Исследование фазы II у пациентов с распространенным раком головы и шеи, получающих стандартную химиолучевую терапию и дополнительный цетуксимаб

Критерии включения:

• Т3-4 Нх М0; Tx N2b-3 M0 (N2b только при поражении ≥ 3 ипсилатеральных лимфатических узлов) и/или общий GTV > 70 см3 (любой T, любой N, M0)
• подтвержденный биопсией плоскоклеточный рак
• локализация первичной опухоли в ротовой полости, ротоглотке, гортаноглотке или гортани
• Пациенты с синдромом CUP (неизвестный первичный рак) в случае, если у них есть прогрессирующие метастазы в лимфатические узлы (Tx N2b-3 M0 (N2b, только если поражено ≥ 3 ипсилатеральных узлов).- Показания к химиолучевой терапии (ЛТ + Цисплатин)
• цель лечебного лечения
• Начало химиолучевой терапии в сроки набора
• Статус производительности ВОЗ/ECOG: 0-1
• Возраст от 18 до 75 лет
• Отсутствие предшествующей химиотерапии или ЛТ по поводу рака головы и шеи
• Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны дать согласие на использование эффективных с медицинской точки зрения средств контроля над рождаемостью на протяжении всего периода их участия в лечебной фазе исследования (по крайней мере, в течение 60 дней после последнего исследуемого лечения).
• Перед включением в исследование пациент должен подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Рак носоглотки
• Любая неоадъювантная химиотерапия до скрининга
• Лечение другими исследуемыми препаратами в течение 4 недель
• Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от базальноклеточного рака кожи, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.
• Неконтролируемая хромота, кровотечение или тромбоэмболические нарушения при скрининге
• Пациенты, получающие терапию гепарином, варфарином или фенпрокумоном, неприемлемы. Неконтролируемая и тяжелая гипертензия при скрининге по заключению исследователя.
• Текущее неконтролируемое сердечное заболевание: нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), инфаркт миокарда в анамнезе в течение 12 месяцев, выраженные аритмии.
• Функция левого желудочка < 45 % (определение функции левого желудочка требуется при истории болезни сердца)
• История инсульта в течение 6 мес.
• Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение 28 дней до скрининга; ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
• Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков при скрининге
• Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии при скрининге
• Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью
• Предыдущая трансплантация органов
• Любая иммуносупрессивная терапия
• Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC, поскольку исследуемое лечение может быть иммуносупрессивным (Примечание: тестирование на ВИЧ требуется только при наличии клинических показаний)
• Любое неконтролируемое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному и своевременному завершению процедур исследования.
• Существовавшая ранее почечная недостаточность с нарушением клиренса креатинина (<60 мл/мин) и/или повышением креатинина плазмы (>106 мкмоль/л) при скрининге
• Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
• АСТ, АЛТ или билирубин > 1,5 от нормы
• Предшествующее абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1800 клеток/мм3
• Тромбоциты < 100 000 103/мкл при скрининге
• PTT > 1,5 от нормы
• Лейкоциты < 4000 103/мкл
• Hb < 11 г/дл при скрининге (Примечание: возможно использование переливания крови или других вмешательств для достижения Hb > 11 г/дл)
• Противопоказания к CDDP
• Известная аллергия на цетуксимаб