Gli effetti del betanecolo sull'omeostasi del glucosio
7 maggio 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Gli effetti del betanecolo, un agonista muscarinico, sui livelli plasmatici di insulina, glucagone e glucosio negli esseri umani con e senza diabete mellito di tipo 2
Lo xenin-25 e il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) sono ormoni prodotti nell'intestino che vengono rilasciati nel sangue immediatamente dopo l'ingestione di un pasto.
Insieme, questi 2 ormoni aumentano il rilascio di insulina e riducono i livelli di glucosio nel sangue.
Xenin-25 agisce aumentando il rilascio di acetilcolina nelle isole pancreatiche.
Questo studio determinerà se un betanecolo, un farmaco simile all'acetilcolina, aumenta anche il rilascio di insulina e riduce i livelli di glucosio nel sangue dopo l'ingestione di un pasto misto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A ciascun partecipante idoneo verrà somministrato un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) in modo che possa essere assegnato al gruppo con tolleranza al glucosio normale (NGT), tolleranza al glucosio ridotta (IGT) che è tra normale e diabetico o diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
A ciascun soggetto dello studio verrà quindi somministrato un test di tolleranza al pasto (MTT) in 4 occasioni separate.
Per il MTT, verrà ingerito un pasto liquido (Boost Plus) dopo un digiuno notturno.
Un placebo o betanecolo (25 mg, 50 mg o 100 mg) verrà assunto per via orale 1 ora prima dell'ingestione del pasto.
I campioni di sangue saranno raccolti prima e durante l'MTT per la misurazione dei livelli di glucosio, insulina, peptide C e glucagone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65. Non verranno studiati minori.
- Gli individui devono essere in grado di acconsentire alla propria partecipazione (nessun disturbo mentale che influenzi la cognizione o la volontà di seguire le istruzioni di studio).
- Volontari sani senza evidenza clinica di T2DM (vedi sotto).
- Volontari altrimenti sani con ridotta tolleranza al glucosio (vedi sotto).
- Altrimenti volontari sani con DMT2 controllato dalla dieta (vedi sotto).
- Altrimenti volontari sani con T2DM che assumono solo agenti orali e se gli agenti antidiabetici orali preesistenti del soggetto possono essere interrotti in modo sicuro per 48 ore prima del test di tolleranza al glucosio orale.
- Altrimenti volontari sani con T2DM che non usano l'insulina per il controllo della glicemia.
- Persone con HbA1c ≤ 9%.
- Le donne in età fertile devono attualmente assumere/utilizzare un metodo di controllo delle nascite che sia accettabile per gli investigatori. All'inizio di ogni visita verrà eseguito un test di gravidanza. Qualsiasi donna con un test di gravidanza positivo verrà rimossa dallo studio.
Criteri di esclusione:
- <18 anni o >65 anni
- Manca la capacità cognitiva di firmare il consenso e/o seguire le indicazioni dello studio per se stessi
- Donne che non sono disposte a rispettare l'uso di un metodo contraccettivo accettabile durante il corso dello studio o che stanno attualmente allattando.
- Qualsiasi soggetto il cui screening HbA1c è >9,0%
- Diabete di tipo 2 che richiede l'uso di insulina supplementare a casa
- Volontari con una storia di pancreatite acuta
- Volontariato con una storia di pancreatite cronica e/o fattori di rischio per pancreatite cronica inclusa ipertrigliceridemia (trigliceridi >400mg/ml) ipercalcemia (livello di calcio nel sangue >11.md/dl) e/o presenza di calcoli biliari.
- Volontari con una storia di disturbi gastrointestinali, in particolare legati alla motilità/svuotamento gastrico come il bypass gastrico, hanno documentato la gastroparesi nei volontari diabetici.
- Volontari con una storia di cancro. Eccezione: cancro della pelle.
- Diabetici che hanno il potenziale per avere un basso livello di zucchero nel sangue senza che si rendano conto che il loro livello di zucchero nel sangue è basso (inconsapevolezza dell'ipoglicemia).
- Cuore noto, rene. malattie del fegato o del pancreas che richiedono farmaci.
- Riluttanza a consentire la regolazione del livello di glucosio nel sangue (se necessario) con insulina EV.
- Soggetti con ipertiroidismo, malattia coronarica, ulcera peptica, asma, bronchite cronica o BPCO.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Normale tolleranza al glucosio
Individui sani che presentano livelli di glucosio plasmatico inferiori a 140 mg/dl due ore dopo l'ingestione di 75 g di glucosio.
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Un placebo verrà assunto per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto.
25 mg di betanecolo saranno assunti per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto
50 mg di betanecolo saranno assunti per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto
100 mg di betanecolo saranno assunti per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto
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Sperimentale: Tolleranza al glucosio compromessa
Individui sani che presentano livelli di glucosio plasmatico compresi tra 140 e 199 mg/dl due ore dopo l'ingestione di 75 g di glucosio.
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Un placebo verrà assunto per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto.
25 mg di betanecolo saranno assunti per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto
50 mg di betanecolo saranno assunti per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto
100 mg di betanecolo saranno assunti per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto
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Sperimentale: Diabete mellito di tipo 2
Individui sani che presentano livelli di glucosio plasmatico superiori a 150 mg/dL a digiuno OPPURE superiori a 199 mg/dl due ore dopo l'ingestione di 75 g di glucosio.
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Un placebo verrà assunto per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto.
25 mg di betanecolo saranno assunti per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto
50 mg di betanecolo saranno assunti per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto
100 mg di betanecolo saranno assunti per via orale 1 ora prima dell'ingestione di un pasto misto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti del betanecolo sui tassi di secrezione di insulina
Lasso di tempo: 3 anni
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La velocità di secrezione di insulina (pmoli/min) sarà calcolata mediante deconvoluzione dei livelli plasmatici di C-peptide.
Gli investigatori determineranno quindi se i tassi di secrezione di insulina post-prandiale sono maggiori dopo la somministrazione di betanecolo rispetto al placebo.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Parasimpaticomimetici
- Agonisti Muscarinici
- Betanecolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-0861C
- 1R01DK088126-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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