguir as instruções do estudo por conta própria
- Mulheres que não desejam aceitar o uso de um método anticoncepcional aceitável durante o estudo ou que estão amamentando no momento.
- Qualquer sujeito cuja triagem de HbA1c seja > 9,0%
- Diabetes tipo 2 requerendo o uso de insulina suplementar em casa
- Voluntários com histórico de Pancreatite Aguda
- Voluntário com histórico de pancreatite crônica e/ou fatores de risco para pancreatite crônica, incluindo hipertrigliceridemia (triglicerídeos >400mg/ml) hipercalcemia (nível de cálcio no sangue >11.md/dl) e/ou presença de cálculos biliares.
- Voluntários com histórico de distúrbios gastrointestinais, particularmente relacionados à motilidade/esvaziamento gástrico, como bypass gástrico, documentaram gastroparesia em voluntários diabéticos.
- Voluntários com histórico de câncer. Exceção: câncer de pele.
- Diabéticos que têm o potencial de ter baixo nível de açúcar no sangue sem saber que seu nível de açúcar no sangue está baixo (desconhecimento da hipoglicemia).
- Coração conhecido, rim. doença hepática ou pancreática que requer medicamentos.
- Relutância em permitir o ajuste do nível de glicose no sangue (se necessário) com insulina IV.
- Indivíduos com hipertireoidismo, doença arterial coronariana, úlcera péptica, asma, bronquite crônica ou DPOC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tolerância normal à glicose
Indivíduos saudáveis com níveis de glicose plasmática inferiores a 140 mg/dl duas horas após a ingestão de 75 g de glicose.
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Um placebo será tomado por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista.
25 mg de betanecol serão tomados por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista
50 mg de betanecol serão tomados por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista
100 mg de betanecol serão tomados por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista
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Experimental: Tolerância à glicose diminuída
Indivíduos saudáveis apresentando níveis de glicose plasmática entre 140 e 199 mg/dl duas horas após a ingestão de 75 g de glicose.
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Um placebo será tomado por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista.
25 mg de betanecol serão tomados por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista
50 mg de betanecol serão tomados por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista
100 mg de betanecol serão tomados por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista
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Experimental: Diabetes mellitus tipo 2
Indivíduos saudáveis com níveis de glicose plasmática superiores a 150 mg/dL em jejum OU superiores a 199 mg/dl duas horas após a ingestão de 75 g de glicose.
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Um placebo será tomado por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista.
25 mg de betanecol serão tomados por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista
50 mg de betanecol serão tomados por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista
100 mg de betanecol serão tomados por via oral 1 hora antes da ingestão de uma refeição mista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os efeitos do betanecol nas taxas de secreção de insulina
Prazo: 3 anos
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As taxas de secreção de insulina (pmoles/min) serão calculadas pela deconvolução dos níveis plasmáticos de peptídeo C.
Os investigadores determinarão então se as taxas de secreção de insulina pós-prandial são maiores após a administração de betanecol em comparação com o placebo.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Parassimpaticomiméticos
- Agonistas Muscarínicos
- Betanecol
Outros números de identificação do estudo
- 08-0861C
- 1R01DK088126-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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