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膀胱切除術後の筋層浸潤性膀胱がん患者におけるMAGE-A3 + AS-15の安全性と有効性の研究 (MAGNOLIA)

2019年1月8日 更新者：European Association of Urology Research Foundation

膀胱切除術後のMAGE-A3陽性筋層浸潤性膀胱がん患者におけるrecMAGE-A3 + AS15 ASCIの安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験

この臨床試験の目的は、膀胱切除後の膀胱癌患者に投与される免疫療法製品recMAGE-A3 + AS-15の利点を実証することでした。 27 か月にわたって 13 回の注射を実施しました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、膀胱を外科的に切除した筋層浸潤性膀胱がん患者に対する治験治療を評価しました。 この治験治療は、がんによって発現される特定の抗原に対する体の免疫反応を高めることを目的としていました。 まず、腫瘍組織が MAGE-A3 抗原を発現しているかどうかを検査しました。

MAGNOLIA 研究は、限られたリンパ節転移の有無にかかわらず、抗原 MAGE-A3 の発現を伴う病理学的に確認された筋浸潤性膀胱移行上皮がんの男性および女性の患者で、手術後に画像検査で確認された疾患の証拠がない患者を対象とした（ CT/MRIスキャン）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • Universitaria Policlinico Consorziale di Bari
      • Milano、イタリア
        • Università Vita e Saluta
      • Perugia、イタリア
        • Ospedaliera di Perugia
      • Pisa、イタリア
        • Universitaria Pisana
      • Rome、イタリア
        • Università di Roma, La Sapienza
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
        • Kyiv City Clinical Oncology Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • NKI
      • Nieuwegein、オランダ
        • St Antoniusziekenhuis
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboudumc
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Alcalá de Henares、スペイン
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón、スペイン
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Fundacion Puigvert
      • Cádiz、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital 12 de Octubre, Fundación de Investigación Biomédica
      • Oviedo、スペイン
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • San Sebastián de los Reyes、スペイン
        • Hospital Infanta Sofia
  • チェコ
      • Plzen、チェコ
        • Faculty teaching Hospital in Plzen
      • Prague、チェコ
        • Hospital Motol
      • Prague、チェコ
        • Thomayerova nemocnice
      • Usti nad Labem、チェコ
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden、ドイツ
        • Universitätsklinikum C.-G. Carus Dresden
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Heinrich-Heine University
      • Erlangen、ドイツ
        • Waldkrankenhaus St. Marien gGmbH
      • Giessen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Jena、ドイツ
        • Universitätsklinikum Jena
      • Mannheim、ドイツ
        • Universitätsmedizin
      • Marburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Marburg
      • München、ドイツ
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Rostock、ドイツ
        • Universitätklinikum Rostock
      • Tübingen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonie
      • Lille、フランス
        • Hopital Huriez
      • Lyon、フランス
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris、フランス
        • Institut Curie
      • Toulouse、フランス
        • Hopital Rangueil
  • ポーランド
      • Kielce、ポーランド
        • Kliniczny Dzial Urologii Swietokrzyskiego Centrum Onkologii
      • Warsaw、ポーランド
        • Medical University of Warsaw
      • Warsaw、ポーランド
        • Oddzial Urologii Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Fundeni Clinical Institute
      • Craiova、ルーマニア
        • Clinical County Emergency Hospital Craiova
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Federal State Budget Institution "Scientific Research Institute of Urology" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦
        • Federal State Institution "Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Gertsen" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦
        • Institution of the Russian Academy of Medical Science Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin of RAMS
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Municipal Budget Institution of Health Care "Clinical Diagnostic Center "Zdorovie" of Rostov-on-Don city"
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Saint Petersburg State Institution of Health Care "City Multi-Field Hospital #2"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ICF署名時点で18歳以上、男女問わず。
  2. -組織学的に確認された（膀胱切除術後、または必要な場合は経尿道的切除後）MAGE-A3陽性の膀胱尿路上皮癌。
  3. 組織サンプリング、必須分析、および完全な研究に対する書面によるインフォームドコンセントは、他のプロトコル固有の手順を実行する前に取得されています。
  4. 外科的に切除した標本の病理学的検査におけるTNM分類：ステージT2、3 N0またはN1、またはN2およびM0疾患、またはステージT4 N0 M0疾患。
  5. ランダム化前 13 週間以内に、骨盤、腹部、胸部のベースラインコンピューター断層撮影 (CT スキャン) または磁気共鳴画像法 (MRI) が陰性であることによって、患者に残存疾患や転移がないことが確認されます。 その他の検査は臨床上の指示に従って実施する必要があります。
  6. 患者は膀胱切除術後 13 週間以内に手術から完全に回復します。 補助化学療法を受けた患者の場合、患者は化学療法後 3 ～ 6 週間以内に完全に回復します。
  7. 患者は、絶対好中球数 1.0 x 109/L として定義される適切な骨髄予備能、および血小板数 ≥ 75 x 109/L と定義される十分な腎機能、血清クレアチニン ≤ 正常上限の 1.5 倍として定義される腎機能を備えていなければなりません。標準検査基準で評価した場合、総ビリルビンが ULN の 1.5 倍以下、アラニン トランスアミナーゼ (ALAT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (ASAT) が ULN の 2.5 倍以下として定義される適切な肝機能。
  8. ランダム化時の世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  9. 患者が女性の場合、妊娠の可能性がない、つまり現在卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術を受けている、または閉経後でなければならない、あるいは妊娠の可能性がある場合は、投与前30日間適切な避妊を実施しなければならない。研究治療期間中および一連の注射終了後 2 か月間は、妊娠検査が陰性であり、そのような予防措置を継続します。
  10. 患者は健康保険に加入しているか、そのような保険の給付を受けている必要があります。

除外基準:

  1. 患者は、効果的に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、偶発的な限局性前立腺がん、または効果的に治療され5年以上寛解している悪性腫瘍を除く、他の部位に悪性腫瘍を以前または併発している。

  2. 患者は、免疫療法（局所膀胱内BCGは許可されています）、化学療法を含む、抗がん全身治療を受けています。ただし、以下の場合を除きます。

    • プロトコールで許可されている以前の悪性腫瘍の治療（すなわち、非黒色腫皮膚がん、子宮頸がん上皮内がん、偶発的な限局性前立腺がん、または5年以上寛解している効果的に治療された悪性腫瘍）。
    • 筋浸潤性膀胱がんに対する術前化学療法による治療の場合
    • 筋浸潤性膀胱がんに対するシスプラチナベースの補助化学療法による治療の場合
  3. 患者は無作為化前の6か月以内に腹部または骨盤領域の放射線療法を受けている。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 患者はヒト免疫不全ウイルス (HIV) または慢性 B 型肝炎または C 型肝炎に感染していることがわかっています。
  6. 患者にはアレルギー疾患の病歴がある、または治験薬の成分によって悪化する可能性のある反応がある。
  7. 患者は、免疫抑制または免疫不全状態、または潜在的な免疫介在性疾患を患っている、または疑われる。 白斑患者は試験への参加から排除されない。
  8. 患者は主要臓器同種移植を受けた。
  9. 患者は全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤による併用治療を必要としています。 注: プレドニゾンまたは同等品、< 0,125 mg/kg/日 (絶対最大 10 mg/日)、または吸入コルチコステロイドまたは局所ステロイドの使用は許可されます。
  10. 患者は、治験薬の初回投与前の30日以内に治験薬以外の治験薬または未登録の医薬品を投与されたことがある、または研究中にそのような薬剤を投与される予定である。
  11. 患者は、インフォームド・コンセントを与える能力や治験手順に従う能力を損なう可能性のある精神障害または中毒性障害を患っている。
  12. 患者は、悪性腫瘍とは関係のない他の重度の医学的問題を同時に抱えており、それにより研究への完全な遵守が大幅に制限されたり、患者が許容できないリスクにさらされたりする可能性があります。 例えば、制御されていないうっ血性心不全または制御されていない高血圧、不安定な心疾患（冠状動脈性心疾患または心筋梗塞）、制御されていない不整脈、または抗凝固剤治療を受けている患者または凝固障害を有する患者が挙げられるが、これらに限定されない。
  13. 患者は代替治療法を使用します。 植物エキス。
  14. 法的な監督下にある成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：recMage-A3 + AS15 ASCI
RecMAGE-A3 + AS15 ASCI による治療を受けた MAGE-A3 陽性患者
生物学的：recMAGE-A3 + AS15 ASCI
3週間間隔で5回投与（筋肉内）し、その後3か月間隔で8回投与し、合計最大27か月の研究治療投与期間とした。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボで治療された MAGE-A3 陽性患者
生物学的：プラセボ
3週間間隔で5回投与（筋肉内）し、その後3か月間隔で8回投与し、合計最大27か月の研究治療投与期間とした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：5年
膀胱切除術後に MAGE-A3 発現を示す膀胱癌患者の全集団における治療の無病生存期間とプラセボの観点から臨床有効性を評価する。 無病生存期間は、無作為化から最初に病気が再発した日または死亡日（原因は何であれ）のいずれか早い方までの期間です。 イベントとして考慮される再発の種類には、局所転移および遠隔転移が含まれます。 さらに、このアプローチではバイアスが入りにくいため、腫瘍再発の事前の記録なしに発生した死亡はすべてイベントとみなされました（統計分析では検閲されませんでした）。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
研究対象集団全体における全生存率を評価するため。 全生存期間は、死因に関係なく、ランダム化から死亡日までの間隔として定義されました。まだ生存している患者は最後の評価の日に検閲された。
5年
無病特異的生存率
時間枠：5年
集団全体における無病比生存率を評価するため。無病比生存率は、無作為化から最初の疾患再発日または膀胱癌による死亡日のいずれか早い方までの間隔として定義されました。 再発も死亡もなかった患者は、最後の評価日に打ち切られた。 再発がなく、別の原因で死亡した患者は死亡日に検閲された。
5年
遠隔転移のない生存率
時間枠：5年
研究対象集団全体における遠隔転移のない生存率を評価するため。 無遠隔転移生存期間は、無作為化から最初の遠隔転移日または死亡日のいずれか早い方までの間隔として定義された。 生存しており、遠隔転移のない患者は、最後の評価日に打ち切られた。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Association of Urology Research Foundation

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • 主任研究者：Peter FA Mulders, Prof,PhD,MD、EAU Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2017年4月7日

研究の完了 (実際)

2017年4月7日

試験登録日

最初に提出

2011年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月8日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EAU RF 2010-01
  • NTR2846 (レジストリ識別子：NTR)
  • 2010-024355-85 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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