A Bethanechol hatása a glükóz homeosztázisra
2018. május 7. frissítette: Washington University School of Medicine
A Bethanechol, egy muszkarin agonista hatása a plazma inzulin-, glukagon- és glükózszintjére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és anélküli emberekben
A xenin-25 és a glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid (GIP) a bélben termelődő hormonok, amelyek étkezés után azonnal felszabadulnak a vérbe.
Ez a két hormon együttesen növeli az inzulin felszabadulását és csökkenti a vércukorszintet.
A Xenin-25 úgy fejti ki hatását, hogy növeli az acetilkolin felszabadulását a hasnyálmirigy-szigeteken.
Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a Bethanechol, az acetilkolinhoz hasonló gyógyszer, szintén növeli-e az inzulin felszabadulását és csökkenti-e a vércukorszintet vegyes étkezés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alkalmas résztvevőnek orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) végeznek, így be lehet sorolni a normál glükóz toleranciával (NGT), csökkent glükóz toleranciával (IGT) szenvedő csoportba, amely a normál és a cukorbetegség között van, vagy a 2-es típusú diabetes mellitus. (T2DM).
Ezután minden vizsgálati alanynak étkezési tolerancia tesztet (MTT) adnak be 4 külön alkalommal.
Az MTT esetében folyékony ételt (Boost Plus) fogyasztanak az éjszakai böjt után.
A placebót vagy a Bethanecholt (25 mg, 50 mg vagy 100 mg) szájon át kell bevenni 1 órával az étkezés előtt.
Az MTT előtt és alatt vérmintákat vesznek a glükóz-, inzulin-, C-peptid- és glukagonszintek mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig. Kiskorúakat nem tanulnak.
- Az egyéneknek képesnek kell lenniük arra, hogy hozzájáruljanak saját részvételükhöz (nincs a megismerést befolyásoló mentális károsodás vagy hajlandóság a tanulmányi utasítások követésére).
- Egészséges önkéntesek, akiknél nincs klinikai bizonyíték a T2DM-re (lásd alább).
- Egyébként egészséges önkéntesek, akiknek csökkent glükóztoleranciája van (lásd alább).
- Egyébként egészséges önkéntesek, akik diétával szabályozott T2DM-ben szenvednek (lásd alább).
- Egyébként egészséges, T2DM-ben szenvedő önkéntesek, akik csak orális szereket szednek, és ha az alany már meglévő orális antidiabetikus gyógyszerei biztonságosan leállíthatók 48 órával az orális glükóz tolerancia teszt előtt.
- Egyébként egészséges önkéntesek T2DM-ben, akik nem használnak inzulint a vércukorszint szabályozására.
- Személyek, akiknek HbA1c ≤ 9%.
- A fogamzóképes korú nőknek jelenleg olyan fogamzásgátló módszert kell szedniük/használniuk, amely elfogadható a vizsgálók számára. Minden vizit elején terhességi tesztet kell végezni. Minden pozitív terhességi tesztet mutató nőt eltávolítanak a vizsgálatból.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti
- Hiányzik a kognitív képessége ahhoz, hogy aláírja a beleegyezést és/vagy kövesse a tanulmányi utasításokat
- Azok a nők, akik nem hajlandók betartani az elfogadható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat ideje alatt, vagy akik jelenleg szoptatnak.
- Minden olyan alany, akinek a HbA1c szűrése >9,0%
- 2-es típusú cukorbetegség, amely kiegészítő inzulin alkalmazását igényli @ home
- Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében akut hasnyálmirigy-gyulladás szerepel
- Önkéntes, akinek kórtörténetében krónikus hasnyálmirigy-gyulladás és/vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kockázati tényezői szerepelnek, beleértve a hipertrigliceridémiát (trigliceridek >400 mg/ml), a hiperkalcémiát (a vér kalciumszintje >11,md/dl) és/vagy az epekő jelenlétét.
- Önkéntesek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri rendellenességek fordultak elő, különösen a gyomor motilitásával/ürülésével kapcsolatban, mint például a gyomor bypass, dokumentált gastroparesis cukorbeteg önkénteseknél.
- Önkéntesek, akiknek kórtörténete rákos volt. Kivétel: bőrrák.
- Cukorbetegek, akiknél előfordulhat, hogy alacsony a vércukorszintjük anélkül, hogy tudatában lenne annak, hogy alacsony a vércukorszintjük (hipoglikémia figyelmen kívül hagyása).
- Ismert szív, vese. gyógyszeres kezelést igénylő máj- vagy hasnyálmirigy-betegség.
- Nem hajlandó engedélyezni a vércukorszint beállítását (ha szükséges) IV inzulinnal.
- Pajzsmirigy-túlműködésben, koszorúér-betegségben, peptikus fekélyben, asztmában, krónikus bronchitisben vagy COPD-ben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál glükóz tolerancia
Egészséges egyének, akiknél a plazma glükózszintje kevesebb, mint 140 mg/dl két órával 75 g glükóz bevétele után.
|
A placebót szájon át kell bevenni 1 órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt.
25 mg Bethanecholt szájon át kell bevenni 1 órával vegyes étkezés elfogyasztása előtt
50 mg Bethanecholt szájon át kell bevenni 1 órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt
100 mg Bethanecholt szájon át kell bevenni 1 órával vegyes étkezés elfogyasztása előtt.
|
|
Kísérleti: Károsodott glükóztolerancia
Egészséges egyének, akiknél a plazma glükóz szintje 140 és 199 mg/dl között van két órával 75 g glükóz bevétele után.
|
A placebót szájon át kell bevenni 1 órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt.
25 mg Bethanecholt szájon át kell bevenni 1 órával vegyes étkezés elfogyasztása előtt
50 mg Bethanecholt szájon át kell bevenni 1 órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt
100 mg Bethanecholt szájon át kell bevenni 1 órával vegyes étkezés elfogyasztása előtt.
|
|
Kísérleti: 2-es típusú diabetes mellitus
Egészséges egyének, akiknél a plazma glükózszintje éhgyomri körülmények között meghaladja a 150 mg/dl-t VAGY 199 mg/dl-t meghaladó értéket két órával 75 g glükóz bevétele után.
|
A placebót szájon át kell bevenni 1 órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt.
25 mg Bethanecholt szájon át kell bevenni 1 órával vegyes étkezés elfogyasztása előtt
50 mg Bethanecholt szájon át kell bevenni 1 órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt
100 mg Bethanecholt szájon át kell bevenni 1 órával vegyes étkezés elfogyasztása előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bethanechol hatása az inzulinszekréció sebességére
Időkeret: 3 év
|
Az inzulin szekréciós sebességet (pmol/perc) a plazma C-peptid szintjének dekonvolúciójával számítjuk ki.
A vizsgálók ezután megállapítják, hogy az étkezés utáni inzulinszekréció mértéke nagyobb-e a Bethanechol beadása után, mint a placebóé.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Kolinerg agonisták
- Paraszimpatomimetikumok
- Muszkarin agonisták
- Bethanechol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-0861C
- 1R01DK088126-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .