Un estudio de fase II en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello de quimiorradiación estándar y cetuximab complementario

Criterios de inclusión:

• T3-4 Nx M0; Tx N2b-3 M0 (N2b solo si ≥ 3 ganglios ipsilaterales involucrados) y/o GTV total > 70 cc (cualquier T, cualquier N, M0)
• cáncer de células escamosas comprobado por biopsia
• localización del tumor primario en cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe
• Pacientes con síndrome CUP (cáncer de primario desconocido) en caso de tener metástasis ganglionares avanzadas (Tx N2b-3 M0 (N2b solo si ≥ 3 ganglios ipsilaterales afectados).- Indicación de quimiorradiación (RT + Cisplatino)
• intento de tratamiento curativo
• Inicio de la quimiorradiación dentro del plazo de reclutamiento
• Estado funcional OMS/ECOG: 0-1
• Edad entre 18 y 75 años
• Sin quimioterapia previa o RT por cáncer de cabeza y cuello
• Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente eficaz durante su participación en la fase de tratamiento del estudio (hasta al menos 60 días después del último tratamiento del estudio).
• El paciente debe firmar el consentimiento informado antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de la nasofaringe
• Cualquier quimioterapia neoadyuvante antes de la selección
• Tratamiento con otros fármacos en investigación dentro de las 4 semanas
• Historial de malignidad que no sea cáncer de piel de células basales a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años.
• Claudicación no controlada, sangrado o trastornos tromboembólicos en la selección
• Los pacientes que reciben terapia con heparina, warfarina o fenprocumon no son elegibles. Hipertensión grave y no controlada en la selección según el criterio del investigador.
• Enfermedad cardíaca no controlada actual: angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses, arritmias significativas
• Función del ventrículo izquierdo < 45 % (determinación de la función del ventrículo izquierdo requerida cuando hay antecedentes de enfermedad cardíaca)
• Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la selección; anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.
• Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en la selección
• Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en la selección
• Embarazada (prueba de embarazo positiva) o lactante
• Trasplante de órganos previo
• Cualquier terapia inmunosupresora
• Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los CDC porque el tratamiento del estudio podría ser inmunosupresor (Nota: la prueba del VIH solo se requiere si está clínicamente indicada)
• Cualquier condición no controlada que, en opinión del investigador, podría interferir con la finalización segura y oportuna de los procedimientos del estudio.
• Insuficiencia renal preexistente con disminución del aclaramiento de creatinina (<60 ml/min) y/o aumento de la creatinina plasmática (>106 µmol/l) en la selección
• Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores a la selección
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
• AST, ALT o bilirrubina > 1,5 veces lo normal
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) preexistente < 1800 células/mm3
• Plaquetas < 100.000 103/µl en la selección
• PTT > 1,5 x normal
• WBC < 4000 103/µl
• Hb < 11 g/dl en la selección (Nota: es posible el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hb > 11 g/dl)
• Contraindicación para CDDP
• Alergia conocida a cetuximab