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표준 화학방사선 요법 및 추가 세툭시맙의 진행성 두경부암 환자에 대한 제2상 연구

2017년 11월 2일 업데이트: Oliver Riesterer, University of Zurich

진행성 두경부암 환자를 대상으로 표준 화학방사선 요법 및 추가 병용 동시 세툭시맙 ± 통합 세툭시맙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 II상, 무작위, 공개, 단일 센터 연구

머리와 목의 진행된 편평 세포 암종을 가진 60명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 환자는 동시 추가 cetuximab과 함께 표준 화학방사선 요법으로 치료됩니다. 그 후 환자들은 cetuximab 강화 요법(3개월, A군)과 강화 요법 없음(B군)에 무작위 배정됩니다. 이 연구의 목적은 cetuximab 강화 요법이 2년 국소 제어율을 향상시키는지 조사하는 것입니다.

  • 의약품으로 시도
  • 방사선 요법으로 시도

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 동시 및 통합 cetuximab이 RT의 효능을 클리닉으로 향상시킨다는 우리의 전임상 연구 결과를 번역합니다. 이것은 국소적으로 진행된 III-IV기 및/또는 총 총 종양 용적(tGTV) > 70cc 두경부암 환자를 대상으로 한 2상, 무작위, 공개, 단일 센터 연구입니다. 이 연구 집단은 화학방사선 요법 단독 후 국소 재발 위험이 높습니다. 포함할 종양 단계는 T3-4 Nx, Tx N2b-N3(3개 이상의 동측 결절이 관련된 경우에만 N2b) M0 및/또는 tGTV >70cc(모든 T, 모든 N, M0) 머리와 목의 편평 세포암입니다. (HNSCC). 모든 환자는 소위 '유도 단계' 표준 화학방사선 요법(주간 CDDP 40mg/m2와 병용한 RT 최대 70Gy) 및 추가 동시 cetuximab(부하 용량 400mg/m2, 동시 용량 250mg/m2)을 받게 됩니다. m2 매주). 환자는 추가 강화 cetuximab(500 mg/m2 격주 x 6, 12주)(A군) 또는 추가 치료 없음(B군)에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 유도 단계 이후에 이루어집니다. 연구에 포함될 총 환자 수는 60명(팔당 30명의 환자)입니다. 해당 목표 달성을 위해 조기 탈락 시 최대 6명의 환자가 교체될 수 있습니다.

60명의 환자 샘플 크기는 임상 효능 및 다양한 바이오마커가 임상 종점에 미칠 수 있는 영향에 대한 첫 번째 정보를 수집하기에 충분한 것으로 간주됩니다. 이 연구의 결과가 새로운 치료 요법이 안전하고 효과적이라는 것을 입증하면 무작위 다기관 3상 연구가 뒤따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • T3-4 Nx M0; Tx N2b-3 M0(3개 이상의 동측 노드가 관련된 경우에만 N2b) 및/또는 총 GTV > 70cc(모든 T, 모든 N, M0)
  • 생검으로 입증된 편평세포암
  • 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 원발성 종양 위치
  • 림프절 전이가 진행된 경우 CUP(원발성암) 증후군 환자 화학방사선 요법에 대한 적응증(RT + 시스플라틴)
  • 치료 의도
  • 모집 기간 내 화학방사선 요법 시작
  • 성과 상태 WHO/ECOG: 0-1
  • 18세에서 75세 사이의 연령
  • 두경부암에 대한 이전 화학 요법 또는 RT 없음
  • 가임 여성 및 남성 참가자는 연구의 치료 단계에 참여하는 동안 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다(마지막 연구 치료 후 최소 60일까지).
  • 환자는 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 비인두암
  • 스크리닝 전 모든 신보강 화학요법
  • 4주 이내에 다른 시험약으로 치료
  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력.
  • 스크리닝 시 조절되지 않는 파행, 출혈 또는 혈전색전성 장애
  • 헤파린, 와파린 또는 펜프로쿠몬 요법을 받고 있는 환자는 부적격 - 조사관의 판단에 따라 스크리닝 시 조절되지 않는 중증 고혈압.
  • 현재 조절되지 않는 심장 질환: 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 12개월 이내의 심근경색 병력, 심각한 부정맥
  • 좌심실 기능 < 45%(심장 질환 병력이 있는 경우 좌심실 기능 결정 필요)
  • 6개월 이내의 뇌졸중 병력
  • 스크리닝 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상; 연구 과정 동안 대수술의 필요성에 대한 예상.
  • 스크리닝 시 정맥내 항생제를 필요로 하는 급성 세균 또는 진균 감염
  • 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 또는 입원이 필요하거나 스크리닝 시 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환
  • 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중
  • 이전 장기 이식
  • 모든 면역 억제 요법
  • 연구 치료가 면역 억제적일 수 있기 때문에 현재 CDC 정의에 따른 후천성 면역 결핍증(AIDS)(참고: HIV 검사는 임상적으로 필요한 경우에만 필요함)
  • 조사자의 의견에 따라 연구 절차의 안전하고 적시 완료를 방해할 수 있는 모든 통제되지 않은 상태.
  • 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 장애(<60ml/min) 및/또는 증가된 혈장 크레아티닌(>106μmol/l)이 있는 기존의 신부전
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • AST, ALT 또는 빌리루빈 > 1.5 x 정상
  • 기존 절대호중구수(ANC) < 1,800 cells/mm3
  • 스크리닝 시 혈소판 < 100,000 103/µl
  • PTT > 1.5 x 정상
  • WBC < 4000 103/µl
  • 스크리닝 시 Hb < 11g/dl(참고: Hb > 11g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용이 가능함)
  • CDDP에 대한 금기 사항
  • cetuximab에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
환자는 동시 cetuximab과 함께 화학방사선 요법으로 치료됩니다. 화학방사선 요법 종료 2주 후 강화 단계가 시작되고 환자는 12주 동안 최대 6회 주입하는 격주 강화 세툭시맙을 받게 됩니다.
의약품: 세툭시맙
A군: 동시 cetuximab과 병용하는 화학방사선 요법 Arm B: 동시 및 병합 cetuximab과 병용하는 화학방사선 요법
다른 이름들:
  • 얼비툭스®
실험적: 팔 B
환자는 동시 cetuximab과 함께 화학방사선 요법으로 치료됩니다.
의약품: 세툭시맙
A군: 동시 cetuximab과 병용하는 화학방사선 요법 Arm B: 동시 및 병합 cetuximab과 병용하는 화학방사선 요법
다른 이름들:
  • 얼비툭스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 종양 제어
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성
기간: 2 년
2 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
2 년
전이율
기간: 2 년
2 년
전이 없는 생존(MFS)
기간: 2 년
2 년
생물학적 대리 마커
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Oliver Riesterer, Leitender Arzt, University Hospital Zurich, Division of Radiation Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Add-On cetuximab

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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