グルコース恒常性に対するベタネコールの影響
2018年5月7日 更新者：Washington University School of Medicine
2型糖尿病の有無にかかわらず、ヒトの血漿インスリン、グルカゴン、およびグルコースレベルに対するムスカリンアゴニストであるベタネコールの影響
Xenin-25 およびグルコース依存性インスリン分泌促進性ポリペプチド (GIP) は、腸で産生され、食事の摂取直後に血中に放出されるホルモンです。
これら 2 つのホルモンが一緒になって、インスリンの放出を増加させ、血糖値を下げます。
Xenin-25 は、膵島でのアセチルコリンの放出を増加させることによって機能します。
この研究では、アセチルコリンに似た薬であるベタネコールが、混合食事の摂取後にインスリン放出を増加させ、血糖値を低下させるかどうかを判断します.
調査の概要
詳細な説明
適格な各参加者は経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）を受け、正常な耐糖能（NGT）、正常と糖尿病の間にある耐糖能異常（IGT）、または2型糖尿病のグループに割り当てることができます。 (T2DM)。
次に、各研究対象は、4回の別々の機会に食事耐性試験（MTT）を受けます。
MTT では、一晩絶食した後に流動食 (Boost Plus) を摂取します。
プラセボまたはベタネコール (25 mg、50 mg、または 100 mg) は、食事摂取の 1 時間前に口から摂取します。
血液サンプルは、グルコース、インスリン、C-ペプチド、およびグルカゴンのレベルを測定するために、MTT の前および MTT 中に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Washington University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳。 未成年者は受講しません。
- 個人は、自分自身の参加に同意できる必要があります (認知や研究の指示に従う意欲に影響を与える精神障害はありません)。
- 2 型糖尿病の臨床的証拠がない健康なボランティア (下記参照)。
- 耐糖能が損なわれているその他の点では健康なボランティア (下記参照)。
- その他の点では、食事管理 T2DM の健康なボランティア (下記参照)。
- -経口薬のみを服用するT2DMの健康なボランティアで、被験者の既存の経口抗糖尿病薬を経口ブドウ糖負荷試験の48時間前に安全に中止できる場合。
- 血糖コントロールのためにインスリンを使用していない、2型糖尿病の健康な志願者。
- HbA1c≦9%の人。
- -出産の可能性のある女性は、現在、調査員が受け入れられる避妊法を服用/使用している必要があります。 妊娠検査は、各訪問の最初に行われます。 陽性の妊娠検査を受けた女性は、研究から除外されます。
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上
- 同意に署名する、および/または自分で研究の指示に従う認知能力が欠如している
- -研究の過程で許容される避妊方法を使用することを望まない女性、または現在授乳中の女性。
- スクリーニングHbA1cが9.0%を超える被験者
- 自宅での追加のインスリンの使用を必要とする 2 型糖尿病
- 急性膵炎の既往歴のあるボランティア
- 慢性膵炎の病歴および/または高トリグリセリド血症 (トリグリセリド >400mg/ml)、高カルシウム血症 (血中カルシウムレベル >11.md/dl) および/または胆石の存在を含む慢性膵炎の危険因子を持つボランティア。
- 胃腸障害、特に胃バイパスなどの胃運動/排出に関連する病歴を持つボランティアは、糖尿病ボランティアの胃麻痺を記録しました。
- がんの病歴を持つボランティア。 例外：皮膚がん。
- 血糖値が低いことに気づかずに低血糖になる可能性がある糖尿病患者 (低血糖無自覚)。
- 既知の心臓、腎臓。 薬を必要とする肝臓または膵臓の病気。
- IV インスリンによる血糖値の調整（必要な場合）を許可したくない。
- -甲状腺機能亢進症、冠動脈疾患、消化性潰瘍、喘息、慢性気管支炎、またはCOPDの被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常な耐糖能
75gのブドウ糖を摂取してから2時間後の血漿血糖値が140mg/dl未満の健康な人。
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混合食を摂取する 1 時間前にプラセボを経口摂取します。
25 mg のベタネコールは、混合食を摂取する 1 時間前に口から摂取します。
ベタネコール 50 mg は、混合食を摂取する 1 時間前に経口摂取します。
ベタネコール 100 mg は、混合食を摂取する 1 時間前に経口摂取します。
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実験的：耐糖能異常
75 g のブドウ糖を摂取してから 2 時間後に 140 ～ 199 mg/dl の血漿ブドウ糖レベルを示す健康な個人。
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混合食を摂取する 1 時間前にプラセボを経口摂取します。
25 mg のベタネコールは、混合食を摂取する 1 時間前に口から摂取します。
ベタネコール 50 mg は、混合食を摂取する 1 時間前に経口摂取します。
ベタネコール 100 mg は、混合食を摂取する 1 時間前に経口摂取します。
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実験的：2型糖尿病
絶食状態で 150 mg/dL を超える、または 75 g のブドウ糖を摂取してから 2 時間後に 199 mg/dl を超える血漿血糖値を示す健康な個人。
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混合食を摂取する 1 時間前にプラセボを経口摂取します。
25 mg のベタネコールは、混合食を摂取する 1 時間前に口から摂取します。
ベタネコール 50 mg は、混合食を摂取する 1 時間前に経口摂取します。
ベタネコール 100 mg は、混合食を摂取する 1 時間前に経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン分泌率に対するベタネコールの効果
時間枠：3年
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インスリン分泌速度 (pmol/分) は、血漿 C-ペプチドレベルのデコンボリューションによって計算されます。
研究者は、プラセボと比較して、ベタネコールの投与後に食後のインスリン分泌率が高いかどうかを判断します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月15日
一次修了 (実際)
2014年7月7日
研究の完了 (実際)
2014年7月7日
試験登録日
最初に提出
2011年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月7日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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