Um estudo de fase II em pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço recebendo quimiorradiação padrão e cetuximabe adicional

Critério de inclusão:

• T3-4 Nx M0; Tx N2b-3 M0 (N2b somente se ≥ 3 linfonodos ipsilaterais envolvidos) e/ou GTV total > 70 cc (qualquer T, qualquer N, M0)
• câncer de células escamosas comprovado por biópsia
• localização do tumor primário na cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe
• Pacientes com síndrome CUP (câncer de primário desconhecido) caso tenham metástases linfonodais avançadas (Tx N2b-3 M0 (N2b somente se ≥ 3 linfonodos ipsilaterais envolvidos).- Indicação de quimiorradiação (RT + Cisplatina)
• intenção de tratamento curativo
• Início da quimiorradiação dentro do período de recrutamento
• Status de desempenho OMS/ECOG: 0-1
• Idade entre 18 e 75 anos
• Sem quimioterapia anterior ou RT para câncer de cabeça e pescoço
• Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem concordar em usar um meio medicamente eficaz de controle de natalidade durante sua participação na fase de tratamento do estudo (até pelo menos 60 dias após o último tratamento do estudo
• O paciente deve assinar o consentimento informado antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

• Câncer de Nasofaringe
• Qualquer quimioterapia neoadjuvante antes da triagem
• Tratamento com outros medicamentos experimentais dentro de 4 semanas
• História de malignidade diferente do câncer de pele basocelular, a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos.
• Claudicação descontrolada, sangramento ou distúrbios tromboembólicos na triagem
• Os pacientes que recebem terapia com heparina, varfarina ou fenprocumon são inelegíveis. Hipertensão não controlada e grave na triagem, de acordo com o julgamento do investigador.
• Doença cardíaca não controlada atual: angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de grau II ou maior da New York Heart Association (NYHA), história de infarto do miocárdio em 12 meses, arritmias significativas
• Função ventricular esquerda < 45% (determinação da função ventricular esquerda necessária quando história de doença cardíaca)
• Histórico de AVC há menos de 6 meses
• Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores à triagem; antecipação da necessidade de grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo.
• Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos na triagem
• Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo na triagem
• Grávida (teste de gravidez positivo) ou lactante
• Transplante de órgão anterior
• Qualquer terapia imunossupressora
• Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC porque o tratamento do estudo pode ser imunossupressor (Nota: o teste de HIV só é necessário se clinicamente indicado)
• Qualquer condição não controlada que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão segura e oportuna dos procedimentos do estudo.
• Insuficiência renal preexistente com depuração de creatinina prejudicada (<60ml/min) e/ou creatinina plasmática aumentada (>106 µmol/l) na triagem
• História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à triagem
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• AST, ALT ou bilirrubina > 1,5 x normal
• Contagem absoluta preexistente de neutrófilos (ANC) < 1.800 células/mm3
• Plaquetas < 100.000 103/µl na triagem
• PTT > 1,5 x normal
• WBC < 4000 103/µl
• Hb < 11 g/dl na triagem (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hb > 11 g/dl é possível)
• Contra-indicação para CDDP
• Alergia conhecida ao cetuximabe