Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Betanekolin vaikutukset glukoosin homeostaasiin

maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Betanekolin, muskariiniagonistin, vaikutukset plasman insuliini-, glukagon- ja glukoositasoihin ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja ilman sitä

Kseniini-25 ja glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP) ovat suolistossa tuotettuja hormoneja, jotka vapautuvat vereen välittömästi aterian nauttimisen jälkeen. Yhdessä nämä kaksi hormonia lisäävät insuliinin vapautumista ja alentavat verensokeria. Xenin-25 toimii lisäämällä asetyylikoliinin vapautumista haiman saarekkeissa. Tässä tutkimuksessa selvitetään, lisääkö asetyylikoliinin kaltainen lääke Bethanechol myös insuliinin vapautumista ja alentaa verensokeritasoja seka-aterian nauttimisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle osallistujalle tehdään suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT), jotta hänet voidaan luokitella normaalin glukoosinsietokyvyn (NGT), heikentyneen glukoosinsietokyvyn (IGT) ryhmään, joka on normaalin ja diabeettisen välillä, tai tyypin 2 diabetes mellituksen. (T2DM). Jokaiselle tutkittavalle suoritetaan sitten ateriatoleranssitesti (MTT) neljässä erillisessä yhteydessä. MTT:lle nestemäinen ateria (Boost Plus) nautitaan yön yli paaston jälkeen. Plasebo tai Bethanechol (25 mg, 50 mg tai 100 mg) otetaan suun kautta 1 tunti ennen ateriaa. Ennen MTT:tä ja sen aikana otetaan verinäytteitä glukoosi-, insuliini-, C-peptidi- ja glukagonitasojen mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65. Alaikäisiä ei opeteta.
  • Yksilöiden tulee pystyä antamaan suostumus omaan osallistumiseensa (ei kognitioon vaikuttavaa henkistä vajaatoimintaa tai halua noudattaa opiskeluohjeita).
  • Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole kliinistä näyttöä T2DM:stä (katso alla).
  • Muuten terveet vapaaehtoiset, joilla on heikentynyt glukoosinsieto (katso alla).
  • Muuten terveet vapaaehtoiset, joilla on ruokavalioohjattu T2DM (katso alla).
  • Muuten terveet vapaaehtoiset, joilla on T2DM ja jotka ottavat vain suun kautta otettavia lääkkeitä ja jos potilaan olemassa olevat suun kautta otettavat diabeteslääkkeet voidaan turvallisesti keskeyttää 48 tunnin ajaksi ennen suun kautta otettavaa glukoosinsietotestiä.
  • Muuten terveet vapaaehtoiset, joilla on T2DM ja jotka eivät käytä insuliinia verensokerin hallintaan.
  • Henkilöt, joiden HbA1c ≤ 9 %.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee parhaillaan ottaa/käyttää tutkijoiden hyväksymää ehkäisymenetelmää. Raskaustesti tehdään jokaisen käynnin alussa. Kaikki naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, poistetaan tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotiaat tai >65-vuotiaat
  • Häneltä puuttuu kognitiivinen kyky allekirjoittaa suostumus ja/tai seurata itse opiskeluohjeita
  • Naiset, jotka eivät halua noudattaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, tai jotka tällä hetkellä imettävät.
  • Jokainen henkilö, jonka seulonta HbA1c on > 9,0 %
  • Tyypin 2 diabetes, joka vaatii lisäinsuliinin käyttöä @ home
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut akuutti haimatulehdus
  • Vapaaehtoinen, jolla on ollut krooninen haimatulehdus ja/tai kroonisen haimatulehduksen riskitekijöitä, mukaan lukien hypertriglyseridemia (triglyseridit > 400 mg/ml), hyperkalsemia (veren kalsiumtaso >11,md/dl) ja/tai sappikiviä.
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä, jotka liittyvät erityisesti mahalaukun motiliteettiin/tyhjentymiseen, kuten mahalaukun ohitukseen, dokumentoitu gastropareesi diabeetikoilla vapaaehtoisilla.
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut syöpä. Poikkeus: ihosyöpä.
  • Diabeetikot, joilla voi olla alhainen verensokeri ilman, että he ovat tietoisia siitä, että heidän verensokerinsa on alhainen (hypoglykemiasta puuttuminen).
  • Tunnettu sydän, munuaiset. lääkkeitä vaativa maksa- tai haimasairaus.
  • Haluttomuus sallia verensokeritason säätöä (tarvittaessa) IV-insuliinilla.
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta, sepelvaltimotauti, peptinen haava, astma, krooninen keuhkoputkentulehdus tai keuhkoahtaumatauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali glukoositoleranssi
Terveet yksilöt, joiden plasman glukoosipitoisuus on alle 140 mg/dl kahden tunnin kuluttua 75 g glukoosin nauttimisesta.
Lääke: Plasebo
Plasebo otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-aterian nauttimista.
Lääke: Betanekoli (25 mg)
25 mg Betanecholia otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-ateriaa
Lääke: Betanekoli (50 mg)
50 mg Betanecholia otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-ateriaa
Lääke: Betanekoli (100 mg)
100 mg Betanecholia otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-aterian nauttimista
Kokeellinen: Heikentynyt glukoosinsieto
Terveet yksilöt, joiden plasman glukoositasot ovat 140-199 mg/dl kahden tunnin kuluttua 75 g glukoosin nauttimisesta.
Lääke: Plasebo
Plasebo otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-aterian nauttimista.
Lääke: Betanekoli (25 mg)
25 mg Betanecholia otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-ateriaa
Lääke: Betanekoli (50 mg)
50 mg Betanecholia otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-ateriaa
Lääke: Betanekoli (100 mg)
100 mg Betanecholia otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-aterian nauttimista
Kokeellinen: Tyypin 2 diabetes mellitus
Terveet yksilöt, joiden plasman glukoositasot ovat yli 150 mg/dl paasto-olosuhteissa TAI yli 199 mg/dl kaksi tuntia 75 g glukoosin nauttimisen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Plasebo otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-aterian nauttimista.
Lääke: Betanekoli (25 mg)
25 mg Betanecholia otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-ateriaa
Lääke: Betanekoli (50 mg)
50 mg Betanecholia otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-ateriaa
Lääke: Betanekoli (100 mg)
100 mg Betanecholia otetaan suun kautta 1 tunti ennen seka-aterian nauttimista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Betanecholin vaikutukset insuliinin erittymisnopeuksiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
Insuliinin eritysnopeudet (pmol/min) lasketaan plasman C-peptiditasojen dekonvoluutiolla. Tämän jälkeen tutkijat määrittävät, onko aterian jälkeinen insuliinin eritys suurempi Bethanecholin annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-0861C
  • 1R01DK088126-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa