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MAGE-A3 + AS-15 在膀胱切除术后肌层浸润性膀胱癌患者中的安全性和有效性研究 (MAGNOLIA)

2019年1月8日 更新者：European Association of Urology Research Foundation

一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期试验，以评估 recMAGE-A3 + AS15 ASCI 在膀胱切除术后 MAGE-A3 阳性肌肉浸润性膀胱癌患者中的安全性和有效性

该临床试验的目的是证明免疫治疗产品 recMAGE-A3 + AS-15 在膀胱切除后给予膀胱癌患者的益处。 在 27 个月内进行了 13 次注射。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究评估了对已手术切除膀胱的肌肉浸润性膀胱癌患者的研究性治疗。 研究性治疗旨在增强人体对癌症表达的特定抗原的免疫反应。 首先检测肿瘤组织是否表达MAGE-A3抗原。

MAGNOLIA 研究面向男性和女性患者开放，这些患者经病理证实为肌肉浸润性膀胱移行细胞癌，表达抗原 MAGE-A3，伴或不伴有限淋巴结受累，且经影像学检查证实手术后无疾病证据（ CT/MRI 扫描）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kiev、乌克兰
        • Kyiv City Clinical Oncology Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Federal State Budget Institution "Scientific Research Institute of Urology" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Federal State Institution "Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Gertsen" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Institution of the Russian Academy of Medical Science Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin of RAMS
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
        • Municipal Budget Institution of Health Care "Clinical Diagnostic Center "Zdorovie" of Rostov-on-Don city"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Saint Petersburg State Institution of Health Care "City Multi-Field Hospital #2"
  • 德国
      • Aachen、德国
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden、德国
        • Universitätsklinikum C.-G. Carus Dresden
      • Düsseldorf、德国
        • Heinrich-Heine University
      • Erlangen、德国
        • Waldkrankenhaus St. Marien gGmbH
      • Giessen、德国
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Jena、德国
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mannheim、德国
        • Universitätsmedizin
      • Marburg、德国
        • Universitätsklinikum Marburg
      • München、德国
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Rostock、德国
        • Universitätklinikum Rostock
      • Tübingen、德国
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • 意大利
      • Bari、意大利
        • Universitaria Policlinico Consorziale di Bari
      • Milano、意大利
        • Università Vita e Saluta
      • Perugia、意大利
        • Ospedaliera di Perugia
      • Pisa、意大利
        • Universitaria Pisana
      • Rome、意大利
        • Università di Roma, La Sapienza
  • 捷克语
      • Plzen、捷克语
        • Faculty teaching Hospital in Plzen
      • Prague、捷克语
        • Hospital Motol
      • Prague、捷克语
        • Thomayerova nemocnice
      • Usti nad Labem、捷克语
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Institut Bergonie
      • Lille、法国
        • Hopital Huriez
      • Lyon、法国
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris、法国
        • Institut Curie
      • Toulouse、法国
        • Hopital Rangueil
  • 波兰
      • Kielce、波兰
        • Kliniczny Dzial Urologii Swietokrzyskiego Centrum Onkologii
      • Warsaw、波兰
        • Medical University of Warsaw
      • Warsaw、波兰
        • Oddzial Urologii Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Fundeni Clinical Institute
      • Craiova、罗马尼亚
        • Clinical County Emergency Hospital Craiova
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • NKI
      • Nieuwegein、荷兰
        • St Antoniusziekenhuis
      • Nijmegen、荷兰
        • Radboudumc
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alcalá de Henares、西班牙
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón、西班牙
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • Fundación Puigvert
      • Cádiz、西班牙
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙
        • Hospital 12 de Octubre, Fundación de Investigación Biomédica
      • Oviedo、西班牙
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • San Sebastián de los Reyes、西班牙
        • Hospital Infanta Sofía

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署 ICF 时年龄大于或等于 18 岁，男女皆可。
  2. 经组织学证实（膀胱切除术后或如果需要经尿道切除术）为 MAGE-A3 阳性的膀胱尿路上皮癌。
  3. 在执行任何其他协议特定程序之前，已获得组织取样、强制性分析和完整研究的书面知情同意书。
  4. 手术切除标本病理检查时的 TNM 分类：T2、3 N0 或 N1 或 N2 和 M0 期疾病或 T4 N0 M0 期疾病。
  5. 患者没有残留疾病，也没有转移，正如在随机分组前不超过 13 周的骨盆、腹部和胸部的基线计算机断层扫描（CT 扫描）或磁共振成像（MRI）阴性所证实的那样。 应根据临床指征进行其他检查。
  6. 患者在膀胱切除术后 13 周内完全康复。 对于接受辅助化疗的患者，患者在化疗后 3-6 周内完全康复。
  7. 患者必须有足够的骨髓储备，定义为中性粒细胞绝对计数 1.0 x 109/L，血小板计数 ≥ 75 x 109/L，足够的肾功能，定义为血清肌酐≤正常上限的 1.5 倍(ULN)，以及足够的肝功能，定义为总胆红素≤ ULN 的 1.5 倍，以及丙氨酸转氨酶 (ALAT) 和天冬氨酸转氨酶 (ASAT) ≤ ULN 的 2.5 倍，根据标准实验室标准评估。
  8. 随机分组时世界卫生组织 (WHO) 的表现状态为 0 - 1。
  9. 如果患者是女性，她必须没有生育能力，即目前正在进行输卵管结扎、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后，或者如果她有生育能力，她必须在给药前 30 天采取充分的避孕措施研究治疗，妊娠试验呈阴性，并在整个研究治疗期间和注射系列完成后 2 个月内继续采取此类预防措施。
  10. 患者应加入健康保险或享受此类保险的福利

排除标准：

  1. 除了经有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、偶发局限性前列腺癌或经有效治疗且缓解期超过 5 年的恶性肿瘤外，患者既往或同时患有其他部位的恶性肿瘤。

  2. 患者接受过任何抗癌全身治疗，包括免疫治疗（允许局部膀胱灌注BCG）、化疗，但以下情况除外：

    • 用于治疗方案允许的既往恶性肿瘤（即非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、偶发的局限性前列腺癌或已缓解 5 年以上的有效治疗的恶性肿瘤）。
    • 用于肌肉浸润性膀胱癌的新辅助化疗治疗
    • 用于以顺铂为基础的辅助化疗治疗肌肉浸润性膀胱癌
  3. 患者在随机分组前 6 个月内接受过腹部或骨盆区域的放射治疗。
  4. 怀孕或哺乳的妇女。
  5. 患者已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或慢性乙型或丙型肝炎。
  6. 患者有过敏性疾病史或可能因研究调查产品的任何成分而加剧的反应。
  7. 患者患有任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症或潜在的免疫介导疾病。 不排除患有白斑病的患者参加该试验。
  8. 患者接受了主要器官同种异体移植。
  9. 患者需要同时使用全身性皮质类固醇或任何其他免疫抑制剂进行治疗。 注意：允许使用强的松或等效物，< 0,125 mg/kg/天（绝对最大 10 mg/天），或吸入皮质类固醇或局部类固醇。
  10. 患者在首次服用研究药物之前的 30 天内接受过除研究药物以外的任何研究或未注册医药产品，或计划在研究期间接受此类药物。
  11. 患者患有精神疾病或成瘾性疾病，可能会影响他/她给予知情同意或遵守试验程序的能力。
  12. 患者有其他与恶性肿瘤无关的并发严重医疗问题，这将显着限制对研究的完全依从性或使患者面临不可接受的风险。 例如但不限于：无法控制的充血性心力衰竭或无法控制的高血压、不稳定的心脏病（冠心病或心肌梗塞）、无法控制的心律失常或正在接受抗凝治疗或患有凝血障碍的患者。
  13. 患者使用替代疗法，例如。 植物提取物。
  14. 受法律监护的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：recMage-A3 + AS15 ASCI 格式
MAGE-A3 阳性患者接受 recMAGE-A3 + AS15 ASCI 治疗
生物：recMAGE-A3 + AS15 ASCI
以 3 周的间隔给药 5 剂（肌内），然后以 3 个月的间隔给药 8 剂，研究治疗给药的总最长持续时间为 27 个月
安慰剂比较：安慰剂
接受安慰剂治疗的 MAGE-A3 阳性患者
生物：安慰剂
以 3 周的间隔给药 5 剂（肌内），然后以 3 个月的间隔给药 8 剂，研究治疗给药的总最长持续时间为 27 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：5年
在膀胱切除术后具有 MAGE-A3 表达的膀胱癌患者的总体人群中，评估治疗与安慰剂的无病生存期的临床疗效。 无病生存期是指从随机化到疾病首次复发日期或死亡日期（无论何种原因）的时间，以先发生者为准。 被视为事件的复发类型包括局部区域和远处转移。 此外，在没有事先记录肿瘤复发的情况下发生的任何死亡都被视为一个事件（并且在统计分析中未被审查），因为这种方法不太容易引入偏倚。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：5年
评估总体研究人群的总体生存率。 总生存期定义为从随机分组到死亡日期的时间间隔，与死亡原因无关；仍然活着的患者在最后一次评估之日被审查。
5年
无病生存率
大体时间：5年
评估总体人群的无病特异性生存期。无病特异性生存期定义为从随机化到疾病首次复发日期或膀胱癌死亡日期之间的间隔，以先发生者为准。 没有复发或死亡的患者在最后一次评估之日被删失。 死于其他原因但未复发的患者在死亡日期被删失。
5年
无远处转移生存期
大体时间：5年
评估总体研究人群的无远处转移生存率。 无远处转移生存期定义为从随机分组到首次远处转移日期或死亡日期的间隔，以先发生者为准。 在最后一次评估之日对存活且没有远处转移的患者进行删失。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Association of Urology Research Foundation

合作者

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 首席研究员：Peter FA Mulders, Prof,PhD,MD、EAU Research Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月7日

研究完成 (实际的)

2017年4月7日

研究注册日期

首次提交

2011年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月15日

首次发布 (估计)

2011年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月8日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EAU RF 2010-01
  • NTR2846 (注册表标识符：NTR)
  • 2010-024355-85 (EudraCT编号)

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