Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Bethanechol op glucosehomeostase

7 mei 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

De effecten van Bethanechol, een muscarine-agonist, op plasma-insuline-, glucagon- en glucosespiegels bij mensen met en zonder diabetes mellitus type 2

Xenin-25 en glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP) zijn hormonen die in de darm worden geproduceerd en die onmiddellijk na inname van een maaltijd in het bloed worden afgegeven. Samen verhogen deze 2 hormonen de afgifte van insuline en verlagen ze de bloedglucosespiegel. Xenin-25 werkt door de afgifte van acetylcholine in de pancreaseilandjes te verhogen. Deze studie zal bepalen of een Bethanechol, een medicijn dat vergelijkbaar is met acetylcholine, ook de insulineafgifte verhoogt en de bloedglucosespiegel verlaagt na inname van een gemengde maaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke in aanmerking komende deelnemer krijgt een orale glucosetolerantietest (OGTT) zodat hij/zij kan worden ingedeeld in de groep met normale glucosetolerantie (NGT), gestoorde glucosetolerantie (IGT) die tussen normaal en diabetisch is, of type 2 diabetes mellitus (T2DM). Elke proefpersoon krijgt vervolgens bij 4 verschillende gelegenheden een maaltijdtolerantietest (MTT). Voor de MTT wordt een vloeibare maaltijd (Boost Plus) ingenomen na een nacht vasten. Een placebo of Bethanechol (25 mg, 50 mg of 100 mg) wordt 1 uur voor inname van de maaltijd via de mond ingenomen. Voor en tijdens de MTT worden bloedmonsters afgenomen voor het meten van glucose-, insuline-, C-peptide- en glucagonspiegels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-65. Er worden geen minoren gevolgd.
  • Individuen moeten kunnen instemmen met hun eigen deelname (geen mentale beperking die de cognitie beïnvloedt of de bereidheid om studie-instructies op te volgen).
  • Gezonde vrijwilligers zonder klinisch bewijs van T2DM (zie hieronder).
  • Voor het overige gezonde vrijwilligers met een gestoorde glucosetolerantie (zie hieronder).
  • Verder gezonde vrijwilligers met Diet Controlled T2DM (zie hieronder).
  • Anders gezonde vrijwilligers met T2DM die alleen orale middelen gebruiken en als de reeds bestaande orale antidiabetica van de proefpersoon veilig kunnen worden stopgezet gedurende 48 uur voorafgaand aan de orale glucosetolerantietest.
  • Anders gezonde vrijwilligers met T2DM die geen insuline gebruiken voor bloedglucoseregulatie.
  • Personen met HbA1c ≤ 9%.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten momenteel een anticonceptiemethode gebruiken/gebruiken die aanvaardbaar is voor de onderzoekers. Aan het begin van elk bezoek wordt een zwangerschapstest gedaan. Elke vrouw met een positieve zwangerschapstest wordt uit het onderzoek verwijderd.

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar of >65 jaar
  • Ontbreekt aan cognitief vermogen om de toestemming te ondertekenen en/of de studie-instructies voor zichzelf op te volgen
  • Vrouwen die tijdens de studie niet willen voldoen aan het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode of die momenteel borstvoeding geven.
  • Elke proefpersoon wiens HbA1c-screening > 9,0% is
  • Type 2-diabetes waarvoor het gebruik van aanvullende insuline @ home vereist is
  • Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis
  • Vrijwilliger met een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis en/of risicofactoren voor chronische pancreatitis, waaronder hypertriglyceridemie (triglyceriden >400 mg/ml), hypercalciëmie (bloedcalciumspiegel >11 md/dl) en/of de aanwezigheid van galstenen.
  • Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen, in het bijzonder gerelateerd aan maagmotiliteit/-lediging zoals maagbypass, gedocumenteerde gastro-parese bij diabetische vrijwilligers.
  • Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van kanker. Uitzondering: huidkanker.
  • Diabetici die het potentieel hebben om een ​​lage bloedsuikerspiegel te hebben zonder dat ze zich ervan bewust zijn dat hun bloedsuikerspiegel laag is (hypoglykemie onbewustheid).
  • Bekend hart, nier. lever- of alvleesklierziekte waarvoor medicijnen nodig zijn.
  • Onwil om de bloedglucosespiegel aan te passen (indien nodig) met intraveneuze insuline.
  • Proefpersonen met hyperthyreoïdie, coronaire hartziekte, maagzweer, astma, chronische bronchitis of COPD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale glucosetolerantie
Gezonde personen met plasmaglucosewaarden van minder dan 140 mg/dl twee uur na inname van 75 g glucose.
Geneesmiddel: Placebo
Een placebo wordt oraal ingenomen 1 uur voor inname van een gemengde maaltijd.
Geneesmiddel: Bethanechol (25 mg)
25 mg Bethanechol wordt oraal ingenomen 1 uur voor inname van een gemengde maaltijd
Geneesmiddel: Bethanechol (50 mg)
50 mg Bethanechol wordt oraal ingenomen 1 uur voor inname van een gemengde maaltijd
Geneesmiddel: Bethanechol (100 mg)
100 mg Bethanechol wordt oraal ingenomen 1 uur voor inname van een gemengde maaltijd
Experimenteel: Verminderde glucosetolerantie
Gezonde personen met plasmaglucosewaarden tussen 140 en 199 mg/dl twee uur na inname van 75 g glucose.
Geneesmiddel: Placebo
Een placebo wordt oraal ingenomen 1 uur voor inname van een gemengde maaltijd.
Geneesmiddel: Bethanechol (25 mg)
25 mg Bethanechol wordt oraal ingenomen 1 uur voor inname van een gemengde maaltijd
Geneesmiddel: Bethanechol (50 mg)
50 mg Bethanechol wordt oraal ingenomen 1 uur voor inname van een gemengde maaltijd
Geneesmiddel: Bethanechol (100 mg)
100 mg Bethanechol wordt oraal ingenomen 1 uur voor inname van een gemengde maaltijd
Experimenteel: Diabetes mellitus type 2
Gezonde personen met een plasmaglucosespiegel van meer dan 150 mg/dl onder nuchtere omstandigheden OF hoger dan 199 mg/dl twee uur na inname van 75 g glucose.
Geneesmiddel: Placebo
Een placebo wordt oraal ingenomen 1 uur voor inname van een gemengde maaltijd.
Geneesmiddel: Bethanechol (25 mg)
25 mg Bethanechol wordt oraal ingenomen 1 uur voor inname van een gemengde maaltijd
Geneesmiddel: Bethanechol (50 mg)
50 mg Bethanechol wordt oraal ingenomen 1 uur voor inname van een gemengde maaltijd
Geneesmiddel: Bethanechol (100 mg)
100 mg Bethanechol wordt oraal ingenomen 1 uur voor inname van een gemengde maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van Bethanechol op de insulinesecretie
Tijdsspanne: 3 jaar
De insulinesecretiesnelheden (pmol/min) zullen worden berekend door deconvolutie van plasma C-peptide niveaus. De onderzoekers zullen dan bepalen of de postprandiale insulinesecretie hoger is na toediening van Bethanechol in vergelijking met placebo.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-0861C
  • 1R01DK088126-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren