Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Bethanechol på glukosehomeostase

7. maj 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Virkningerne af Bethanechol, en muskarin agonist, på plasmainsulin, glukagon og glukoseniveauer hos mennesker med og uden type 2 diabetes mellitus

Xenin-25 og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) er hormoner, der produceres i tarmen, som frigives til blodet umiddelbart efter indtagelse af et måltid. Sammen øger disse 2 hormoner insulinfrigivelsen og reducerer blodsukkerniveauet. Xenin-25 virker ved at øge acetylcholin-frigivelsen i bugspytkirtlens øer. Denne undersøgelse vil afgøre, om en Bethanechol, et lægemiddel, der ligner acetylcholin, også øger insulinfrigivelsen og reducerer blodsukkerniveauet efter indtagelse af et blandet måltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver kvalificeret deltager vil blive administreret en oral glukosetolerancetest (OGTT), så han/hun kan tildeles gruppen med normal glukosetolerance (NGT), nedsat glukosetolerance (IGT), som er mellem normal og diabetisk, eller type 2 diabetes mellitus (T2DM). Hvert forsøgsperson vil derefter blive administreret en måltidstolerancetest (MTT) ved 4 separate lejligheder. Til MTT indtages et flydende måltid (Boost Plus) efter en faste natten over. En placebo eller Bethanechol (25 mg, 50 mg eller 100 mg) tages gennem munden 1 time før indtagelse af måltidet. Blodprøver vil blive indsamlet før og under MTT til måling af glucose, insulin, C-peptid og glucagon niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65. Ingen mindreårige vil blive studeret.
  • Individer skal være i stand til at give samtykke til deres egen deltagelse (ingen mental svækkelse, der påvirker kognition eller villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner).
  • Raske frivillige uden klinisk tegn på T2DM (se nedenfor).
  • Ellers raske frivillige, der har nedsat glukosetolerance (se nedenfor).
  • Ellers raske frivillige med Diætkontrolleret T2DM (se nedenfor).
  • Ellers raske frivillige med T2DM, der kun tager orale midler, og hvis forsøgspersonens allerede eksisterende orale antidiabetiske midler kan seponeres sikkert i 48 timer før oral glukosetolerancetest.
  • Ellers raske frivillige med T2DM, som ikke bruger insulin til blodsukkerkontrol.
  • Personer med HbA1c ≤ 9 %.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal i øjeblikket tage/bruge en præventionsmetode, som er acceptabel for efterforskerne. En graviditetstest vil blive udført i begyndelsen af ​​hvert besøg. Enhver kvinde med en positiv graviditetstest vil blive fjernet fra undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år eller >65 år
  • Mangler kognitiv evne til at underskrive samtykket og/eller selv følge studievejledningen
  • Kvinder, der ikke er villige til at overholde brugen af ​​en acceptabel præventionsmetode i løbet af undersøgelsen, eller som i øjeblikket ammer.
  • Ethvert forsøgsperson, hvis screening af HbA1c er >9,0 %
  • Type 2-diabetes, der kræver brug af supplerende insulin hjemme
  • Frivillige med en historie med akut pancreatitis
  • Frivillig med en historie med kronisk pancreatitis og/eller risikofaktorer for kronisk pancreatitis, herunder hypertriglyceridæmi (triglycerider >400mg/ml), hypercalcæmi (blodcalciumniveau >11.md/dl) og/eller tilstedeværelse af galdesten.
  • Frivillige med en anamnese med gastrointestinale lidelser, især relateret til gastrisk motilitet/tømning, såsom gastrisk bypass, dokumenterede gastro-parese hos diabetikere.
  • Frivillige med en historie med kræft. Undtagelse: hudkræft.
  • Diabetikere, der har potentiale til at have et lavt blodsukker, uden at de er klar over, at deres blodsukker er lavt (hypoglykæmi-ubevidsthed).
  • Kendt hjerte, nyre. lever- eller bugspytkirtelsygdom, der kræver medicin.
  • Uvillighed til at tillade justering af blodsukkerniveauet (hvis nødvendigt) med IV insulin.
  • Personer med hyperthyroidisme, koronararteriesygdom, mavesår, astma, kronisk bronkitis eller KOL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal glukosetolerance
Raske personer, der udviser plasmaglukoseniveauer på mindre end 140 mg/dl to timer efter indtagelse af 75 g glucose.
Medicin: Placebo
En placebo vil blive taget gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid.
Medicin: Bethanechol (25 mg)
25 mg Bethanechol tages gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid
Medicin: Bethanechol (50 mg)
50 mg Bethanechol tages gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid
Medicin: Bethanechol (100 mg)
100 mg Bethanechol tages gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid
Eksperimentel: Nedsat glukosetolerance
Raske personer, der udviser plasmaglukoseniveauer mellem 140 og 199 mg/dl to timer efter indtagelse af 75 g glucose.
Medicin: Placebo
En placebo vil blive taget gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid.
Medicin: Bethanechol (25 mg)
25 mg Bethanechol tages gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid
Medicin: Bethanechol (50 mg)
50 mg Bethanechol tages gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid
Medicin: Bethanechol (100 mg)
100 mg Bethanechol tages gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid
Eksperimentel: Type 2 diabetes mellitus
Raske individer, der udviser plasmaglukoseniveauer på over 150 mg/dL under fastende forhold ELLER større end 199 mg/dl to timer efter indtagelse af 75-g glucose.
Medicin: Placebo
En placebo vil blive taget gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid.
Medicin: Bethanechol (25 mg)
25 mg Bethanechol tages gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid
Medicin: Bethanechol (50 mg)
50 mg Bethanechol tages gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid
Medicin: Bethanechol (100 mg)
100 mg Bethanechol tages gennem munden 1 time før indtagelse af et blandet måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af Bethanechol på insulinudskillelseshastigheder
Tidsramme: 3 år
Insulinsekretionshastigheder (pmol/min) vil blive beregnet ved dekonvolution af plasma C-peptidniveauer. Efterforskerne vil derefter afgøre, om post-prandial insulinsekretion er højere efter administration af Bethanechol sammenlignet med placebo.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2011

Først opslået (Skøn)

15. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-0861C
  • 1R01DK088126-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner