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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di MAGE-A3 + AS-15 in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo dopo cistectomia (MAGNOLIA)

8 gennaio 2019 aggiornato da: European Association of Urology Research Foundation

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di recMAGE-A3 + AS15 ASCI in pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo MAGE-A3 positivo dopo cistectomia

Lo scopo di questo studio clinico era dimostrare il beneficio del prodotto immunoterapeutico recMAGE-A3 + AS-15 somministrato a pazienti con carcinoma della vescica dopo la rimozione della vescica. È stato somministrato un ciclo di 13 iniezioni nell'arco di 27 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha valutato un trattamento sperimentale per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo in cui la vescica urinaria era stata rimossa chirurgicamente. Il trattamento sperimentale mirava ad aumentare la risposta immunitaria del corpo a uno specifico antigene espresso dal cancro. Il tessuto tumorale è stato prima testato se esprimeva l'antigene MAGE-A3.

Lo studio MAGNOLIA era aperto a pazienti di sesso maschile e femminile con carcinoma a cellule transizionali muscolo-invasivo confermato patologicamente della vescica urinaria con espressione dell'antigene MAGE-A3 con o senza coinvolgimento linfonodale limitato che non presentavano evidenza di malattia dopo l'intervento chirurgico confermato con procedure di imaging. scansioni TC/MRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Plzen, Cechia
        • Faculty teaching Hospital in Plzen
      • Prague, Cechia
        • Hospital Motol
      • Prague, Cechia
        • Thomayerova nemocnice
      • Usti nad Labem, Cechia
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal State Budget Institution "Scientific Research Institute of Urology" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal State Institution "Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Gertsen" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa
        • Institution of the Russian Academy of Medical Science Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin of RAMS
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Municipal Budget Institution of Health Care "Clinical Diagnostic Center "Zdorovie" of Rostov-on-Don city"
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Saint Petersburg State Institution of Health Care "City Multi-Field Hospital #2"
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonié
      • Lille, Francia
        • Hôpital Huriez
      • Lyon, Francia
        • Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Rangueil
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum C.-G. Carus Dresden
      • Düsseldorf, Germania
        • Heinrich-Heine University
      • Erlangen, Germania
        • Waldkrankenhaus St. Marien gGmbH
      • Giessen, Germania
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Jena, Germania
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsmedizin
      • Marburg, Germania
        • Universitätsklinikum Marburg
      • München, Germania
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Rostock, Germania
        • Universitätklinikum Rostock
      • Tübingen, Germania
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Universitaria Policlinico Consorziale di Bari
      • Milano, Italia
        • Università Vita e Saluta
      • Perugia, Italia
        • Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Italia
        • Universitaria Pisana
      • Rome, Italia
        • Università di Roma, La Sapienza
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • NKI
      • Nieuwegein, Olanda
        • St Antoniusziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc
  • Polonia
      • Kielce, Polonia
        • Kliniczny Dzial Urologii Swietokrzyskiego Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polonia
        • Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polonia
        • Oddzial Urologii Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute
      • Craiova, Romania
        • Clinical County Emergency Hospital Craiova
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alcalá de Henares, Spagna
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Spagna
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Fundacion Puigvert
      • Cádiz, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre, Fundación de Investigación Biomédica
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • San Sebastián de los Reyes, Spagna
        • Hospital Infanta Sofía
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
        • Kyiv City Clinical Oncology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma dell'ICF, entrambi i sessi.
  2. Carcinoma uroteliale della vescica confermato istologicamente (dopo cistectomia o, se necessario, resezione transuretrale) MAGE-A3 positivo.
  3. Il consenso informato scritto per il campionamento dei tessuti, le analisi obbligatorie e per lo studio completo è stato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi altra procedura specifica del protocollo.
  4. Classificazione TNM all'esame patologico del campione rimosso chirurgicamente: malattia allo stadio T2,3 N0 o N1 o N2 e M0 o malattia allo stadio T4 N0 M0.
  5. Il paziente è privo di malattia residua e privo di metastasi, come confermato da un tomogramma computerizzato al basale negativo (TC) o risonanza magnetica (MRI) del bacino, dell'addome e del torace non più di 13 settimane prima della randomizzazione. Altri esami devono essere eseguiti come clinicamente indicato.
  6. Il paziente è completamente guarito dall'intervento chirurgico entro 13 settimane dalla cistectomia. Per i pazienti che ricevono la chemioterapia adiuvante, il paziente è completamente guarito entro 3-6 settimane dopo la chemioterapia.
  7. Il paziente deve avere un'adeguata riserva di midollo osseo, definita come una conta assoluta dei neutrofili 1,0 x 109/L, e una conta piastrinica ≥ 75 x 109/L, un'adeguata funzionalità renale, definita come una creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e un'adeguata funzionalità epatica, definita come bilirubina totale ≤ 1,5 volte l'ULN e alanina transaminasi (ALAT) e aspartato transaminasi (ASAT) ≤ 2,5 volte l'ULN come valutato dai criteri di laboratorio standard.
  8. Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0 - 1 al momento della randomizzazione.
  9. Se la paziente è di sesso femminile, non deve essere potenzialmente fertile, cioè deve essere in corso di legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia o essere in post-menopausa, oppure se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della somministrazione di trattamento in studio, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni durante tutto il periodo del trattamento in studio e per 2 mesi dopo il completamento della serie di iniezioni.
  10. Il paziente deve essere affiliato ad un'assicurazione sanitaria o beneficiare di tale assicurazione

Criteri di esclusione:

  1. - Il paziente ha tumori maligni precedenti o concomitanti in altri siti ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato efficacemente, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico localizzato accidentale o tumore maligno trattato efficacemente che è in remissione da oltre 5 anni.

  2. Il paziente ha ricevuto qualsiasi trattamento sistemico antitumorale, inclusa l'immunoterapia (è consentito il BCG intravescicale locale), la chemioterapia, ad eccezione di:

    • Per il trattamento di precedenti tumori maligni come consentito dal protocollo (ad es. carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico localizzato accidentale o tumore maligno trattato efficacemente che è in remissione da oltre 5 anni).
    • Per il trattamento con chemioterapia neo-adiuvante per il loro carcinoma della vescica muscolo invasivo
    • Per il trattamento con chemioterapia adiuvante a base di cisplatino per il loro carcinoma della vescica muscolo-invasivo
  3. Il paziente ha ricevuto radioterapia della regione addominale o pelvica, entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  4. Donne in gravidanza o che allattano.
  5. Il paziente ha un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica B o C.
  6. - Il paziente ha una storia di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del prodotto sperimentale dello studio.
  7. Il paziente ha qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta o potenziali malattie immuno-mediate come. I pazienti con vitiligine non sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
  8. Il paziente ha ricevuto un importante allotrapianto d'organo.
  9. Il paziente richiede un trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro agente immunosoppressore. Nota: è consentito l'uso di prednisone, o equivalente, < 0,125 mg/kg/giorno (massimo assoluto 10 mg/giorno), o corticosteroidi per via inalatoria o steroidi topici.
  10. - Il paziente ha ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale o non registrato diverso dal farmaco in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o prevede di ricevere tale farmaco durante lo studio.
  11. Il paziente ha disturbi psichiatrici o di dipendenza che possono compromettere la sua capacità di dare il consenso informato o di rispettare le procedure di prova.
  12. Il paziente presenta altri gravi problemi medici concomitanti, non correlati al tumore maligno, che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbero il paziente a rischi inaccettabili. Ad esempio, ma non limitato a: insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o ipertensione incontrollata, malattia cardiaca instabile (malattia coronarica o infarto del miocardio), aritmia incontrollata o pazienti che assumono un trattamento anticoagulante o che hanno un disturbo della coagulazione.
  13. Il paziente utilizza trattamenti alternativi, ad es. estratti vegetali.
  14. Adulti sotto controllo legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: recMage-A3 + AS15 ASCI
Pazienti positivi MAGE-A3 trattati con recMAGE-A3 + AS15 ASCI
Biologico: recMAGE-A3 + AS15 ASCI
Sono state somministrate 5 dosi (intramuscolari) a intervalli di 3 settimane seguite da 8 dosi somministrate a intervalli di 3 mesi per una durata massima totale della somministrazione del trattamento in studio di 27 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti positivi MAGE-A3 trattati con placebo
Biologico: Placebo
Sono state somministrate 5 dosi (intramuscolari) a intervalli di 3 settimane seguite da 8 dosi somministrate a intervalli di 3 mesi per una durata massima totale della somministrazione del trattamento in studio di 27 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'efficacia clinica in termini di sopravvivenza libera da malattia del trattamento rispetto al placebo nella popolazione complessiva di pazienti con carcinoma della vescica con espressione di MAGE-A3 dopo cistectomia. La sopravvivenza libera da malattia è il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva della malattia o alla data del decesso (qualunque sia la causa), a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. I tipi di recidiva considerati come un evento includevano metastasi loco-regionali ea distanza. Inoltre, qualsiasi decesso avvenuto senza una precedente documentazione di recidiva del tumore è stato considerato un evento (e non è stato censurato nell'analisi statistica) poiché questo approccio è meno incline a introdurre bias.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare la sopravvivenza globale nella popolazione complessiva dello studio. La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo dalla randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso; i pazienti ancora in vita sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione.
5 anni
Sopravvivenza specifica libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare la sopravvivenza specifica libera da malattia nella popolazione complessiva. La sopravvivenza specifica libera da malattia è stata definita come l'intervallo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva della malattia o alla data del decesso dovuto a carcinoma della vescica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I pazienti senza recidiva o morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione. I pazienti senza recidiva deceduti per altra causa sono stati censurati alla data del decesso.
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la sopravvivenza libera da metastasi a distanza nella popolazione complessiva dello studio. La sopravvivenza libera da metastasi a distanza è stata definita come l'intervallo dalla randomizzazione alla data della prima metastasi a distanza o alla data del decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima. I pazienti vivi e senza metastasi a distanza sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Association of Urology Research Foundation

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter FA Mulders, Prof,PhD,MD, EAU Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAU RF 2010-01
  • NTR2846 (Identificatore di registro: NTR)
  • 2010-024355-85 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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