Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie på patienter med avancerad huvud- och nackcancer av standard kemoradiation och tillägg Cetuximab

2 november 2017 uppdaterad av: Oliver Riesterer, University of Zurich

En fas II, randomiserad, öppen etikett, Single Center-studie hos patienter med avancerad huvud- och nackcancer för att undersöka effektivitet och säkerhet av standard kemoradiation och tillägg samtidig Cetuximab ± konsolidering Cetuximab

Sextio patienter med avancerade skivepitelcancer i huvud och nacke kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna behandlas med standard kemoradiation i kombination med samtidig tillägg av cetuximab. Därefter randomiseras patienterna till cetuximab-konsolideringsterapi (tre månader, arm A) jämfört med ingen konsolideringsterapi (arm B). Syftet med denna studie är att undersöka om cetuximab-konsolideringsterapi förbättrar den 2-åriga lokoregionala kontrollfrekvensen.

  • Försök med läkemedel
  • Försök med strålbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie översätter våra prekliniska fynd att samtidig och konsoliderande cetuximab förbättrar effekten av RT till kliniken. Det är en fas II, randomiserad, öppen, singelcenterstudie på patienter med lokoregionalt avancerad stadium III-IV och/eller total bruttotumörvolym (tGTV) > 70cc huvud- och halscancer. Denna studiepopulation löper hög risk för lokoregionalt återfall efter enbart kemoradiation. Tumörstadier som ska inkluderas är T3-4 Nx, Tx N2b-N3 (N2b endast om ≥ 3 ipsilaterala noder involverade) M0 och/eller tGTV >70 cc (valfri T, vilken N, M0 som helst) skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC). Alla patienter kommer att få i den så kallade "induktionsfasen" standard kemoradiation (RT upp till 70 Gy i kombination med CDDP 40 mg/m2 varje vecka) och tillägg samtidigt cetuximab (laddningsdos 400 mg/m2, samtidig dos 250 mg/ m2 per vecka). Patienterna randomiseras till antingen tilläggskonsolidering av cetuximab (500 mg/m2 varannan vecka x 6 över 12 veckor) (arm A) eller ingen ytterligare behandling (arm B). Randomisering kommer att ske efter induktionsfasen. Det totala antalet patienter som ska inkluderas i studien är 60 (30 patienter per arm). Upp till 6 patienter kan bytas ut vid tidig avhopp för att nå detta mål.

Urvalsstorleken på 60 patienter anses vara tillräcklig för att samla in första information om klinisk effekt och möjlig påverkan av olika biomarkörer på kliniska effektmått. Om resultaten av denna studie visar att den nya behandlingsregimen är säker och effektiv, kommer en randomiserad multicenter fas III-studie att följa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T3-4 Nx MO; Tx N2b-3 M0 (N2b endast om ≥ 3 ipsilaterala noder inblandade) och/eller total GTV > 70 cc (valfritt T, valfritt N, M0)
  • biopsi bevisad skivepitelcancer
  • primär tumörplacering i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud
  • Patienter med CUP (cancer av okänt primärt) syndrom om de har avancerade lymfkörtelmetastaser (Tx N2b-3 M0 (N2b endast om ≥ 3 ipsilaterala noder involverade).- Indikation för kemoradiation (RT + Cisplatin)
  • kurativ behandlingsuppsåt
  • Start av chemoradiation inom rekryteringstiden
  • Prestandastatus WHO/ECOG: 0-1
  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Ingen tidigare kemoterapi eller RT för cancer i huvud och nacke
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste gå med på att använda ett medicinskt effektivt preventivmedel under hela sitt deltagande i studiens behandlingsfas (tills minst 60 dagar efter den senaste studiebehandlingen
  • Patienten måste underteckna informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Cancer i nasofarynx
  • Eventuell neoadjuvant kemoterapi före screening
  • Behandling med andra prövningsläkemedel inom 4 veckor
  • Historik av annan malignitet än basalcellshudcancer om inte sjukdomsfri i minst 3 år.
  • Okontrollerad claudicatio, blödning eller tromboemboliska störningar vid screening
  • Patienter som får heparin-, warfarin- eller fenprokumonbehandling är inte berättigade - Okontrollerad och svår hypertoni vid screening enligt utredarens bedömning.
  • Aktuell okontrollerad hjärtsjukdom: Instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt, historia av hjärtinfarkt inom 12 månader, betydande arytmier
  • Vänsterkammarfunktion < 45 % (bestämning av vänsterkammarfunktion krävs vid anamnes på hjärtsjukdom)
  • Historik av stroke inom 6 månader
  • Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före screening; förväntan om behov av större kirurgiska ingrepp under studiens gång.
  • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid screening
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid screening
  • Gravid (positivt graviditetstest) eller ammande
  • Tidigare organtransplantation
  • All immunsuppressiv terapi
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baserat på nuvarande CDC-definition eftersom studiebehandling kan vara immunsuppressiv (Obs: HIV-test krävs endast om det är kliniskt indicerat)
  • Varje okontrollerat tillstånd, som enligt utredarens åsikt, skulle störa ett säkert och snabbt slutförande av studieprocedurer.
  • Redan existerande njurinsufficiens med nedsatt kreatininclearance (<60 ml/min) och/eller ökat plasmakreatinin (>106 µmol/l) vid screening
  • Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före screening
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • AST, ALAT eller bilirubin > 1,5 x normalt
  • Redan existerande absolut neutrofilantal (ANC) < 1 800 celler/mm3
  • Blodplättar < 100 000 103/µl vid screening
  • PTT > 1,5 x normal
  • WBC < 4000 103/µl
  • Hb < 11 g/dl vid screening (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hb > 11 g/dl är möjlig)
  • Kontraindikation mot CDDP
  • Känd allergi mot cetuximab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Patienterna kommer att behandlas med kemoradiation i kombination med samtidig cetuximab. Två veckor efter avslutad kemoradiation kommer konsolideringsfasen att börja och patienterna kommer att få konsolidering av cetuximab varannan vecka, maximalt 6 infusioner under 12 veckor.
Läkemedel: Cetuximab
Arm A: kemoradiation i kombination med samtidig cetuximab Arm B: kemoradiation i kombination med samtidig och konsoliderad cetuximab
Andra namn:
  • Erbitux®
Experimentell: Arm B
Patienterna kommer att behandlas med kemoradiation i kombination med samtidig cetuximab.
Läkemedel: Cetuximab
Arm A: kemoradiation i kombination med samtidig cetuximab Arm B: kemoradiation i kombination med samtidig och konsoliderad cetuximab
Andra namn:
  • Erbitux®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokoregional tumörkontroll
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 2 år
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
2 år
Metastashastighet
Tidsram: 2 år
2 år
Metastasfri överlevnad (MFS)
Tidsram: 2 år
2 år
Biologiska surrogatmarkörer
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Riesterer, Leitender Arzt, University Hospital Zurich, Division of Radiation Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2011

Första postat (Uppskatta)

16 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Add-On cetuximab

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera