Eine Phase-II-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs mit Standard-Radiochemotherapie und zusätzlichem Cetuximab

Einschlusskriterien:

• T3-4 Nx M0; Tx N2b-3 M0 (N2b nur, wenn ≥ 3 ipsilaterale Knoten beteiligt sind) und/oder Gesamt-GTV > 70 cm³ (beliebiges T, beliebiges N, M0)
• durch Biopsie nachgewiesener Plattenepithelkarzinom
• Primärtumorlokalisation in der Mundhöhle, im Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx
• Patienten mit CUP-Syndrom (Krebs unbekannten primären Ursprungs), falls sie fortgeschrittene Lymphknotenmetastasen haben (Tx N2b-3 M0 (N2b nur, wenn ≥ 3 ipsilaterale Knoten betroffen sind).- Indikation zur Radiochemotherapie (RT + Cisplatin)
• Heilbehandlungsabsicht
• Beginn der Radiochemotherapie innerhalb des Rekrutierungszeitraums
• Leistungsstatus WHO/ECOG: 0-1
• Alter zwischen 18 und 75 Jahren
• Keine vorherige Chemotherapie oder RT bei Krebs im Kopf-Hals-Bereich
• Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während ihrer gesamten Teilnahme an der Behandlungsphase der Studie (mindestens 60 Tage nach der letzten Studienbehandlung) ein medizinisch wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Der Patient muss vor Studienbeginn eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Krebs des Nasopharynx
• Jegliche neoadjuvante Chemotherapie vor dem Screening
• Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen
• Andere bösartige Erkrankungen als Basalzell-Hautkrebs in der Anamnese, es sei denn, sie sind seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei.
• Unkontrollierte Claudicatio, Blutungen oder thromboembolische Störungen beim Screening
• Patienten, die eine Heparin-, Warfarin- oder Phenprocoumon-Therapie erhalten, sind nicht förderfähig – unkontrollierter und schwerer Bluthochdruck beim Screening nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Aktuelle unkontrollierte Herzerkrankung: Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten, erhebliche Arrhythmien
• Linksventrikuläre Funktion < 45 % (Bestimmung der linksventrikulären Funktion erforderlich, wenn in der Vorgeschichte eine Herzerkrankung vorliegt)
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten
• Größerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening; Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
• Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die beim Screening eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert
• Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie beim Screening ausschließt
• Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend
• Vorherige Organtransplantation
• Jede immunsuppressive Therapie
• Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition, da die Studienbehandlung möglicherweise immunsuppressiv ist (Hinweis: HIV-Tests nur erforderlich, wenn klinisch indiziert)
• Jeder unkontrollierte Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den sicheren und rechtzeitigen Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen würde.
• Vorbestehende Niereninsuffizienz mit eingeschränkter Kreatinin-Clearance (<60 ml/min) und/oder erhöhtem Plasma-Kreatinin (>106 µmol/l) beim Screening
• Anamnese einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• AST, ALT oder Bilirubin > 1,5 x normal
• Vorhandene absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.800 Zellen/mm3
• Thrombozyten < 100.000 103/µl beim Screening
• PTT > 1,5 x normal
• WBC < 4000 103/µl
• Hb < 11 g/dl beim Screening (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erreichung eines Hb > 11 g/dl ist möglich)
• Kontraindikation für CDDP
• Bekannte Allergie gegen Cetuximab