Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Bethanechol på glukosehomeostase

7. mai 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Effekten av Bethanechol, en muskarin agonist, på plasmainsulin, glukagon og glukosenivåer hos mennesker med og uten type 2 diabetes mellitus

Xenin-25 og glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) er hormoner som produseres i tarmen som frigjøres til blodet umiddelbart etter inntak av et måltid. Sammen øker disse 2 hormonene insulinfrigjøringen og reduserer blodsukkernivået. Xenin-25 virker ved å øke acetylkolinfrigjøringen i bukspyttkjerteløyene. Denne studien vil avgjøre om en Bethanechol, et medikament som ligner på acetylkolin, også øker insulinfrigjøringen og reduserer blodsukkernivået etter inntak av et blandet måltid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver kvalifisert deltaker vil bli administrert en oral glukosetoleransetest (OGTT) slik at han/hun kan tilordnes gruppen med normal glukosetoleranse (NGT), nedsatt glukosetoleranse (IGT) som er mellom normal og diabetiker, eller type 2 diabetes mellitus (T2DM). Hvert studieobjekt vil deretter bli administrert en måltidstoleransetest (MTT) ved 4 separate anledninger. For MTT vil et flytende måltid (Boost Plus) bli inntatt etter en faste over natten. En placebo eller Bethanechol (25 mg, 50 mg eller 100 mg) tas gjennom munnen 1 time før inntak av måltidet. Blodprøver vil bli tatt før og under MTT for måling av glukose, insulin, C-peptid og glukagonnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65. Ingen mindreårige vil bli studert.
  • Enkeltpersoner må kunne samtykke til sin egen deltakelse (ingen mental svikt som påvirker kognisjon eller vilje til å følge studieinstruksjoner).
  • Friske frivillige uten klinisk bevis på T2DM (se nedenfor).
  • Ellers friske frivillige som har nedsatt glukosetoleranse (se nedenfor).
  • Ellers friske frivillige med Diet Controlled T2DM (se nedenfor).
  • Ellers friske frivillige med T2DM som kun tar orale midler og hvis forsøkspersonens eksisterende orale antidiabetiske midler trygt kan seponeres i 48 timer før oral glukosetoleransetest.
  • Ellers friske frivillige med T2DM som ikke bruker insulin til blodsukkerkontroll.
  • Personer med HbA1c ≤ 9 %.
  • Kvinner i fertil alder må for øyeblikket ta/bruke en prevensjonsmetode som er akseptabel for etterforskerne. En graviditetstest vil bli tatt i begynnelsen av hvert besøk. Enhver kvinne med en positiv graviditetstest vil bli fjernet fra studien.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år eller >65 år
  • Mangler kognitiv evne til å signere samtykket og/eller selv følge studieanvisningene
  • Kvinner som ikke er villige til å følge bruken av en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien, eller som for øyeblikket ammer.
  • Alle forsøkspersoner hvis screening av HbA1c er >9,0 %
  • Type 2 diabetes som krever bruk av supplerende insulin hjemme
  • Frivillige med en historie med akutt pankreatitt
  • Frivillig med en historie med kronisk pankreatitt og/eller risikofaktorer for kronisk pankreatitt, inkludert hypertriglyseridemi (triglyserider >400 mg/ml), hyperkalsemi (kalsiumnivå i blodet >11.md/dl) og/eller tilstedeværelse av gallestein.
  • Frivillige med en historie med gastrointestinale lidelser, spesielt relatert til gastrisk motilitet/tømming som gastrisk bypass, dokumenterte gastro-parese hos diabetikere.
  • Frivillige med en historie med kreft. Unntak: hudkreft.
  • Diabetikere som har potensial til å ha lavt blodsukker uten at de er klar over at blodsukkeret deres er lavt (hypoglykemi-ubevissthet).
  • Kjent hjerte, nyre. lever- eller bukspyttkjertelsykdom som krever medisiner.
  • Uvillighet til å tillate justering av blodsukkernivået (om nødvendig) med IV-insulin.
  • Personer med hypertyreose, koronarsykdom, magesår, astma, kronisk bronkitt eller KOLS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal glukosetoleranse
Friske individer som viser plasmaglukosenivåer mindre enn 140 mg/dl to timer etter inntak av 75 g glukose.
Legemiddel: Placebo
En placebo vil bli tatt gjennom munnen 1 time før inntak av et blandet måltid.
Legemiddel: Bethanechol (25 mg)
25 mg Bethanechol tas gjennom munnen 1 time før inntak av et blandet måltid
Legemiddel: Bethanechol (50 mg)
50 mg Bethanechol tas gjennom munnen 1 time før inntak av et blandet måltid
Legemiddel: Bethanechol (100 mg)
100 mg Bethanechol tas gjennom munnen 1 time før inntak av et blandet måltid
Eksperimentell: Nedsatt glukosetoleranse
Friske individer som viser plasmaglukosenivåer mellom 140 og 199 mg/dl to timer etter inntak av 75 g glukose.
Legemiddel: Placebo
En placebo vil bli tatt gjennom munnen 1 time før inntak av et blandet måltid.
Legemiddel: Bethanechol (25 mg)
25 mg Bethanechol tas gjennom munnen 1 time før inntak av et blandet måltid
Legemiddel: Bethanechol (50 mg)
50 mg Bethanechol tas gjennom munnen 1 time før inntak av et blandet måltid
Legemiddel: Bethanechol (100 mg)
100 mg Bethanechol tas gjennom munnen 1 time før inntak av et blandet måltid
Eksperimentell: Type 2 diabetes mellitus
Friske individer som viser plasmaglukosenivåer større enn 150 mg/dL under fastende forhold ELLER større enn 199 mg/dl to timer etter inntak av 75-g glukose.
Legemiddel: Placebo
En placebo vil bli tatt gjennom munnen 1 time før inntak av et blandet måltid.
Legemiddel: Bethanechol (25 mg)
25 mg Bethanechol tas gjennom munnen 1 time før inntak av et blandet måltid
Legemiddel: Bethanechol (50 mg)
50 mg Bethanechol tas gjennom munnen 1 time før inntak av et blandet måltid
Legemiddel: Bethanechol (100 mg)
100 mg Bethanechol tas gjennom munnen 1 time før inntak av et blandet måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av Bethanechol på insulinsekresjonshastigheter
Tidsramme: 3 år
Insulinsekresjonshastigheter (pmol/min) vil bli beregnet ved dekonvolvering av plasma C-peptidnivåer. Etterforskerne vil deretter avgjøre om post-prandial insulinsekresjon er høyere etter administrering av Bethanechol sammenlignet med placebo.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-0861C
  • 1R01DK088126-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere