Влияние бетанехола на гомеостаз глюкозы
7 мая 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Влияние бетанехола, мускаринового агониста, на уровни инсулина, глюкагона и глюкозы в плазме у людей с сахарным диабетом 2 типа и без него
Ксенин-25 и глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП) представляют собой гормоны, вырабатываемые в кишечнике, которые выделяются в кровь сразу после приема пищи.
Вместе эти 2 гормона увеличивают выброс инсулина и снижают уровень глюкозы в крови.
Ксенин-25 работает за счет увеличения высвобождения ацетилхолина в островках поджелудочной железы.
Это исследование определит, увеличивает ли бетанехол, препарат, аналогичный ацетилхолину, высвобождение инсулина и снижает уровень глюкозы в крови после приема смешанной пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Каждому подходящему участнику будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ), поэтому он / она может быть отнесен к группе с нормальной толерантностью к глюкозе (НГТ), нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ), которая находится между нормальным и диабетическим, или сахарным диабетом 2 типа. (СД2).
Затем каждому субъекту исследования будет проведен тест на толерантность к еде (MTT) в 4 отдельных случаях.
Для МТТ жидкая еда (Boost Plus) будет приниматься после ночного голодания.
Плацебо или бетанехол (25 мг, 50 мг или 100 мг) принимают внутрь за 1 час до приема пищи.
Образцы крови будут собираться до и во время МТТ для измерения уровней глюкозы, инсулина, С-пептида и глюкагона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет. Несовершеннолетние не будут изучаться.
- Люди должны иметь возможность дать согласие на собственное участие (отсутствие психических расстройств, влияющих на познание или готовность следовать инструкциям исследования).
- Здоровые добровольцы без клинических признаков СД2 (см. ниже).
- В остальном здоровые добровольцы с нарушенной толерантностью к глюкозе (см. ниже).
- В остальном здоровые добровольцы с СД2, контролируемым диетой (см. ниже).
- В остальном здоровые добровольцы с СД2, которые принимают только пероральные препараты, и если ранее существовавшие пероральные антидиабетические препараты можно безопасно прекратить за 48 часов до перорального теста на толерантность к глюкозе.
- В остальном здоровые добровольцы с СД2, которые не используют инсулин для контроля уровня глюкозы в крови.
- Лица с HbA1c ≤ 9%.
- Женщины детородного возраста должны в настоящее время принимать/использовать метод контроля над рождаемостью, приемлемый для исследователей. Тест на беременность будет проводиться в начале каждого визита. Любая женщина с положительным тестом на беременность будет исключена из исследования.
Критерий исключения:
- <18 лет или >65 лет
- Не обладает когнитивной способностью подписывать согласие и/или следовать указаниям исследования для себя
- Женщины, не желающие использовать приемлемый метод контрацепции в ходе исследования или кормящие грудью в настоящее время.
- Любой субъект, чей скрининг HbA1c >9,0%.
- Диабет 2 типа, требующий дополнительного введения инсулина в домашних условиях
- Добровольцы с историей острого панкреатита
- Добровольцы с хроническим панкреатитом в анамнезе и/или факторами риска хронического панкреатита, включая гипертриглицеридемию (триглицериды >400 мг/мл), гиперкальциемию (уровень кальция в крови >11 мд/дл) и/или наличие камней в желчном пузыре.
- Добровольцы с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, особенно связанными с перистальтикой/опорожнением желудка, такими как шунтирование желудка, задокументировали гастропарез у добровольцев-диабетиков.
- Добровольцы с онкологическими заболеваниями. Исключение: рак кожи.
- Диабетики, у которых может быть низкий уровень сахара в крови, но они не знают, что у них низкий уровень сахара в крови (неосведомленность о гипогликемии).
- Известно сердце, почка. заболевания печени или поджелудочной железы, требующие лекарств.
- Нежелание корректировать уровень глюкозы в крови (при необходимости) с помощью внутривенного введения инсулина.
- Субъекты с гипертиреозом, ишемической болезнью сердца, пептической язвой, астмой, хроническим бронхитом или ХОБЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальная толерантность к глюкозе
Здоровые люди с уровнем глюкозы в плазме менее 140 мг/дл через два часа после приема 75 г глюкозы.
|
Плацебо принимают внутрь за 1 час до приема смешанной пищи.
25 мг Бетанехола принимают внутрь за 1 час до приема смешанной пищи.
50 мг Бетанехола принимают внутрь за 1 час до приема смешанной пищи.
100 мг Бетанехола принимают внутрь за 1 час до приема смешанной пищи.
|
|
Экспериментальный: Нарушенной толерантности к глюкозе
Здоровые люди с уровнем глюкозы в плазме от 140 до 199 мг/дл через два часа после приема 75 г глюкозы.
|
Плацебо принимают внутрь за 1 час до приема смешанной пищи.
25 мг Бетанехола принимают внутрь за 1 час до приема смешанной пищи.
50 мг Бетанехола принимают внутрь за 1 час до приема смешанной пищи.
100 мг Бетанехола принимают внутрь за 1 час до приема смешанной пищи.
|
|
Экспериментальный: Сахарный диабет 2 типа
Здоровые люди, у которых уровень глюкозы в плазме выше 150 мг/дл натощак ИЛИ выше 199 мг/дл через два часа после приема 75 г глюкозы.
|
Плацебо принимают внутрь за 1 час до приема смешанной пищи.
25 мг Бетанехола принимают внутрь за 1 час до приема смешанной пищи.
50 мг Бетанехола принимают внутрь за 1 час до приема смешанной пищи.
100 мг Бетанехола принимают внутрь за 1 час до приема смешанной пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние Бетанехола на скорость секреции инсулина
Временное ограничение: 3 года
|
Скорости секреции инсулина (пмоль/мин) рассчитывают путем деконволюции уровней С-пептида в плазме.
Затем исследователи определят, выше ли скорость постпрандиальной секреции инсулина после введения бетанехола по сравнению с плацебо.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Холинергические агонисты
- Парасимпатомиметики
- Мускариновые агонисты
- Бетанхол
Другие идентификационные номера исследования
- 08-0861C
- 1R01DK088126-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .