Fázis II.
Fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, egyközponti vizsgálat előrehaladott fej- és nyakrákos betegeken a standard kemosugárzás és a kiegészítő egyidejű cetuximab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára ± konszolidációs cetuximab
Hatvan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A betegeket standard kemoradiációval kezelik, egyidejűleg adott cetuximabbal kombinálva. Ezt követően a betegeket randomizálják a cetuximab konszolidációs terápiára (három hónap, A kar), szemben a konszolidációs terápia nélküli kezeléssel (B kar). A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a cetuximab konszolidációs terápia javítja-e a 2 éves lokoregionális kontroll arányát.
- Próba gyógyászati készítménnyel
- Próba sugárterápiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat lefordítja preklinikai megállapításainkat, miszerint a cetuximab egyidejű és konszolidációja javítja az RT hatékonyságát a klinikán. Ez egy II. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat olyan betegeken, akiknél lokoregionálisan előrehaladott III-IV. stádiumú és/vagy teljes bruttó tumortérfogat (tGTV) > 70cc fej-nyaki rák. Ebben a vizsgálati populációban nagy a lokoregionális kiújulás kockázata önmagában a kemosugárzás után. A beszámítandó tumorstádiumok a következők: T3-4 Nx, Tx N2b-N3 (N2b csak akkor, ha ≥ 3 azonos oldali csomópont érintett) M0 és/vagy tGTV >70 cc (bármilyen T, bármely N, M0) a fej és a nyak laphámsejtes rákja (HNSCC). Minden beteg kap az úgynevezett „indukciós fázisban” standard kemosugárzást (RT 70 Gy-ig, heti 40 mg/m2 CDDP-vel kombinálva) és kiegészítő egyidejű cetuximabot (telítő dózis 400 mg/m2, párhuzamos dózis 250 mg/m2). m2 hetente). A betegeket vagy kiegészítõ konszolidációs cetuximab (500 mg/m2 kéthetente x 6, 12 héten keresztül) (A csoport), vagy további kezelés nélkül (B csoport) randomizálják. A véletlenszerűsítésre az indukciós fázis után kerül sor. A vizsgálatba bevonandó betegek teljes száma 60 (30 beteg karonként). A cél elérése érdekében korai lemorzsolódás esetén legfeljebb 6 beteg pótlása lehetséges.
A 60 betegből álló minta elegendőnek tekinthető ahhoz, hogy első információkat gyűjtsünk a klinikai hatékonyságról és a különböző biomarkerek klinikai végpontokra gyakorolt lehetséges hatásáról. Ha a vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az új kezelési rend biztonságos és hatékony, egy randomizált multicentrikus fázis III vizsgálat következik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T3-4 Nx M0; Tx N2b-3 M0 (N2b csak akkor, ha ≥ 3 azonos oldali csomópont érintett) és/vagy teljes GTV > 70 cc (bármely T, bármely N, M0)
- biopsziával bizonyított laphámrák
- elsődleges daganat elhelyezkedése a szájüregben, oropharynxban, hypopharynxban vagy gégeben
- CUP (ismeretlen primer rák) szindrómában szenvedő betegek előrehaladott nyirokcsomó-metasztázisok esetén (Tx N2b-3 M0 (N2b csak akkor, ha ≥ 3 azonos oldali csomó érintett). Kemoradiáció (RT + ciszplatin) javallata
- gyógyító kezelési szándék
- A kemoradiáció kezdete a felvételi időkereten belül
- Teljesítmény állapota WHO/ECOG: 0-1
- Életkor 18 és 75 év között
- Nincs korábbi kemoterápia vagy RT a fej- és nyakrák miatt
- A fogamzóképes korú nőknek és a résztvevő férfiaknak bele kell állapodniuk abba, hogy a vizsgálat kezelési szakaszában való részvételük során (legalább 60 napig az utolsó vizsgálati kezelést követően) orvosilag hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
- A vizsgálatba való belépés előtt a betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatát.
Kizárási kritériumok:
- A nasopharynx rákja
- Bármilyen neoadjuváns kemoterápia a szűrés előtt
- Kezelés más vizsgálati gyógyszerekkel 4 héten belül
- A bazálissejtes bőrrákon kívüli rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes.
- Kontrollálatlan claudicatio, vérzés vagy thromboemboliás rendellenességek a szűrés során
- A heparin-, warfarin- vagy fenprokumon-terápiában részesülő betegek nem jogosultak- Nem kontrollált és súlyos magas vérnyomás a szűréskor a vizsgáló megítélése szerint.
- Jelenlegi kontrollálatlan szívbetegség: instabil angina, New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus 12 hónapon belül, jelentős aritmiák
- A bal kamra funkciója < 45% (a bal kamra funkciójának meghatározása szükséges, ha a kórelőzményben szívbetegség szerepel)
- A stroke előzménye 6 hónapon belül
- nagy műtéti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a szűrést megelőző 28 napon belül; nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során.
- Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely a szűréskor intravénás antibiotikumot igényel
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy amely kizárja a vizsgálati terápiát a szűréskor
- Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató
- Korábbi szervátültetés
- Bármilyen immunszuppresszív terápia
- Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a CDC jelenlegi definíciója alapján, mivel a vizsgálati kezelés immunszuppresszív lehet (Megjegyzés: HIV-teszt csak akkor szükséges, ha klinikailag indokolt)
- Minden olyan ellenőrizetlen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati eljárások biztonságos és időben történő elvégzését.
- Meglévő veseelégtelenség csökkent kreatinin-clearance (<60 ml/perc) és/vagy emelkedett plazma kreatinin (>106 µmol/l) szűréskor
- Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog a kórtörténetében a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
- AST, ALT vagy bilirubin > 1,5-szerese a normálnak
- Meglévő abszolút neutrofilszám (ANC) < 1800 sejt/mm3
- Vérlemezkék < 100 000 103/µl a szűréskor
- PTT > 1,5 x normál
- WBC < 4000 103/µl
- Hb < 11 g/dl a szűréskor (Megjegyzés: A Hb > 11 g/dl eléréséhez transzfúzió vagy egyéb beavatkozás is lehetséges)
- A CDDP ellenjavallata
- Ismert allergia a cetuximabra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
A betegeket kemoradiációval kezelik egyidejű cetuximabbal kombinálva.
Két héttel a kemoradiáció befejezése után kezdődik a konszolidációs szakasz, és a betegek kéthetente konszolidációs cetuximabot kapnak, legfeljebb 6 infúziót 12 héten keresztül.
|
A kar: kemoradiáció egyidejű cetuximabbal kombinálva B kar: kemoradiáció egyidejű és konszolidációs cetuximabbal kombinálva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar
A betegeket kemoradiációval kezelik egyidejű cetuximabbal kombinálva.
|
A kar: kemoradiáció egyidejű cetuximabbal kombinálva B kar: kemoradiáció egyidejű és konszolidációs cetuximabbal kombinálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Locoregionális tumorkontroll
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A metasztázis aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Metasztázismentes túlélés (MFS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Biológiai helyettesítő markerek
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Riesterer, Leitender Arzt, University Hospital Zurich, Division of Radiation Oncology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Gégebetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Oropharyngealis neoplazmák
- Gége neoplazmák
- Hypopharyngealis neoplazmák
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Add-On cetuximab
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .