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Los efectos del betanecol en la homeostasis de la glucosa

7 de mayo de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine

Efectos del betanecol, un agonista muscarínico, sobre los niveles plasmáticos de insulina, glucagón y glucosa en humanos con y sin diabetes mellitus tipo 2

La xenina-25 y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) son hormonas producidas en el intestino que se liberan en la sangre inmediatamente después de la ingestión de una comida. Juntas, estas 2 hormonas aumentan la liberación de insulina y reducen los niveles de glucosa en sangre. Xenin-25 funciona aumentando la liberación de acetilcolina en los islotes pancreáticos. Este estudio determinará si un Bethanechol, un fármaco similar a la acetilcolina, también aumenta la liberación de insulina y reduce los niveles de glucosa en sangre después de la ingestión de una comida mixta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A cada participante elegible se le administrará una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) para que pueda ser asignado al grupo con tolerancia normal a la glucosa (NGT), intolerancia a la glucosa (IGT) que está entre normal y diabético, o diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Luego, a cada sujeto del estudio se le administrará una prueba de tolerancia a las comidas (MTT) en 4 ocasiones separadas. Para el MTT, se ingiere una comida líquida (Boost Plus) después de un ayuno nocturno. Se tomará un placebo o Bethanechol (25 mg, 50 mg o 100 mg) por vía oral 1 hora antes de la ingestión de la comida. Se recolectarán muestras de sangre antes y durante el MTT para medir los niveles de glucosa, insulina, péptido C y glucagón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-65. No se estudiarán menores de edad.
  • Las personas deben poder dar su consentimiento para su propia participación (sin discapacidad mental que afecte la cognición o la voluntad de seguir las instrucciones del estudio).
  • Voluntarios sanos sin evidencia clínica de DM2 (ver más abajo).
  • Voluntarios por lo demás sanos que tienen intolerancia a la glucosa (ver más abajo).
  • Voluntarios por lo demás sanos con DMT2 controlada por dieta (ver más abajo).
  • Voluntarios por lo demás sanos con DM2 que solo toman agentes orales y si los agentes antidiabéticos orales preexistentes del sujeto pueden suspenderse de forma segura durante 48 horas antes de la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
  • Voluntarios por lo demás sanos con DM2 que no usan insulina para el control de la glucosa en sangre.
  • Personas con HbA1c ≤ 9%.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar tomando/usando actualmente un método anticonceptivo que sea aceptable para los investigadores. Se realizará una prueba de embarazo al comienzo de cada visita. Cualquier mujer con una prueba de embarazo positiva será eliminada del estudio.

Criterio de exclusión:

  • <18 años de edad o >65 años de edad
  • Carece de la capacidad cognitiva para firmar el consentimiento y/o seguir las instrucciones del estudio por sí mismo
  • Mujeres que no estén dispuestas a cumplir con el uso de un método anticonceptivo aceptable durante el curso del estudio, o que actualmente estén amamantando.
  • Cualquier sujeto cuya HbA1c de detección sea >9,0 %
  • Diabetes tipo 2 que requiere el uso de insulina suplementaria en el hogar
  • Voluntarios con antecedentes de Pancreatitis Aguda
  • Voluntario con antecedentes de pancreatitis crónica y/o factores de riesgo de pancreatitis crónica, incluida la hipertrigliceridemia (triglicéridos >400 mg/ml), hipercalcemia (nivel de calcio en sangre >11 md/dl) y/o la presencia de cálculos biliares.
  • Voluntarios con antecedentes de trastornos gastrointestinales, particularmente relacionados con la motilidad/vaciado gástrico, como el bypass gástrico, gastroparesia documentada en voluntarios diabéticos.
  • Voluntarios con antecedentes de cáncer. Excepción: cáncer de piel.
  • Diabéticos que tienen el potencial de tener un nivel bajo de azúcar en la sangre sin que se den cuenta de que su nivel de azúcar en la sangre es bajo (desconocimiento de la hipoglucemia).
  • Corazón conocido, riñón. enfermedad hepática o pancreática que requiera medicamentos.
  • Falta de voluntad para permitir el ajuste del nivel de glucosa en sangre (si es necesario) con insulina IV.
  • Sujetos con hipertiroidismo, enfermedad arterial coronaria, úlcera péptica, asma, bronquitis crónica o EPOC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tolerancia normal a la glucosa
Individuos sanos que presentan niveles de glucosa en plasma inferiores a 140 mg/dl dos horas después de la ingestión de 75 g de glucosa.
Se tomará un placebo por vía oral 1 hora antes de la ingestión de una comida mixta.
Se tomarán 25 mg de Betanecol por vía oral 1 hora antes de la ingestión de una comida mixta
Se tomarán 50 mg de Betanecol por vía oral 1 hora antes de la ingestión de una comida mixta
Se tomarán 100 mg de Betanecol por vía oral 1 hora antes de la ingestión de una comida mixta
Experimental: Intolerancia a la glucosa
Individuos sanos que presentan niveles de glucosa en plasma entre 140 y 199 mg/dl dos horas después de la ingestión de 75 g de glucosa.
Se tomará un placebo por vía oral 1 hora antes de la ingestión de una comida mixta.
Se tomarán 25 mg de Betanecol por vía oral 1 hora antes de la ingestión de una comida mixta
Se tomarán 50 mg de Betanecol por vía oral 1 hora antes de la ingestión de una comida mixta
Se tomarán 100 mg de Betanecol por vía oral 1 hora antes de la ingestión de una comida mixta
Experimental: Diabetes mellitus tipo 2
Individuos sanos que presenten niveles de glucosa en plasma superiores a 150 mg/dl en ayunas O superiores a 199 mg/dl dos horas después de la ingestión de 75 g de glucosa.
Se tomará un placebo por vía oral 1 hora antes de la ingestión de una comida mixta.
Se tomarán 25 mg de Betanecol por vía oral 1 hora antes de la ingestión de una comida mixta
Se tomarán 50 mg de Betanecol por vía oral 1 hora antes de la ingestión de una comida mixta
Se tomarán 100 mg de Betanecol por vía oral 1 hora antes de la ingestión de una comida mixta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos del betanecol en las tasas de secreción de insulina
Periodo de tiempo: 3 años
Las tasas de secreción de insulina (pmoles/min) se calcularán mediante desconvolución de los niveles de péptido C en plasma. Luego, los investigadores determinarán si las tasas de secreción de insulina posprandial son mayores después de la administración de Bethanechol en comparación con el placebo.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

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