Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ betanecholu na homeostazę glukozy

7 maja 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ betanecholu, agonisty muskarynowego, na poziomy insuliny, glukagonu i glukozy w osoczu u ludzi z cukrzycą typu 2 i bez niej

Ksenina-25 i glukozozależny polipeptyd insulinotropowy (GIP) to hormony wytwarzane w jelicie, które są uwalniane do krwi natychmiast po spożyciu posiłku. Razem te 2 hormony zwiększają uwalnianie insuliny i obniżają poziom glukozy we krwi. Xenin-25 działa poprzez zwiększenie uwalniania acetylocholiny w wyspach trzustkowych. Badanie to określi, czy betanechol, lek podobny do acetylocholiny, również zwiększa uwalnianie insuliny i obniża poziom glukozy we krwi po spożyciu mieszanego posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy kwalifikujący się uczestnik zostanie poddany doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGTT), aby można go było przypisać do grupy z prawidłową tolerancją glukozy (NGT), upośledzoną tolerancją glukozy (IGT), która mieści się pomiędzy normą a cukrzycą lub cukrzycą typu 2 (T2DM). Każdy badany osobnik zostanie następnie poddany testowi tolerancji posiłku (MTT) przy 4 różnych okazjach. W przypadku MTT płynny posiłek (Boost Plus) zostanie spożyty po nocnym poście. Placebo lub betanechol (25 mg, 50 mg lub 100 mg) należy przyjmować doustnie na 1 godzinę przed spożyciem posiłku. Próbki krwi zostaną pobrane przed i podczas MTT w celu pomiaru poziomu glukozy, insuliny, peptydu C i glukagonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat. Nie będą badane osoby niepełnoletnie.
  • Osoby muszą być w stanie wyrazić zgodę na własny udział (brak upośledzenia umysłowego wpływającego na funkcje poznawcze lub gotowość do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki).
  • Zdrowi ochotnicy bez klinicznych objawów T2DM (patrz poniżej).
  • Poza tym zdrowi ochotnicy z upośledzoną tolerancją glukozy (patrz poniżej).
  • Poza tym zdrowi ochotnicy z T2DM kontrolowanym dietą (patrz poniżej).
  • Poza tym zdrowi ochotnicy z cukrzycą typu 2, którzy przyjmują wyłącznie środki doustne, a jeśli pacjent przyjmuje wcześniej stosowane doustne środki przeciwcukrzycowe, można bezpiecznie odstawić na 48 godzin przed doustnym testem tolerancji glukozy.
  • Poza tym zdrowi ochotnicy z cukrzycą typu 2, którzy nie stosują insuliny do kontroli poziomu glukozy we krwi.
  • Osoby z HbA1c ≤ 9%.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą obecnie przyjmować/stosować metodę kontroli urodzeń, która jest akceptowana przez badaczy. Na początku każdej wizyty zostanie wykonany test ciążowy. Każda kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostanie usunięta z badania.

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat lub >65 lat
  • Brak zdolności poznawczych do podpisania zgody i/lub samodzielnego postępowania zgodnie z instrukcjami
  • Kobiety, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania lub które obecnie karmią piersią.
  • Każdy pacjent, u którego przesiewowa HbA1c wynosi >9,0%
  • Cukrzyca typu 2 wymagająca stosowania dodatkowej insuliny w domu
  • Ochotnicy z historią ostrego zapalenia trzustki
  • Ochotnik z historią przewlekłego zapalenia trzustki i/lub czynnikami ryzyka przewlekłego zapalenia trzustki, w tym hipertriglicerydemią (trójglicerydy >400 mg/ml), hiperkalcemią (stężenie wapnia we krwi >11.md/dl) i/lub obecnością kamieni żółciowych.
  • Ochotnicy z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, szczególnie związanymi z motoryką/opróżnianiem żołądka, takimi jak pomostowanie żołądka, udokumentowany niedowład żołądka u ochotników z cukrzycą.
  • Wolontariusze z historią raka. Wyjątek: rak skóry.
  • Diabetycy, którzy mogą mieć niski poziom cukru we krwi bez świadomości, że ich poziom cukru we krwi jest niski (nieświadomość hipoglikemii).
  • Znane serce, nerka. choroba wątroby lub trzustki wymagająca leczenia.
  • Niechęć do dostosowania poziomu glukozy we krwi (jeśli to konieczne) za pomocą insuliny dożylnej.
  • Pacjenci z nadczynnością tarczycy, chorobą wieńcową, chorobą wrzodową, astmą, przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub POChP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna tolerancja glukozy
Zdrowe osoby wykazujące poziom glukozy w osoczu poniżej 140 mg/dl dwie godziny po spożyciu 75 g glukozy.
Lek: Placebo
Placebo będzie przyjmowane doustnie na 1 godzinę przed spożyciem posiłku mieszanego.
Lek: Betanechol (25 mg)
25 mg Bethanecholu należy przyjąć doustnie na 1 godzinę przed spożyciem posiłku mieszanego
Lek: Betanechol (50 mg)
50 mg Bethanecholu należy przyjąć doustnie na 1 godzinę przed spożyciem posiłku mieszanego
Lek: Betanechol (100 mg)
100 mg Bethanecholu należy przyjąć doustnie na 1 godzinę przed spożyciem posiłku mieszanego
Eksperymentalny: Zaburzona tolerancja glukozy
Zdrowe osoby wykazujące poziom glukozy w osoczu między 140 a 199 mg/dl dwie godziny po spożyciu 75 g glukozy.
Lek: Placebo
Placebo będzie przyjmowane doustnie na 1 godzinę przed spożyciem posiłku mieszanego.
Lek: Betanechol (25 mg)
25 mg Bethanecholu należy przyjąć doustnie na 1 godzinę przed spożyciem posiłku mieszanego
Lek: Betanechol (50 mg)
50 mg Bethanecholu należy przyjąć doustnie na 1 godzinę przed spożyciem posiłku mieszanego
Lek: Betanechol (100 mg)
100 mg Bethanecholu należy przyjąć doustnie na 1 godzinę przed spożyciem posiłku mieszanego
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 2
Osoby zdrowe wykazujące poziom glukozy w osoczu powyżej 150 mg/dl na czczo LUB powyżej 199 mg/dl dwie godziny po spożyciu 75 g glukozy.
Lek: Placebo
Placebo będzie przyjmowane doustnie na 1 godzinę przed spożyciem posiłku mieszanego.
Lek: Betanechol (25 mg)
25 mg Bethanecholu należy przyjąć doustnie na 1 godzinę przed spożyciem posiłku mieszanego
Lek: Betanechol (50 mg)
50 mg Bethanecholu należy przyjąć doustnie na 1 godzinę przed spożyciem posiłku mieszanego
Lek: Betanechol (100 mg)
100 mg Bethanecholu należy przyjąć doustnie na 1 godzinę przed spożyciem posiłku mieszanego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Bethanecholu na szybkość wydzielania insuliny
Ramy czasowe: 3 lata
Szybkości wydzielania insuliny (pmole/min) zostaną obliczone przez dekonwolucję poziomów peptydu C w osoczu. Następnie badacze określą, czy poposiłkowe tempo wydzielania insuliny jest większe po podaniu betanecholu w porównaniu z placebo.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0861C
  • 1R01DK088126-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj