근침윤성 방광암 환자의 방광절제술 후 MAGE-A3 + AS-15의 안전성 및 유효성 연구 (MAGNOLIA)
2019년 1월 8일 업데이트: European Association of Urology Research Foundation
방광절제술 후 MAGE-A3 양성 근육 침습성 방광암 환자에서 recMAGE-A3 + AS15 ASCI의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험
이 임상 시험의 목적은 방광 제거 후 방광암 환자에게 투여된 면역 치료제 recMAGE-A3 + AS-15의 이점을 입증하는 것이었습니다.
27개월 동안 13회 주사를 맞았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 방광을 외과적으로 제거한 근육 침습성 방광암 환자에 대한 조사적 치료법을 평가했습니다. 조사 치료는 암에 의해 발현되는 특정 항원에 대한 신체의 면역 반응을 증가시키는 것을 목표로 했습니다. 종양 조직이 MAGE-A3 항원을 발현하는지 여부를 먼저 테스트했습니다.
MAGNOLIA 연구는 MAGE-A3 항원 발현이 있는 병리학적으로 확인된 방광의 근육 침윤성 이행 세포 암종(림프절 침범이 제한적이거나 제한되지 않음)을 가진 남성 및 여성 환자에게 공개되었으며 영상 절차로 확인된 수술 후 질병의 증거가 없었습니다. CT/MRI를 스캔합니다).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- NKI
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Nieuwegein, 네덜란드
- St Antoniusziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
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Aachen, 독일
- Universitätsklinikum Aachen
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Dresden, 독일
- Universitätsklinikum C.-G. Carus Dresden
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Düsseldorf, 독일
- Heinrich-Heine University
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Erlangen, 독일
- Waldkrankenhaus St. Marien gGmbH
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Giessen, 독일
- Universitätsklinikum Gießen
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Jena, 독일
- Universitatsklinikum Jena
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Mannheim, 독일
- Universitätsmedizin
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Marburg, 독일
- Universitätsklinikum Marburg
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München, 독일
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Rostock, 독일
- Universitätklinikum Rostock
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Tübingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen
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Moscow, 러시아 연방
- Federal State Budget Institution "Scientific Research Institute of Urology" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방
- Federal State Institution "Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Gertsen" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방
- Institution of the Russian Academy of Medical Science Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin of RAMS
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- Municipal Budget Institution of Health Care "Clinical Diagnostic Center "Zdorovie" of Rostov-on-Don city"
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Saint Petersburg State Institution of Health Care "City Multi-Field Hospital #2"
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Bucharest, 루마니아
- Fundeni Clinical Institute
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Craiova, 루마니아
- Clinical County Emergency Hospital Craiova
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A Coruña, 스페인
- Hospital Universitario A Coruna
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Alcalá de Henares, 스페인
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Barcelona, 스페인
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Fundacion Puigvert
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Cádiz, 스페인
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre, Fundación de Investigación Biomédica
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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San Sebastián de los Reyes, 스페인
- Hospital Infanta Sofía
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Kiev, 우크라이나
- Kyiv City Clinical Oncology Hospital
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Bari, 이탈리아
- Universitaria Policlinico Consorziale di Bari
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Milano, 이탈리아
- Università Vita e Saluta
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Perugia, 이탈리아
- Ospedaliera di Perugia
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Pisa, 이탈리아
- Universitaria Pisana
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Rome, 이탈리아
- Università di Roma, La Sapienza
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Plzen, 체코
- Faculty teaching Hospital in Plzen
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Prague, 체코
- Hospital Motol
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Prague, 체코
- Thomayerova nemocnice
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Usti nad Labem, 체코
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
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Kielce, 폴란드
- Kliniczny Dzial Urologii Swietokrzyskiego Centrum Onkologii
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Warsaw, 폴란드
- Medical University of Warsaw
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Warsaw, 폴란드
- Oddzial Urologii Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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Lille, 프랑스
- Hôpital Huriez
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, 프랑스
- Institut Curie
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Toulouse, 프랑스
- Hopital Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 18세 이상, 성별 불문.
- MAGE-A3 양성인 방광의 조직학적으로 확인된(방광절제술 후 또는 필요한 경우 경요도 절제술) 요로상피암종.
- 다른 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 조직 샘플링, 필수 분석 및 전체 연구에 대한 사전 서면 동의를 얻었습니다.
- 외과적으로 제거된 검체의 병리학적 검사에서 TNM 분류: T2,3기 N0 또는 N1기 또는 N2 및 M0기 질환 또는 T4기 N0 M0기 질환.
- 환자는 무작위화 전 13주 이내에 골반, 복부 및 흉부의 음성 베이스라인 컴퓨터 단층촬영(CT 스캔) 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 바와 같이 잔여 질병이 없고 전이가 없습니다. 다른 검사는 임상적으로 지시된 대로 수행해야 합니다.
- 환자는 방광 절제술 후 13주 이내에 수술에서 완전히 회복되었습니다. 보조 화학요법을 받는 환자의 경우, 환자는 화학요법 후 3-6주 이내에 완전히 회복됩니다.
- 환자는 절대 호중구 수 1.0 x 109/L 및 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L로 정의되는 적절한 골수 예비력, 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배로 정의되는 적절한 신장 기능을 가져야 합니다. (ULN) 및 표준 실험실 기준에 의해 평가된 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배, 알라닌 트랜스아미나제(ALAT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(ASAT) ≤ ULN의 2.5배로 정의되는 적절한 간 기능.
- 무작위화 당시 세계보건기구(WHO) 수행 상태 0 - 1.
- 환자가 여성인 경우, 현재 난관결찰술, 자궁절제술, 난소절제술을 받았거나 폐경기 이후의 가임 가능성이 있거나, 가임 가능성이 있는 경우 이 약을 투여하기 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행해야 합니다. 연구 치료, 임신 테스트 결과 음성, 모든 연구 치료 기간 동안 및 일련의 주사 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 계속합니다.
- 환자는 건강 보험에 가입되어 있거나 그러한 보험의 혜택을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 우발적인 국소 전립선 암종 또는 5년 이상 관해 상태에 있는 효과적으로 치료된 악성 종양을 제외한 다른 부위에 이전 또는 동시 악성 종양이 있습니다.
환자는 다음을 제외하고 면역 요법(국소 방광 내 BCG 허용), 화학 요법을 포함하여 항암 전신 치료를 받은 적이 있습니다.
- 프로토콜에서 허용하는 이전 악성 종양의 치료(즉, 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 우발적 국소 전립선 암종 또는 5년 이상 관해 상태에 있는 효과적으로 치료된 악성 종양).
- 근육 침윤성 방광암에 대한 신 보조 화학 요법 치료
- 근육 침윤성 방광암에 대한 보조적 시스플라티늄 기반 화학 요법 치료용
- 환자는 무작위 배정 전 6개월 이내에 복부 또는 골반 부위에 방사선 요법을 받았습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 만성 B형 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 연구 조사 제품의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력이 있습니다.
- 환자는 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태 또는 잠재적인 면역 매개 질환을 가지고 있습니다. vitiligo를 가진 환자는 시험에 참여하는 데 제외되지 않습니다.
- 환자는 주요 장기 동종이식을 받았습니다.
- 환자는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제와의 병용 치료가 필요합니다. 참고: 프레드니손 또는 이에 상응하는 <0,125mg/kg/일(절대 최대 10mg/일) 또는 흡입용 코르티코스테로이드 또는 국소 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 약물 이외의 연구용 또는 미등록 약물을 받았거나 연구 중에 그러한 약물을 받을 계획입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 시험 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과적 또는 중독성 장애가 있습니다.
- 환자는 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 악성 종양과 관련되지 않은 다른 동시 심각한 의학적 문제를 가지고 있습니다. 예를 들어, 제어되지 않는 울혈성 심부전 또는 제어되지 않는 고혈압, 불안정한 심장 질환(관상 동맥 심장 질환 또는 심근 경색), 제어되지 않는 부정맥 또는 항응고제 치료를 받거나 응고 장애가 있는 환자.
- 환자는 대체 치료법을 사용합니다. 식물 추출물.
- 법적 감독을 받는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: recMage-A3 + AS15 ASCI
RecMAGE-A3 + AS15 ASCI로 치료받은 MAGE-A3 양성 환자
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3주 간격으로 5회 투여(근육내)한 후 3개월 간격으로 8회 투여하여 연구 치료 투여의 총 최대 기간 27개월 동안 투여했습니다.
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위약 비교기: 위약
위약으로 치료받은 MAGE-A3 양성 환자
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3주 간격으로 5회 투여(근육내)한 후 3개월 간격으로 8회 투여하여 연구 치료 투여의 총 최대 기간 27개월 동안 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 5 년
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방광절제술 후 MAGE-A3 발현이 있는 방광암 환자의 전체 집단에서 위약 대비 치료의 무질병 생존 측면에서 임상적 효능을 평가합니다.
무질병 생존은 무작위 배정에서 질병의 첫 재발 날짜 또는 사망 날짜(원인이 무엇이든) 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다.
사건으로 간주되는 재발 유형에는 국소 및 원격 전이가 포함됩니다.
또한, 종양 재발에 대한 사전 문서화 없이 발생하는 모든 사망은 이 접근법이 편견을 도입할 가능성이 적기 때문에 사건으로 간주되었습니다(통계 분석에서 검열되지 않음).
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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전체 연구 모집단에서 전체 생존을 평가하기 위해.
전체 생존은 사망 원인에 관계없이 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다. 아직 살아있는 환자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
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5 년
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무질병 특이적 생존
기간: 5 년
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전체 인구에서 무병 특이적 생존을 평가하기 위해.무병 특이적 생존은 무작위배정으로부터 질병의 첫 재발 날짜 또는 방광 암종으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다.
재발 또는 사망이 없는 환자는 마지막 평가일에 검열되었습니다.
다른 원인으로 사망한 재발이 없는 환자는 사망일에 검열하였다.
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5 년
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원격 전이 없는 생존
기간: 5 년
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전체 연구 모집단에서 원격 전이 없는 생존을 평가하기 위해.
원격 전이 없는 생존은 무작위 배정에서 첫 번째 원격 전이 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다.
생존하고 원격 전이가 없는 환자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter FA Mulders, Prof,PhD,MD, EAU Research Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
recMAGE-A3 + AS15 ASCI에 대한 임상 시험
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Craig L Slingluff, JrGlaxoSmithKline완전한
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Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Fox Chase Cancer Center; GlaxoSmithKline; NYU Langone... 그리고 다른 협력자들완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterGlaxoSmithKline완전한
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGlaxoSmithKline; Oncovir, Inc.종료됨
-
GlaxoSmithKline완전한흑색종미국, 스페인, 독일, 프랑스, 폴란드, 이탈리아, 아일랜드, 러시아 연방
-
Patrice JichlinskiGlaxoSmithKline; Ludwig Center for Cancer Research of Lausanne완전한