Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets de Bethanechol sur l'homéostasie du glucose

7 mai 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Les effets de Bethanechol, un agoniste muscarinique, sur les niveaux plasmatiques d'insuline, de glucagon et de glucose chez les humains avec et sans diabète sucré de type 2

La xénine-25 et le polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) sont des hormones produites dans l'intestin qui sont libérées dans le sang immédiatement après l'ingestion d'un repas. Ensemble, ces 2 hormones augmentent la libération d'insuline et réduisent la glycémie. Xenin-25 agit en augmentant la libération d'acétylcholine dans les îlots pancréatiques. Cette étude déterminera si un Bethanechol, un médicament similaire à l'acétylcholine, augmente également la libération d'insuline et réduit la glycémie après l'ingestion d'un repas composé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque participant éligible se verra administrer un test oral de tolérance au glucose (OGTT) afin qu'il puisse être affecté au groupe ayant une tolérance normale au glucose (NGT), une tolérance altérée au glucose (IGT) qui se situe entre normal et diabétique, ou diabète sucré de type 2 (DT2). Chaque sujet de l'étude sera ensuite administré un test de tolérance au repas (MTT) à 4 reprises. Pour le MTT, un repas liquide (Boost Plus) sera ingéré après un jeûne nocturne. Un placebo ou Bethanechol (25 mg, 50 mg ou 100 mg) sera pris par voie orale 1 heure avant l'ingestion du repas. Des échantillons de sang seront prélevés avant et pendant le MTT pour mesurer les niveaux de glucose, d'insuline, de peptide C et de glucagon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans. Aucun mineur ne sera étudié.
  • Les individus doivent être en mesure de consentir à leur propre participation (aucune déficience mentale affectant la cognition ou la volonté de suivre les instructions de l'étude).
  • Volontaires sains sans preuve clinique de DT2 (voir ci-dessous).
  • Sinon volontaires en bonne santé qui ont une tolérance au glucose altérée (voir ci-dessous).
  • Volontaires autrement en bonne santé avec DT2 contrôlé par régime (voir ci-dessous).
  • Autrement, volontaires en bonne santé atteints de DT2 qui ne prennent que des agents oraux et si les agents antidiabétiques oraux préexistants du sujet peuvent être interrompus en toute sécurité pendant 48 heures avant le test de tolérance au glucose oral.
  • Autrement, volontaires en bonne santé atteints de DT2 qui n'utilisent pas d'insuline pour le contrôle de la glycémie.
  • Personnes avec HbA1c ≤ 9%.
  • Les femmes en âge de procréer doivent actuellement prendre/utiliser une méthode de contraception acceptable pour les enquêteurs. Un test de grossesse sera fait au début de chaque visite. Toute femme dont le test de grossesse est positif sera retirée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans ou > 65 ans
  • Manque de capacité cognitive pour signer le consentement et / ou suivre les instructions de l'étude par eux-mêmes
  • Femmes qui ne veulent pas se conformer à l'utilisation d'une méthode de contraception acceptable au cours de l'étude, ou qui allaitent actuellement.
  • Tout sujet dont le dépistage HbA1c est> 9,0%
  • Diabète de type 2 nécessitant l'utilisation d'insuline supplémentaire à domicile
  • Volontaires ayant des antécédents de pancréatite aiguë
  • Volontaire ayant des antécédents de pancréatite chronique et/ou des facteurs de risque de pancréatite chronique, y compris l'hypertriglycéridémie (triglycérides > 400 mg/ml), l'hypercalcémie (taux de calcium dans le sang > 11.md/dl) et/ou la présence de calculs biliaires.
  • Volontaires ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux, en particulier liés à la motilité/vidange gastrique tels que pontage gastrique, gastro-parésie documentée chez les volontaires diabétiques.
  • Volontaires ayant des antécédents de cancer. Exception : cancer de la peau.
  • Les diabétiques qui ont le potentiel d'avoir une glycémie basse sans qu'ils soient conscients que leur glycémie est basse (inconscience de l'hypoglycémie).
  • Coeur connu, rein. maladie du foie ou du pancréas nécessitant des médicaments.
  • Refus de permettre un ajustement de la glycémie (si nécessaire) avec de l'insuline IV.
  • Sujets souffrant d'hyperthyroïdie, de maladie coronarienne, d'ulcère peptique, d'asthme, de bronchite chronique ou de MPOC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tolérance normale au glucose
Individus en bonne santé présentant une glycémie inférieure à 140 mg/dl deux heures après l'ingestion de 75 g de glucose.
Médicament: Placebo
Un placebo sera pris par voie orale 1 heure avant l'ingestion d'un repas composé.
Médicament: Béthanéchol (25 mg)
25 mg de Bethanechol seront pris par voie orale 1 heure avant l'ingestion d'un repas composé
Médicament: Béthanéchol (50 mg)
50 mg de Bethanechol seront pris par voie orale 1 heure avant l'ingestion d'un repas composé
Médicament: Béthanéchol (100 mg)
100 mg de Bethanechol seront pris par voie orale 1 heure avant l'ingestion d'un repas composé
Expérimental: Tolérance au glucose altérée
Individus en bonne santé présentant des niveaux de glucose plasmatique entre 140 et 199 mg/dl deux heures après l'ingestion de 75 g de glucose.
Médicament: Placebo
Un placebo sera pris par voie orale 1 heure avant l'ingestion d'un repas composé.
Médicament: Béthanéchol (25 mg)
25 mg de Bethanechol seront pris par voie orale 1 heure avant l'ingestion d'un repas composé
Médicament: Béthanéchol (50 mg)
50 mg de Bethanechol seront pris par voie orale 1 heure avant l'ingestion d'un repas composé
Médicament: Béthanéchol (100 mg)
100 mg de Bethanechol seront pris par voie orale 1 heure avant l'ingestion d'un repas composé
Expérimental: Diabète sucré de type 2
Individus en bonne santé présentant une glycémie supérieure à 150 mg/dL à jeun OU supérieure à 199 mg/dl deux heures après l'ingestion de 75 g de glucose.
Médicament: Placebo
Un placebo sera pris par voie orale 1 heure avant l'ingestion d'un repas composé.
Médicament: Béthanéchol (25 mg)
25 mg de Bethanechol seront pris par voie orale 1 heure avant l'ingestion d'un repas composé
Médicament: Béthanéchol (50 mg)
50 mg de Bethanechol seront pris par voie orale 1 heure avant l'ingestion d'un repas composé
Médicament: Béthanéchol (100 mg)
100 mg de Bethanechol seront pris par voie orale 1 heure avant l'ingestion d'un repas composé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets de Bethanechol sur les taux de sécrétion d'insuline
Délai: 3 années
Les taux de sécrétion d'insuline (pmoles/min) seront calculés par déconvolution des taux plasmatiques de peptide C. Les enquêteurs détermineront ensuite si les taux de sécrétion d'insuline post-prandiale sont plus élevés après l'administration de Bethanechol par rapport au placebo.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2011

Première publication (Estimation)

15 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-0861C
  • 1R01DK088126-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner