- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01434901
Účinky betanecholu na homeostázu glukózy
7. května 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účinky betanecholu, muskarinového agonisty, na hladiny plazmatického inzulínu, glukagonu a glukózy u lidí s cukrovkou 2. typu a bez ní
Xenin-25 a glukózo-dependentní insulinotropní polypeptid (GIP) jsou hormony produkované ve střevě, které se uvolňují do krve ihned po požití jídla.
Společně tyto 2 hormony zvyšují uvolňování inzulínu a snižují hladinu glukózy v krvi.
Xenin-25 působí tak, že zvyšuje uvolňování acetylcholinu v pankreatických ostrůvcích.
Tato studie určí, zda Bethanechol, lék, který je podobný acetylcholinu, také zvyšuje uvolňování inzulínu a snižuje hladinu glukózy v krvi po požití smíšeného jídla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každému oprávněnému účastníkovi bude proveden orální glukózový toleranční test (OGTT), aby mohl být zařazen do skupiny s normální glukózovou tolerancí (NGT), narušenou glukózovou tolerancí (IGT), která je mezi normální a diabetickou, nebo s diabetes mellitus 2. (T2DM).
Každému studovanému subjektu bude poté proveden test tolerance k jídlu (MTT) při 4 samostatných příležitostech.
U MTT bude po celonočním půstu požit tekuté jídlo (Boost Plus).
Placebo nebo Bethanechol (25 mg, 50 mg nebo 100 mg) se užívají ústy 1 hodinu před požitím jídla.
Před a během MTT budou odebrány vzorky krve pro měření hladin glukózy, inzulínu, C-peptidu a glukagonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65. Nezletilí nebudou studováni.
- Jednotlivci musí být schopni souhlasit se svou vlastní účastí (žádné mentální postižení ovlivňující kognici nebo ochotu dodržovat studijní pokyny).
- Zdraví dobrovolníci bez klinických známek T2DM (viz níže).
- Jinak zdraví dobrovolníci, kteří mají zhoršenou glukózovou toleranci (viz níže).
- Jinak zdraví dobrovolníci s dietou kontrolovaným T2DM (viz níže).
- Jinak zdraví dobrovolníci s T2DM, kteří užívají pouze perorální přípravky a pokud již existující perorální antidiabetika subjektu mohou být bezpečně vysazena po dobu 48 hodin před orálním testem tolerance glukózy.
- Jinak zdraví dobrovolníci s T2DM, kteří nepoužívají inzulín ke kontrole hladiny glukózy v krvi.
- Osoby s HbA1c ≤ 9 %.
- Ženy ve fertilním věku musí v současné době užívat/používat metodu antikoncepce, která je pro vyšetřovatele přijatelná. Na začátku každé návštěvy bude proveden těhotenský test. Každá žena s pozitivním těhotenským testem bude ze studie vyřazena.
Kritéria vyloučení:
- <18 let nebo >65 let
- Chybí kognitivní schopnost podepsat souhlas a/nebo se sami řídit pokyny ke studiu
- Ženy, které nejsou ochotny dodržovat během studie přijatelnou metodu antikoncepce nebo které v současné době kojí.
- Každý subjekt, jehož screening HbA1c je >9,0 %
- Diabetes typu 2 vyžadující použití doplňkového inzulínu @ home
- Dobrovolníci s anamnézou akutní pankreatitidy
- Dobrovolník s anamnézou chronické pankreatitidy a/nebo rizikových faktorů pro chronickou pankreatitidu včetně hypertriglyceridémie (triglyceridy > 400 mg/ml), hyperkalcémie (hladina vápníku v krvi > 11, md/dl) a/nebo přítomnosti žlučových kamenů.
- Dobrovolníci s anamnézou gastrointestinálních poruch, zejména souvisejících s motilitou/vyprázdněním žaludku, jako je žaludeční bypass, dokumentovali gastroparézu u dobrovolníků s diabetem.
- Dobrovolníci s anamnézou rakoviny. Výjimka: rakovina kůže.
- Diabetici, kteří mají potenciál mít nízkou hladinu cukru v krvi, aniž by si uvědomovali, že mají nízkou hladinu cukru v krvi (neuvědomění si hypoglykémie).
- Známé srdce, ledviny. onemocnění jater nebo slinivky břišní vyžadující léky.
- Neochota umožnit úpravu hladiny glukózy v krvi (v případě potřeby) pomocí IV inzulínu.
- Subjekty s hypertyreózou, onemocněním koronárních tepen, peptickým vředem, astmatem, chronickou bronchitidou nebo COPD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Normální glukózová tolerance
Zdraví jedinci vykazující hladiny glukózy v plazmě nižší než 140 mg/dl dvě hodiny po požití 75 g glukózy.
|
Placebo se užívá ústy 1 hodinu před požitím smíšeného jídla.
25 mg Bethanecholu se užívá ústy 1 hodinu před požitím smíšeného jídla
50 mg Bethanecholu se užívá ústy 1 hodinu před požitím smíšeného jídla
100 mg Bethanecholu se užívá ústy 1 hodinu před požitím smíšeného jídla
|
Experimentální: Snížená tolerance glukózy
Zdraví jedinci vykazující hladiny glukózy v plazmě mezi 140 a 199 mg/dl dvě hodiny po požití 75 g glukózy.
|
Placebo se užívá ústy 1 hodinu před požitím smíšeného jídla.
25 mg Bethanecholu se užívá ústy 1 hodinu před požitím smíšeného jídla
50 mg Bethanecholu se užívá ústy 1 hodinu před požitím smíšeného jídla
100 mg Bethanecholu se užívá ústy 1 hodinu před požitím smíšeného jídla
|
Experimentální: Diabetes mellitus 2. typu
Zdraví jedinci vykazující hladiny glukózy v plazmě vyšší než 150 mg/dl za podmínek nalačno NEBO vyšší než 199 mg/dl dvě hodiny po požití 75 g glukózy.
|
Placebo se užívá ústy 1 hodinu před požitím smíšeného jídla.
25 mg Bethanecholu se užívá ústy 1 hodinu před požitím smíšeného jídla
50 mg Bethanecholu se užívá ústy 1 hodinu před požitím smíšeného jídla
100 mg Bethanecholu se užívá ústy 1 hodinu před požitím smíšeného jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinky Bethanecholu na rychlost sekrece inzulínu
Časové okno: 3 roky
|
Rychlosti sekrece inzulínu (pmol/min) budou vypočteny dekonvolucí hladin C-peptidu v plazmě.
Vyšetřovatelé pak určí, zda je postprandiální rychlost sekrece inzulínu vyšší po podání Bethanecholu ve srovnání s placebem.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Parasympatomimetika
- Muskarinové agonisty
- Bethanechol
Další identifikační čísla studie
- 08-0861C
- 1R01DK088126-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království