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Die Auswirkungen von Bethanechol auf die Glukose-Homöostase

7. Mai 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Auswirkungen von Bethanechol, einem Muscarin-Agonisten, auf Plasma-Insulin-, Glucagon- und Glucosespiegel bei Menschen mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus

Xenin-25 und Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) sind im Darm produzierte Hormone, die unmittelbar nach der Einnahme einer Mahlzeit ins Blut freigesetzt werden. Zusammen erhöhen diese 2 Hormone die Insulinfreisetzung und senken den Blutzuckerspiegel. Xenin-25 wirkt, indem es die Freisetzung von Acetylcholin in den Inseln der Bauchspeicheldrüse erhöht. Diese Studie wird bestimmen, ob ein Bethanechol, ein Medikament, das Acetylcholin ähnlich ist, auch die Insulinfreisetzung erhöht und den Blutzuckerspiegel nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder teilnahmeberechtigte Teilnehmer wird einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) unterzogen, damit er/sie der Gruppe mit normaler Glukosetoleranz (NGT), eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT), die zwischen normal und diabetisch liegt, oder Typ-2-Diabetes mellitus zugeordnet werden kann (T2DM). Jede Studienperson wird dann bei 4 verschiedenen Gelegenheiten einem Mahlzeittoleranztest (MTT) unterzogen. Für die MTT wird eine flüssige Mahlzeit (Boost Plus) nach einem Fasten über Nacht eingenommen. Ein Placebo oder Bethanechol (25 mg, 50 mg oder 100 mg) wird 1 Stunde vor der Einnahme der Mahlzeit oral eingenommen. Vor und während der MTT werden Blutproben zur Messung der Glukose-, Insulin-, C-Peptid- und Glukagonspiegel entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65. Es werden keine Nebenfächer studiert.
  • Die Teilnahme muss selbst einwilligbar sein (keine geistige Beeinträchtigung, die die Kognition oder die Bereitschaft, Studienanweisungen zu befolgen, beeinträchtigt).
  • Gesunde Freiwillige ohne klinische Anzeichen von T2DM (siehe unten).
  • Ansonsten gesunde Probanden mit eingeschränkter Glukosetoleranz (siehe unten).
  • Ansonsten gesunde Probanden mit diätkontrolliertem T2DM (siehe unten).
  • Ansonsten gesunde Freiwillige mit T2DM, die nur orale Mittel einnehmen und wenn die bereits bestehenden oralen Antidiabetika des Probanden 48 Stunden vor dem oralen Glukosetoleranztest sicher abgesetzt werden können.
  • Ansonsten gesunde Freiwillige mit T2DM, die kein Insulin zur Blutzuckerkontrolle verwenden.
  • Personen mit HbA1c ≤ 9 %.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen derzeit eine Methode der Empfängnisverhütung einnehmen/anwenden, die für die Ermittler akzeptabel ist. Zu Beginn jedes Besuchs wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Jede Frau mit einem positiven Schwangerschaftstest wird aus der Studie ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre oder > 65 Jahre
  • Fehlt die kognitive Fähigkeit, die Einwilligung zu unterzeichnen und/oder die Studienanweisungen für sich selbst zu befolgen
  • Frauen, die nicht bereit sind, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, oder die derzeit stillen.
  • Jeder Proband, dessen Screening-HbA1c > 9,0 % beträgt
  • Typ-2-Diabetes, der die Verwendung von zusätzlichem Insulin zu Hause erfordert
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von akuter Pankreatitis
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis und/oder Risikofaktoren für chronische Pankreatitis, einschließlich Hypertriglyceridämie (Triglyceride >400 mg/ml), Hyperkalzämie (Blutkalziumspiegel >11,md/dl) und/oder das Vorhandensein von Gallensteinen.
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere im Zusammenhang mit Magenmotilität/-entleerung wie Magenbypass, dokumentierte Gastroparese bei diabetischen Freiwilligen.
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Krebs. Ausnahme: Hautkrebs.
  • Diabetiker, die möglicherweise einen niedrigen Blutzucker haben, ohne dass sie sich dessen bewusst sind (Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung).
  • Bekanntes Herz, Niere. Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung, die Medikamente erfordert.
  • Unwilligkeit, eine Anpassung des Blutzuckerspiegels (falls erforderlich) mit IV-Insulin zuzulassen.
  • Patienten mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit, Magengeschwür, Asthma, chronischer Bronchitis oder COPD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Glukosetoleranz
Gesunde Personen mit Plasmaglukosewerten von weniger als 140 mg/dl zwei Stunden nach Einnahme von 75 g Glukose.
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo wird 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen.
Arzneimittel: Bethanechol (25 mg)
25 mg Bethanechol werden 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen
Arzneimittel: Bethanechol (50 mg)
50 mg Bethanechol werden 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen
Arzneimittel: Bethanechol (100 mg)
100 mg Bethanechol werden 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen
Experimental: Eingeschränkt Glukose verträglich
Gesunde Personen mit Plasmaglukosespiegeln zwischen 140 und 199 mg/dl zwei Stunden nach Einnahme von 75 g Glukose.
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo wird 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen.
Arzneimittel: Bethanechol (25 mg)
25 mg Bethanechol werden 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen
Arzneimittel: Bethanechol (50 mg)
50 mg Bethanechol werden 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen
Arzneimittel: Bethanechol (100 mg)
100 mg Bethanechol werden 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen
Experimental: Typ 2 Diabetes mellitus
Gesunde Personen mit Plasmaglukosewerten von mehr als 150 mg/dl unter Fastenbedingungen ODER mehr als 199 mg/dl zwei Stunden nach Einnahme von 75 g Glukose.
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo wird 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen.
Arzneimittel: Bethanechol (25 mg)
25 mg Bethanechol werden 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen
Arzneimittel: Bethanechol (50 mg)
50 mg Bethanechol werden 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen
Arzneimittel: Bethanechol (100 mg)
100 mg Bethanechol werden 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von Bethanechol auf die Insulinsekretionsraten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Insulinsekretionsraten (pmol/min) werden durch Dekonvolution der Plasma-C-Peptidspiegel berechnet. Die Prüfärzte werden dann bestimmen, ob die postprandialen Insulinsekretionsraten nach Verabreichung von Bethanechol im Vergleich zu Placebo höher sind.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0861C
  • 1R01DK088126-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Placebo

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