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포도당 항상성에 대한 베타네콜의 효과

2018년 5월 7일 업데이트: Washington University School of Medicine

제2형 당뇨병이 있거나 없는 인간의 혈장 인슐린, 글루카곤 및 포도당 수치에 대한 무스카린 작용제인 베타네콜의 효과

Xenin-25 및 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드(GIP)는 장에서 생성되는 호르몬으로, 식사 후 즉시 혈액으로 방출됩니다. 이 두 호르몬은 함께 인슐린 방출을 증가시키고 혈당 수치를 낮춥니다. Xenin-25는 췌도에서 아세틸콜린 방출을 증가시켜 작용합니다. 이 연구는 아세틸콜린과 유사한 약물인 베타네콜이 혼합 식사 섭취 후 인슐린 방출을 증가시키고 혈당 수치를 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

자격이 있는 각 참가자는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 실시하여 정상 내당능(NGT), 정상과 당뇨병 사이에 있는 내당능 장애(IGT) 또는 제2형 당뇨병이 있는 그룹에 배정될 수 있습니다. (T2DM). 각 연구 피험자는 4번의 개별적인 경우에 식사 내성 검사(MTT)를 받게 됩니다. MTT의 경우 밤새 금식한 후 유동식(부스트 플러스)을 섭취합니다. 위약 또는 베타네콜(25mg, 50mg 또는 100mg)을 식사 섭취 1시간 전에 입으로 복용합니다. 혈액 샘플은 포도당, 인슐린, C-펩티드 및 글루카곤 수치 측정을 위해 MTT 전과 도중에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세. 미성년자는 공부하지 않습니다.
  • 개인은 자신의 참여에 동의할 수 있어야 합니다(인지 또는 연구 지침을 따르려는 의지에 영향을 미치는 정신 장애 없음).
  • T2DM의 임상적 증거가 없는 건강한 지원자(아래 참조).
  • 그렇지 않으면 내당능 장애가 있는 건강한 지원자(아래 참조).
  • 그렇지 않으면 식이 조절 T2DM이 있는 건강한 지원자(아래 참조).
  • 그렇지 않으면 경구 제제만 복용하는 T2DM을 가진 건강한 지원자와 피험자의 기존 경구 항당뇨병 제제를 경구 포도당 내성 검사 전 48시간 동안 안전하게 중단할 수 있습니다.
  • 그렇지 않으면 혈당 조절을 위해 인슐린을 사용하지 않는 T2DM이 있는 건강한 지원자.
  • HbA1c ≤ 9%인 사람.
  • 가임 여성은 현재 조사관이 수용할 수 있는 피임 방법을 복용/사용하고 있어야 합니다. 매 방문 시작 시 임신 테스트를 실시합니다. 양성 임신 테스트를 받은 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 65세 초과
  • 동의서에 서명 및/또는 스스로 연구 지침을 따르는 인지 능력이 부족합니다.
  • 연구 과정 동안 허용되는 피임 방법을 사용하기를 꺼리거나 현재 모유 수유 중인 여성.
  • 스크리닝 HbA1c가 >9.0%인 대상체
  • 가정에서 인슐린 보충을 필요로 하는 제2형 당뇨병
  • 급성 췌장염 병력이 있는 자원봉사자
  • 만성 췌장염 병력 및/또는 고중성지방혈증(트리글리세라이드 >400mg/ml) 고칼슘혈증(혈중 칼슘 수치 >11.md/dl) 및/또는 담석의 존재를 포함한 만성 췌장염의 위험 요인이 있는 지원자.
  • 특히 위 우회술과 같은 위 운동성/배출과 관련된 위장 장애 병력이 있는 지원자는 당뇨병 지원자에서 위 마비를 기록했습니다.
  • 암 병력이 있는 자원봉사자. 예외: 피부암.
  • 혈당이 낮다는 사실을 인지하지 못한 채 저혈당이 될 가능성이 있는 당뇨병 환자(저혈당 무지).
  • 알려진 심장, 신장. 약물이 필요한 간 또는 췌장 질환.
  • IV 인슐린으로 혈당 수치 조정(필요한 경우)을 허용하지 않습니다.
  • 갑상선 기능 항진증, 관상 동맥 질환, 소화성 궤양, 천식, 만성 기관지염 또는 COPD가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정상 포도당 내성
75g 포도당 섭취 후 2시간 후 혈장 포도당 수치가 140mg/dl 미만인 건강한 사람.
위약은 혼합 식사 섭취 1시간 전에 입으로 가져갑니다.
Bethanechol 25mg은 혼합 식사를 하기 1시간 전에 입으로 섭취합니다.
Bethanechol 50mg은 혼합 식사를 하기 1시간 전에 경구 복용합니다.
Bethanechol 100mg은 혼합 식사를 하기 1시간 전에 경구 복용합니다.
실험적: 내당능 장애
75g의 포도당을 섭취한 지 2시간 후에 혈장 포도당 수치가 140~199mg/dl인 건강한 사람.
위약은 혼합 식사 섭취 1시간 전에 입으로 가져갑니다.
Bethanechol 25mg은 혼합 식사를 하기 1시간 전에 입으로 섭취합니다.
Bethanechol 50mg은 혼합 식사를 하기 1시간 전에 경구 복용합니다.
Bethanechol 100mg은 혼합 식사를 하기 1시간 전에 경구 복용합니다.
실험적: 제2형 당뇨병
공복 상태에서 혈장 포도당 수치가 150mg/dL 이상이거나 포도당 75g 섭취 후 2시간 후 혈장 포도당 수치가 199mg/dl 이상인 건강한 사람.
위약은 혼합 식사 섭취 1시간 전에 입으로 가져갑니다.
Bethanechol 25mg은 혼합 식사를 하기 1시간 전에 입으로 섭취합니다.
Bethanechol 50mg은 혼합 식사를 하기 1시간 전에 경구 복용합니다.
Bethanechol 100mg은 혼합 식사를 하기 1시간 전에 경구 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bethanechol이 인슐린 분비율에 미치는 영향
기간: 3 년
인슐린 분비율(pmoles/min)은 혈장 C-펩티드 수준의 디콘볼루션에 의해 계산될 것이다. 조사관은 위약과 비교하여 Bethanechol 투여 후 식후 인슐린 분비율이 더 큰지 여부를 결정할 것입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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