進行性頭頸部がん患者を対象とした標準的な化学放射線療法と追加セツキシマブの第II相研究

包含基準:

• T3-4 Nx M0; Tx N2b-3 M0 (3 つ以上の同側ノードが関与する場合のみ N2b) および/または合計 GTV > 70 cc (任意の T、任意の N、M0)
• 生検で扁平上皮がんが判明
• 口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭における原発腫瘍の位置
• 進行性リンパ節転移がある場合のCUP（原発不明がん）症候群の患者（Tx N2b-3 M0（同側リンパ節が3つ以上関与する場合のみN2b）。- 化学放射線療法（RT + シスプラチン）の適応
• 治癒的治療の意図
• 採用期間内に化学放射線療法を開始する
• パフォーマンスステータス WHO/ECOG: 0-1
• 18歳から75歳までの年齢
• 頭頸部がんに対する化学療法またはRTの治療歴がない
• 妊娠の可能性のある女性および男性参加者は、研究の治療段階への参加全体を通じて（最後の研究治療後少なくとも60日まで）、医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません。
• 患者は研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

• 上咽頭がん
• スクリーニング前の術前化学療法
• 4週間以内に他の治験薬による治療を受けている
• 少なくとも3年間無病でない限り、基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴。
• スクリーニング時の制御不能な跛行、出血、または血栓塞栓性疾患
• ヘパリン、ワルファリン、またはフェンプロクモン療法を受けている患者は不適格である。治験責任医師の判断によると、スクリーニング時に制御不能で重度の高血圧がある場合。
• 現在コントロールされていない心臓病：不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、12か月以内の心筋梗塞の病歴、重大な不整脈
• 左心室機能 < 45 % (心疾患の既往がある場合は左心室機能の判定が必要)
• 6か月以内の脳卒中の病歴
• スクリーニング前28日以内に大規模な外科手術または重大な外傷を負った。研究の過程で大規模な外科的処置が必要になることが予想されるため。
• スクリーニング時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性の細菌または真菌感染症
• 慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院が必要な、またはスクリーニング時の研究療法を妨げるその他の呼吸器疾患
• 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中
• 過去の臓器移植
• あらゆる免疫抑制療法
• 研究治療が免疫抑制的である可能性があるため、現在のCDCの定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）（注：臨床的に必要な場合のみHIV検査が必要）
• 研究者の意見では、制御されていない状態は、研究手順の安全かつタイムリーな完了を妨げる可能性があります。
• -スクリーニング時にクレアチニンクリアランス障害（<60ml/min）および/または血漿クレアチニン増加（>106μmol/l）を伴う既存の腎不全
• -スクリーニング前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• AST、ALT、またはビリルビン > 1.5 x 正常
• 既存の絶対好中球数 (ANC) < 1,800 細胞/mm3
• スクリーニング時の血小板 < 100,000 103/μl
• PTT > 1.5 x 通常
• WBC < 4000 103/μl
• スクリーニング時の Hb < 11 g/dl (注: Hb > 11 g/dl を達成するために輸血または他の介入を使用することは可能です)
• CDDPに対する禁忌
• セツキシマブに対する既知のアレルギー