Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on edennyt pään ja kaulan syöpä tavanomaisella kemosäteilyllä ja setuksimabilla

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Oliver Riesterer, University of Zurich

Vaiheen II, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä, jossa tutkitaan tavanomaisen kemosäteilyhoidon ja lisäravinteen tehokkuutta ja turvallisuutta samanaikaisesti annettavan setuksimabin ± setuksimabin konsolidointi

Kuusikymmentä potilasta, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaita hoidetaan tavanomaisella kemosäteilyhoidolla yhdessä samanaikaisesti annettavan setuksimabin kanssa. Myöhemmin potilaat satunnaistetaan saamaan setuksimabikonsolidaatiohoitoa (kolme kuukautta, ryhmä A) verrattuna ei-konsolidaatiohoitoon (haara B). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako setuksimabin konsolidaatiohoito kahden vuoden paikallista kontrollia.

  • Kokeilu lääkevalmisteella
  • Kokeilu sädehoidolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus kääntää prekliiniset havainnot, joiden mukaan setuksimabin samanaikainen ja konsolidoitu käyttö parantaa RT:n tehoa klinikalla. Se on vaiheen II, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt vaihe III-IV ja/tai kasvaimen kokonaistilavuus (tGTV) > 70cc pään ja kaulan syöpä. Tällä tutkimuspopulaatiolla on suuri riski paikalliseen uusiutumiseen pelkän kemosäteilyhoidon jälkeen. Mukaan otettavat kasvainvaiheet ovat T3-4 Nx, Tx N2b-N3 (N2b vain, jos ≥ 3 samansuuntaista solmua) M0 ja/tai tGTV >70 cc (mikä tahansa T, mikä tahansa N, M0) pään ja kaulan okasolusyövät (HNSCC). Kaikki potilaat saavat ns. "induktiovaiheen" standardikemosäteilyhoitoa (RT 70 Gy asti yhdistettynä viikoittaiseen CDDP:hen 40 mg/m2) ja lisäannoksena samanaikaisesti setuksimabia (latausannos 400 mg/m2, samanaikainen annos 250 mg/m2) m2 viikossa). Potilaat satunnaistetaan saamaan joko lisähoitoa setuksimabilla (500 mg/m2 kahdesti viikossa x 6 12 viikon ajan) (haara A) tai ilman jatkohoitoa (haara B). Satunnaistaminen tapahtuu induktiovaiheen jälkeen. Tutkimukseen otettavien potilaiden kokonaismäärä on 60 (30 potilasta käsissä). Jopa 6 potilasta voidaan korvata, jos potilas keskeyttää ennenaikaisesti tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

60 potilaan otoskoon katsotaan riittävän keräämään alustavaa tietoa kliinisestä tehokkuudesta ja eri biomarkkerien mahdollisesta vaikutuksesta kliinisiin päätepisteisiin. Jos tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että uusi hoito-ohjelma on turvallinen ja tehokas, seuraa satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T3-4 Nx M0; Tx N2b-3 M0 (N2b vain, jos mukana on ≥ 3 samansuuntaista solmua) ja/tai kokonais-GTV > 70 cc (mikä tahansa T, mikä tahansa N, M0)
  • biopsialla todistettu okasolusyöpä
  • primaarisen kasvaimen sijainti suuontelossa, suunielussa, hypofarynksissa tai kurkunpäässä
  • Potilaat, joilla on CUP (cancer of unknown primaarinen) -oireyhtymä, jos heillä on pitkälle edenneet imusolmukkeiden etäpesäkkeet (Tx N2b-3 M0 (N2b vain, jos mukana on ≥ 3 samansuuntaista solmuketta). Kemosäteilyhoidon indikaatio (RT + sisplatiini)
  • parantava hoitotarkoitus
  • Kemosäteilyhoidon aloitus rekrytointiajan puitteissa
  • Suorituskyvyn tila WHO/ECOG: 0-1
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai RT-hoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisykeinoa koko osallistumisensa ajan tutkimuksen hoitovaiheeseen (vähintään 60 päivään viimeisestä tutkimushoidosta).
  • Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenänielun syöpä
  • Mikä tahansa neoadjuvanttikemoterapia ennen seulontaa
  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä 4 viikon sisällä
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolusyöpä, ellei sairaudesta ole ollut vähintään 3 vuotta.
  • Hallitsematon kyynäryys, verenvuoto tai tromboemboliset häiriöt seulonnassa
  • Potilaat, jotka saavat hepariini-, varfariini- tai fenprokumonihoitoa, eivät ole tukikelpoisia - Seulonnassa hallitsematon ja vaikea verenpainetauti tutkijan arvion mukaan.
  • Nykyinen hallitsematon sydänsairaus: Epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä, merkittävät rytmihäiriöt
  • Vasemman kammion toiminta < 45 % (vasemman kammion toiminnan määrittäminen vaaditaan, jos sinulla on ollut sydänsairaus)
  • Aivohalvauksen historia 6 kuukauden sisällä
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen seulontaa; suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia seulonnassa
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon seulonnassa
  • Raskaana oleva (positiivinen raskaustesti) tai imettävä
  • Aiempi elinsiirto
  • Mikä tahansa immuunivastetta heikentävä hoito
  • Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) perustuu nykyiseen CDC:n määritelmään, koska tutkimushoito saattaa olla immuunivastetta heikentävää (Huomaa: HIV-testaus vaaditaan vain, jos se on kliinisesti aiheellista)
  • Mikä tahansa hallitsematon tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustoimenpiteiden turvallista ja oikea-aikaista loppuun saattamista.
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy heikentynyt kreatiniinipuhdistuma (<60 ml/min) ja/tai kohonnut plasman kreatiniini (>106 µmol/l) seulonnassa
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • AST, ALT tai bilirubiini > 1,5 x normaali
  • Aiempi absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1800 solua/mm3
  • Verihiutaleet < 100 000 103/µl seulonnassa
  • PTT > 1,5 x normaali
  • WBC < 4000 103/µl
  • Hb < 11 g/dl seulonnassa (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hb:n > 11 g/dl saavuttamiseksi on mahdollista)
  • CDDP:n vasta-aihe
  • Tunnettu allergia setuksimabille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Potilaita hoidetaan kemosäteilyllä yhdessä samanaikaisen setuksimabin kanssa. Kaksi viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen alkaa konsolidaatiovaihe ja potilaat saavat kahden viikon välein konsolidaatiosetuksimabia, enintään 6 infuusiota 12 viikon aikana.
Lääke: Setuksimabi
Haara A: kemosäteilyhoito yhdessä samanaikaisen setuksimabin kanssa Osa B: kemosäteilyhoito yhdessä samanaikaisen ja konsolidoivan setuksimabin kanssa
Muut nimet:
  • Erbitux®
Kokeellinen: Käsivarsi B
Potilaita hoidetaan kemosäteilyllä yhdessä samanaikaisen setuksimabin kanssa.
Lääke: Setuksimabi
Haara A: kemosäteilyhoito yhdessä samanaikaisen setuksimabin kanssa Osa B: kemosäteilyhoito yhdessä samanaikaisen ja konsolidoivan setuksimabin kanssa
Muut nimet:
  • Erbitux®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Metastaasinopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Metastaasiton eloonjääminen (MFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Biologiset sijaismerkit
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver Riesterer, Leitender Arzt, University Hospital Zurich, Division of Radiation Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Add-On cetuximab

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään syöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa