Une étude de phase II chez des patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou portant sur la chimioradiothérapie standard et le cétuximab d'appoint

Critère d'intégration:

• T3-4 Nx M0 ; Tx N2b-3 M0 (N2b uniquement si ≥ 3 ganglions homolatéraux impliqués) et/ou GTV total > 70 cc (tout T, tout N, M0)
• cancer épidermoïde prouvé par biopsie
• emplacement primaire de la tumeur dans la cavité buccale, l'oropharynx, l'hypopharynx ou le larynx
• Patients atteints du syndrome CUP (cancer primitif inconnu) en cas de métastases ganglionnaires avancées (Tx N2b-3 M0 (N2b uniquement si ≥ 3 ganglions homolatéraux impliqués).- Indication pour la chimioradiothérapie (RT + Cisplatine)
• intention de traitement curatif
• Début de la chimioradiothérapie dans le délai de recrutement
• Statut de performance OMS/ECOG : 0-1
• Âge entre 18 et 75 ans
• Aucune chimiothérapie antérieure ou RT pour le cancer de la tête et du cou
• Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement efficace tout au long de leur participation à la phase de traitement de l'étude (jusqu'à au moins 60 jours après le dernier traitement à l'étude
• Le patient doit signer un consentement éclairé avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

• Cancer du nasopharynx
• Toute chimiothérapie néoadjuvante avant le dépistage
• Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines
• Antécédents de malignité autre que le cancer basocellulaire de la peau, sauf si la maladie est indemne depuis au moins 3 ans.
• Claudication, saignement ou troubles thromboemboliques non contrôlés lors du dépistage
• Les patients recevant un traitement à l'héparine, à la warfarine ou à la phenprocoumone ne sont pas éligibles - Hypertension non contrôlée et sévère lors du dépistage selon le jugement de l'investigateur.
• Maladie cardiaque actuelle non contrôlée : angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA), antécédents d'infarctus du myocarde dans les 12 mois, arythmies importantes
• Fonction ventriculaire gauche < 45 % (détermination de la fonction ventriculaire gauche requise en cas d'antécédent de maladie cardiaque)
• Antécédents d'AVC dans les 6 mois
• Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le dépistage ; anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
• Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux lors du dépistage
• Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude lors de la sélection
• Enceinte (test de grossesse positif) ou allaitante
• Transplantation d'organe antérieure
• Tout traitement immunosuppresseur
• Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle du CDC, car le traitement de l'étude pourrait être immunosuppresseur (Remarque : le test de dépistage du VIH n'est requis que si cela est cliniquement indiqué)
• Toute condition non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'achèvement sûr et rapide des procédures d'étude.
• Insuffisance rénale préexistante avec altération de la clairance de la créatinine (<60 ml/min) et/ou augmentation de la créatinine plasmatique (>106 µmol/l) lors du dépistage
• Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le dépistage
• Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
• AST, ALT ou bilirubine > 1,5 x la normale
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) préexistant < 1 800 cellules/mm3
• Plaquettes < 100 000 103/µl au dépistage
• PTT > 1,5 fois la normale
• GB < 4000 103/µl
• Hb < 11 g/dl lors du dépistage (Remarque : le recours à la transfusion ou à une autre intervention pour obtenir une Hb > 11 g/dl est possible)
• Contre-indication au CDDP
• Allergie connue au cetuximab