Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie hos pasienter med avansert hode- og nakkekreft av standard kjemoradiasjon og tilleggsbehandling av Cetuximab

2. november 2017 oppdatert av: Oliver Riesterer, University of Zurich

En fase II, randomisert, åpen, enkeltsenterstudie hos pasienter med avansert hode- og nakkekreft for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til standard kjemoradiasjon og tilleggsbehandling samtidig Cetuximab ± konsolidering av Cetuximab

Seksti pasienter med avansert plateepitelkarsinomer i hode og nakke vil bli registrert i denne studien. Pasienter behandles med standard kjemoradiasjon i kombinasjon med samtidig tilleggsbehandling med cetuximab. Deretter randomiseres pasientene til cetuximab-konsolideringsterapi (tre måneder, arm A) versus ingen konsolideringsterapi (arm B). Målet med denne studien er å undersøke om cetuximab-konsolideringsterapi forbedrer den 2-årige lokoregionale kontrollraten.

  • Forsøk med legemiddel
  • Prøve med strålebehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien oversetter våre prekliniske funn om at samtidig og konsolidering av cetuximab forbedrer effekten av RT til klinikken. Det er en fase II, randomisert, åpen enkeltsenterstudie hos pasienter med lokoregionalt avansert stadium III-IV og/eller totalt brutto tumorvolum (tGTV) > 70cc hode- og halskreft. Denne studiepopulasjonen har høy risiko for lokoregionalt residiv etter kjemoradiasjon alene. Tumorstadier som skal inkluderes er T3-4 Nx, Tx N2b-N3 (N2b bare hvis ≥ 3 ipsilaterale noder involvert) M0 og/eller tGTV >70 cc (enhver T, enhver N, M0) plateepitelkreft i hode og nakke (HNSCC). Alle pasienter vil få i, den såkalte 'induksjonsfasen' standard kjemoradiasjon (RT opp til 70 Gy i kombinasjon med ukentlig CDDP 40 mg/m2) og tilleggsbehandling samtidig cetuximab (belastningsdose 400 mg/m2, samtidig dose 250 mg/ m2 ukentlig). Pasientene randomiseres til enten tilleggskonsolidering av cetuximab (500 mg/m2 annenhver uke x 6 over 12 uker) (arm A) eller ingen ytterligere behandling (arm B). Randomisering vil finne sted etter induksjonsfasen. Det totale antallet pasienter som skal inkluderes i studien er 60 (30 pasienter per arm). Opptil 6 pasienter kan erstattes ved tidlig frafall for å nå dette målet.

Utvalgsstørrelsen på 60 pasienter anses å være tilstrekkelig til å samle inn første informasjon om klinisk effekt og mulig påvirkning av ulike biomarkører på kliniske endepunkter. Hvis resultatene av denne studien vil vise at det nye behandlingsregimet er trygt og effektivt, vil en randomisert multisenter fase III-studie følge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T3-4 Nx M0; Tx N2b-3 M0 (N2b bare hvis ≥ 3 ipsilaterale noder involvert) og/eller total GTV > 70 cc (enhver T, hvilken som helst N, M0)
  • biopsi påvist plateepitelkreft
  • primær tumorlokalisering i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx
  • Pasienter med CUP (kreft av ukjent primær)-syndrom i tilfelle de har avanserte lymfeknutemetastaser (Tx N2b-3 M0 (N2b kun hvis ≥ 3 ipsilaterale noder involvert).- Indikasjon for kjemoradiasjon (RT + Cisplatin)
  • kurativ behandlingshensikt
  • Start av kjemoradiasjon innenfor rekrutteringstidsrammen
  • Ytelsesstatus WHO/ECOG: 0-1
  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller RT for kreft i hode og nakke
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjon gjennom hele deres deltakelse i behandlingsfasen av studien (inntil minst 60 dager etter siste studiebehandling
  • Pasienten må signere informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft i nasopharynx
  • Enhver neoadjuvant kjemoterapi før screening
  • Behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker
  • Anamnese med annen malignitet enn basalcellehudkreft med mindre sykdomsfri i minst 3 år.
  • Ukontrollert claudicatio, blødning eller tromboemboliske lidelser ved screening
  • Pasienter som får heparin-, warfarin- eller fenprokumon-behandling er ikke kvalifiserte - Ukontrollert og alvorlig hypertensjon ved screening i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Nåværende ukontrollert hjertesykdom: ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, historie med hjerteinfarkt innen 12 måneder, betydelige arytmier
  • Venstre ventrikkelfunksjon < 45 % (bestemmelse av venstre ventrikkelfunksjon kreves ved hjertesykdom i anamnesen)
  • Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder
  • Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før screening; forventning om behov for større kirurgiske inngrep i løpet av studien.
  • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved screening
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi ved screening
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Tidligere organtransplantasjon
  • Enhver immunundertrykkende terapi
  • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon fordi studiebehandling kan være immunsuppressiv (Merk: HIV-testing er kun nødvendig hvis det er klinisk indisert)
  • Enhver ukontrollert tilstand, som etter etterforskerens mening ville forstyrre sikker og rettidig gjennomføring av studieprosedyrer.
  • Eksisterende nyresvikt med nedsatt kreatininclearance (<60 ml/min) og/eller økt plasmakreatinin (>106 µmol/l) ved screening
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før screening
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • AST, ALT eller bilirubin > 1,5 x normal
  • Eksisterende absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1800 celler/mm3
  • Blodplater < 100 000 103/µl ved screening
  • PTT > 1,5 x normal
  • WBC < 4000 103/µl
  • Hb < 11 g/dl ved screening (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hb > 11 g/dl er mulig)
  • Kontraindikasjon mot CDDP
  • Kjent allergi mot cetuximab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Pasienter vil bli behandlet med kjemoradiasjon i kombinasjon med samtidig cetuximab. To uker etter slutten av kjemoradiasjonen vil konsolideringsfasen starte og pasientene vil få konsolidert cetuximab hver annen uke, maksimalt 6 infusjoner over 12 uker.
Legemiddel: Cetuximab
Arm A: kjemoradiasjon i kombinasjon med samtidig cetuximab Arm B: kjemoradiasjon i kombinasjon med samtidig og konsolidert cetuximab
Andre navn:
  • Erbitux®
Eksperimentell: Arm B
Pasienter vil bli behandlet med kjemoradiasjon i kombinasjon med samtidig cetuximab.
Legemiddel: Cetuximab
Arm A: kjemoradiasjon i kombinasjon med samtidig cetuximab Arm B: kjemoradiasjon i kombinasjon med samtidig og konsolidert cetuximab
Andre navn:
  • Erbitux®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokoregional tumorkontroll
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Metastasehastighet
Tidsramme: 2 år
2 år
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Biologiske surrogatmarkører
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Riesterer, Leitender Arzt, University Hospital Zurich, Division of Radiation Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Add-On cetuximab

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere