- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01434901
Effekterna av Bethanechol på glukoshomeostas
7 maj 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Effekterna av Bethanechol, en muskarin agonist, på plasmainsulin, glukagon och glukosnivåer hos människor med och utan typ 2-diabetes mellitus
Xenin-25 och glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP) är hormoner som produceras i tarmen som släpps ut i blodet omedelbart efter intag av en måltid.
Tillsammans ökar dessa 2 hormoner insulinfrisättningen och minskar blodsockernivåerna.
Xenin-25 verkar genom att öka acetylkolinfrisättningen i pankreasöar.
Denna studie kommer att avgöra om en Bethanechol, ett läkemedel som liknar acetylkolin, också ökar insulinfrisättningen och minskar blodsockernivåerna efter intag av en blandad måltid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje kvalificerad deltagare kommer att administreras ett oralt glukostoleranstest (OGTT) så att han/hon kan tilldelas gruppen med normal glukostolerans (NGT), nedsatt glukostolerans (IGT) som är mellan normal och diabetiker, eller typ 2 diabetes mellitus (T2DM).
Varje försöksperson kommer sedan att administreras ett måltidstoleranstest (MTT) vid 4 separata tillfällen.
För MTT kommer en flytande måltid (Boost Plus) att intas efter en fasta över natten.
En placebo eller Bethanechol (25 mg, 50 mg eller 100 mg) tas genom munnen 1 timme före intag av måltiden.
Blodprover kommer att samlas in före och under MTT för mätning av glukos-, insulin-, C-peptid- och glukagonnivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-65. Inga minderåriga kommer att studeras.
- Individer måste kunna samtycka till sitt eget deltagande (ingen psykisk funktionsnedsättning som påverkar kognition eller vilja att följa studieanvisningar).
- Friska frivilliga utan kliniska bevis för T2DM (se nedan).
- Annars friska frivilliga som har nedsatt glukostolerans (se nedan).
- Annars friska frivilliga med Diet Controlled T2DM (se nedan).
- Annars friska frivilliga med T2DM som endast tar orala medel och om försökspersonens redan existerande orala antidiabetiska medel säkert kan avbrytas i 48 timmar före oralt glukostoleranstest.
- Annars friska frivilliga med T2DM som inte använder insulin för blodsockerkontroll.
- Personer med HbA1c ≤ 9 %.
- Kvinnor i fertil ålder måste för närvarande ta/använda en preventivmetod som är acceptabel för utredarna. Ett graviditetstest kommer att göras i början av varje besök. Varje kvinna med ett positivt graviditetstest kommer att tas bort från studien.
Exklusions kriterier:
- <18 år eller >65 år
- Saknar kognitiv förmåga att skriva på samtycket och/eller själv följa studieanvisningarna
- Kvinnor som inte är villiga att följa med att använda en acceptabel preventivmetod under studiens gång, eller som för närvarande ammar.
- Alla försökspersoner vars screening HbA1c är >9,0 %
- Typ 2-diabetes som kräver användning av extra insulin hemma
- Frivilliga med en historia av akut pankreatit
- Frivillig med en historia av kronisk pankreatit och/eller riskfaktorer för kronisk pankreatit inklusive hypertriglyceridemi (triglycerider >400 mg/ml), hyperkalcemi (kalciumnivå i blodet >11.md/dl) och/eller närvaro av gallsten.
- Frivilliga med en historia av gastrointestinala störningar, särskilt relaterade till gastrisk motilitet/tömning såsom gastric bypass, dokumenterade gastro-pares hos frivilliga diabetiker.
- Volontärer med en historia av cancer. Undantag: hudcancer.
- Diabetiker som har potential att ha ett lågt blodsocker utan att de är medvetna om att deras blodsocker är lågt (hypoglykemi omedvetenhet).
- Känt hjärta, njure. lever- eller bukspottkörtelsjukdom som kräver mediciner.
- Ovilja att tillåta justering av blodsockernivån (om det behövs) med IV-insulin.
- Patienter med hypertyreos, kranskärlssjukdom, magsår, astma, kronisk bronkit eller KOL.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normal glukostolerans
Friska individer som uppvisar plasmaglukosnivåer mindre än 140 mg/dl två timmar efter intag av 75 g glukos.
|
En placebo kommer att tas genom munnen 1 timme före intag av en blandad måltid.
25 mg Bethanechol tas genom munnen 1 timme före intag av en blandad måltid
50 mg Bethanechol tas genom munnen 1 timme före intag av en blandad måltid
100 mg Bethanechol tas genom munnen 1 timme före intag av en blandad måltid
|
|
Experimentell: Nedsatt glukostolerans
Friska individer som uppvisar plasmaglukosnivåer mellan 140 och 199 mg/dl två timmar efter intag av 75 g glukos.
|
En placebo kommer att tas genom munnen 1 timme före intag av en blandad måltid.
25 mg Bethanechol tas genom munnen 1 timme före intag av en blandad måltid
50 mg Bethanechol tas genom munnen 1 timme före intag av en blandad måltid
100 mg Bethanechol tas genom munnen 1 timme före intag av en blandad måltid
|
|
Experimentell: Typ 2-diabetes mellitus
Friska individer som uppvisar plasmaglukosnivåer högre än 150 mg/dl under fasta ELLER högre än 199 mg/dl två timmar efter intag av 75 g glukos.
|
En placebo kommer att tas genom munnen 1 timme före intag av en blandad måltid.
25 mg Bethanechol tas genom munnen 1 timme före intag av en blandad måltid
50 mg Bethanechol tas genom munnen 1 timme före intag av en blandad måltid
100 mg Bethanechol tas genom munnen 1 timme före intag av en blandad måltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekterna av Bethanechol på insulinutsöndringshastigheten
Tidsram: 3 år
|
Insulinutsöndringshastigheter (pmol/min) kommer att beräknas genom dekonvolution av plasma C-peptidnivåer.
Utredarna kommer sedan att avgöra om post-prandial insulinutsöndring är högre efter administrering av Bethanechol jämfört med placebo.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2011
Första postat (Uppskatta)
15 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Kolinerga agonister
- Parasympatomimetika
- Muskarina agonister
- Bethanechol
Andra studie-ID-nummer
- 08-0861C
- 1R01DK088126-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .