标准放化疗和附加西妥昔单抗治疗晚期头颈癌患者的 II 期研究

纳入标准：

• T3-4 N×M0； Tx N2b-3 M0（N2b 仅当涉及 ≥ 3 个同侧淋巴结时）和/或总 GTV > 70 cc（任何 T、任何 N、M0）
• 活检证实为鳞状细胞癌
• 原发肿瘤位于口腔、口咽、下咽或喉部
• 患有 CUP（未知原发性癌症）综合征的患者，如果他们有晚期淋巴结转移（Tx N2b-3 M0（仅当 ≥ 3 个同侧淋巴结受累时才为 N2b）。- 化放疗适应症（RT + 顺铂）
• 治疗意向
• 在招募时间范围内开始放化疗
• 绩效状况 WHO/ECOG：0-1
• 年龄在 18 至 75 岁之间
• 既往未对头颈癌进行化疗或放疗
• 有生育能力的女性和男性参与者必须同意在他们参与研究治疗阶段的整个过程中使用医学上有效的节育手段（直到最后一次研究治疗后至少 60 天）
• 患者必须在进入研究之前签署知情同意书。

排除标准：

• 鼻咽癌
• 筛选前的任何新辅助化疗
• 4 周内用其他研究药物治疗
• 除基底细胞皮肤癌以外的恶性肿瘤病史，除非至少 3 年无病。
• 筛选时不受控制的跛行、出血或血栓栓塞性疾病
• 根据研究者的判断，接受肝素、华法林或苯丙香豆素治疗的患者不符合筛选时未控制的严重高血压的条件。
• 当前无法控制的心脏病：不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭、12 个月内的心肌梗塞病史、严重的心律失常
• 左心室功能<45%（有心脏病史时需测定左心室功能）
• 6个月内中风史
• 筛选前 28 天内进行过重大外科手术或重大外伤；预计在研究过程中需要进行大手术。
• 筛选时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
• 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或在筛选时排除研究治疗的呼吸系统疾病
• 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期
• 既往器官移植
• 任何免疫抑制疗法
• 根据当前 CDC 定义的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)，因为研究治疗可能具有免疫抑制作用（注意：仅在有临床指征时才需要进行 HIV 检测）
• 研究者认为会干扰安全和及时完成研究程序的任何不受控制的情况。
• 筛查时既往存在肾功能不全伴肌酐清除率受损（<60ml/min）和/或血浆肌酐升高（>106 µmol/l）
• 筛选前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
• 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
• AST、ALT 或胆红素 > 1.5 x 正常值
• 预先存在的中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,800 个细胞/mm3
• 筛选时血小板 < 100,000 103/µl
• PTT > 1.5 x 正常
• 白细胞 < 4000 103/µl
• 筛选时 Hb < 11 g/dl（注意：可以使用输血或其他干预措施使 Hb > 11 g/dl）
• CDDP 的禁忌症
• 已知对西妥昔单抗过敏