Et fase II-studie i patienter med avanceret hoved- og nakkekræft af standard kemoradiation og tilføjelse af Cetuximab

Inklusionskriterier:

• T3-4 Nx M0; Tx N2b-3 M0 (N2b kun hvis ≥ 3 ipsilaterale noder involveret) og/eller total GTV > 70 cc (enhver T, enhver N, M0)
• biopsi påvist planocellulær cancer
• primær tumorplacering i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx
• Patienter med CUP (kræft af ukendt primær) syndrom i tilfælde af at de har fremskredne lymfeknudemetastaser (Tx N2b-3 M0 (N2b kun hvis ≥ 3 ipsilaterale noder involveret).- Indikation for kemoradiation (RT + Cisplatin)
• kurativ behandlingshensigt
• Start af kemoradiation inden for rekrutteringstidsrammen
• Ydelsesstatus WHO/ECOG: 0-1
• Alder mellem 18 og 75 år
• Ingen tidligere kemoterapi eller RT for kræft i hoved og nakke
• Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal acceptere at bruge et medicinsk effektivt præventionsmiddel under hele deres deltagelse i undersøgelsens behandlingsfase (indtil mindst 60 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling).
• Patienten skal underskrive informeret samtykke inden undersøgelsen starter.

Ekskluderingskriterier:

• Kræft i nasopharynx
• Enhver neoadjuverende kemoterapi før screening
• Behandling med andre forsøgslægemidler inden for 4 uger
• Anamnese med anden malignitet end basalcellehudkræft, medmindre sygdomsfri i mindst 3 år.
• Ukontrolleret claudicatio, blødning eller tromboemboliske lidelser ved screening
• Patienter, der får heparin-, warfarin- eller phenprocoumon-behandling, er ikke egnede - Ukontrolleret og svær hypertension ved screening i henhold til investigatorens vurdering.
• Aktuel ukontrolleret hjertesygdom: Ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt, historie med myokardieinfarkt inden for 12 måneder, betydelige arytmier
• Venstre ventrikelfunktion < 45 % (bestemmelse af venstre ventrikelfunktion påkrævet ved hjertesygdom i anamnesen)
• Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder
• Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før screening; forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
• Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika ved screening
• Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi ved screening
• Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
• Tidligere organtransplantation
• Enhver immunsuppressiv terapi
• Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition, fordi undersøgelsesbehandling kan være immunsuppressiv (Bemærk: HIV-test er kun påkrævet, hvis det er klinisk indiceret)
• Enhver ukontrolleret tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre en sikker og rettidig gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.
• Eksisterende nyreinsufficiens med nedsat kreatininclearance (<60 ml/min) og/eller øget plasmakreatinin (>106 µmol/l) ved screening
• Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før screening
• Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
• AST, ALT eller bilirubin > 1,5 x normal
• Eksisterende absolut neutrofiltal (ANC) < 1.800 celler/mm3
• Blodplader < 100.000 103/µl ved screening
• PTT > 1,5 x normal
• WBC < 4000 103/µl
• Hb < 11 g/dl ved screening (Bemærk: Anvendelse af transfusion eller anden intervention for at opnå Hb > 11 g/dl er mulig)
• Kontraindikation til CDDP
• Kendt allergi over for cetuximab