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Estudio de seguridad y eficacia de MAGE-A3 + AS-15 en pacientes con cáncer de vejiga musculoinvasivo tras cistectomía (MAGNOLIA)

8 de enero de 2019 actualizado por: European Association of Urology Research Foundation

Un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de recMAGE-A3 + ASCI AS1 en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular MAGE-A3 positivo después de una cistectomía

El propósito de este ensayo clínico fue demostrar el beneficio del producto inmunoterapéutico recMAGE-A3 + AS-15 administrado a pacientes con cáncer de vejiga después de la extirpación de la vejiga. Se administró un curso de 13 inyecciones durante 27 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluó un tratamiento en investigación para pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular a quienes se les había extirpado quirúrgicamente la vejiga urinaria. El tratamiento en investigación tenía como objetivo aumentar la respuesta inmunitaria del cuerpo a un antígeno específico expresado por el cáncer. Primero se analizó el tejido tumoral para determinar si expresaba el antígeno MAGE-A3.

El estudio MAGNOLIA estuvo abierto a pacientes masculinos y femeninos con carcinoma de células transicionales invasivo del músculo de la vejiga urinaria confirmado patológicamente con expresión del antígeno MAGE-A3 con o sin compromiso limitado de los ganglios linfáticos que no tenían evidencia de enfermedad después de la cirugía confirmada con procedimientos de imagen ( tomografías computarizadas/resonancias magnéticas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Alemania
        • Universitätsklinikum C.-G. Carus Dresden
      • Düsseldorf, Alemania
        • Heinrich-Heine University
      • Erlangen, Alemania
        • Waldkrankenhaus St. Marien gGmbH
      • Giessen, Alemania
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Jena, Alemania
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mannheim, Alemania
        • Universitätsmedizin
      • Marburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Marburg
      • München, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Rostock, Alemania
        • Universitätklinikum Rostock
      • Tübingen, Alemania
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Chequia
      • Plzen, Chequia
        • Faculty teaching Hospital in Plzen
      • Prague, Chequia
        • Hospital Motol
      • Prague, Chequia
        • Thomayerova nemocnice
      • Usti nad Labem, Chequia
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • España
      • A Coruña, España
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Alcalá de Henares, España
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, España
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, España
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, España
        • Fundacion Puigvert
      • Cádiz, España
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital 12 de Octubre, Fundación de Investigación Biomédica
      • Oviedo, España
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • San Sebastián de los Reyes, España
        • Hospital Infanta Sofía
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal State Budget Institution "Scientific Research Institute of Urology" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal State Institution "Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Gertsen" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa
        • Institution of the Russian Academy of Medical Science Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin of RAMS
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Municipal Budget Institution of Health Care "Clinical Diagnostic Center "Zdorovie" of Rostov-on-Don city"
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Saint Petersburg State Institution of Health Care "City Multi-Field Hospital #2"
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francia
        • Hôpital Huriez
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Rangueil
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Universitaria Policlinico Consorziale di Bari
      • Milano, Italia
        • Università Vita e Saluta
      • Perugia, Italia
        • Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Italia
        • Universitaria Pisana
      • Rome, Italia
        • Università di Roma, La Sapienza
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • NKI
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St Antoniusziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboudumc
  • Polonia
      • Kielce, Polonia
        • Kliniczny Dzial Urologii Swietokrzyskiego Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polonia
        • Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polonia
        • Oddzial Urologii Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Fundeni Clinical Institute
      • Craiova, Rumania
        • Clinical County Emergency Hospital Craiova
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania
        • Kyiv City Clinical Oncology Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor o igual a 18 años en el momento de la firma del ICF, de cualquier sexo.
  2. Carcinoma urotelial de vejiga confirmado histológicamente (después de una cistectomía o si es necesaria una resección transuretral) que es MAGE-A3 positivo.
  3. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito para la toma de muestras de tejido, los análisis obligatorios y el estudio completo antes de realizar cualquier otro procedimiento específico del protocolo.
  4. Clasificación TNM en el examen patológico de la muestra extraída quirúrgicamente: enfermedad en estadio T2, 3 N0 o N1 o N2 y M0 o enfermedad en estadio T4 N0 M0.
  5. El paciente está libre de enfermedad residual y libre de metástasis, según lo confirmado por una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) de la pelvis, el abdomen y el tórax con resultados negativos no más de 13 semanas antes de la aleatorización. Se deben realizar otros exámenes según esté clínicamente indicado.
  6. El paciente se recupera completamente de la cirugía dentro de las 13 semanas posteriores a la cistectomía. Para los pacientes que reciben quimioterapia adyuvante, el paciente se recupera por completo dentro de las 3 a 6 semanas posteriores a la quimioterapia.
  7. El paciente debe tener una adecuada reserva de médula ósea, definida como un recuento absoluto de neutrófilos de 1,0 x 109/L y un recuento de plaquetas ≥ 75 x 109/L, función renal adecuada, definida como una creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad. (ULN) y una función hepática adecuada, definida como una bilirrubina total ≤ 1,5 veces el ULN, y una alanina transaminasa (ALAT) y aspartato transaminasa (ASAT) ≤ 2,5 veces el ULN según lo evaluado por los criterios estándar de laboratorio.
  8. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0 - 1 en el momento de la aleatorización.
  9. Si la paciente es mujer, no debe estar en edad fértil, es decir, debe tener una ligadura de trompas, histerectomía, ovariectomía o ser posmenopáusica, o si está en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo adecuado durante 30 días antes de la administración de tratamiento del estudio, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante todo el período de tratamiento del estudio y durante 2 meses después de completar la serie de inyecciones.
  10. El paciente debe estar afiliado a un seguro de salud o ser beneficiario de dicho seguro

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene tumores malignos previos o concomitantes en otros sitios, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de manera efectiva, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de próstata localizado incidental o malignidad tratada de manera efectiva que ha estado en remisión durante más de 5 años.

  2. El paciente ha recibido algún tratamiento sistémico contra el cáncer, incluida la inmunoterapia (se permite BCG intravesical local), quimioterapia, excepto:

    • Para el tratamiento de neoplasias malignas previas según lo permita el protocolo (es decir, cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de próstata localizado incidental o neoplasia maligna tratada eficazmente que ha estado en remisión durante más de 5 años).
    • Para el tratamiento con quimioterapia neoadyuvante para su cáncer de vejiga músculo invasivo
    • Para el tratamiento con quimioterapia adyuvante basada en cisplatino para el cáncer de vejiga con invasión muscular
  3. El paciente ha recibido radioterapia de la región abdominal o pélvica, dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  5. El paciente tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis crónica B o C.
  6. El paciente tiene antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que probablemente se exacerben por cualquier componente del producto en investigación del estudio.
  7. El paciente tiene alguna condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada o posibles enfermedades inmunomediadas como. Los pacientes con vitíligo no están excluidos de participar en el ensayo.
  8. El paciente ha recibido un aloinjerto de órgano importante.
  9. El paciente requiere tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos o cualquier otro agente inmunosupresor. Nota: se permite el uso de prednisona, o equivalente, < 0,125 mg/kg/día (máximo absoluto 10 mg/día), o corticoides inhalados o esteroides tópicos.
  10. El paciente ha recibido cualquier medicamento en investigación o no registrado que no sea el medicamento del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, o planea recibir dicho medicamento durante el estudio.
  11. El paciente tiene trastornos psiquiátricos o adictivos que pueden comprometer su capacidad para dar su consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del ensayo.
  12. El paciente tiene otros problemas médicos graves concurrentes, no relacionados con la neoplasia maligna, que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo inaceptable. Por ejemplo, pero no limitado a: insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca inestable (enfermedad coronaria o infarto de miocardio), arritmia no controlada o pacientes que toman tratamiento anticoagulante o tienen un trastorno de la coagulación.
  13. El paciente utiliza tratamientos alternativos, p. extractos de plantas.
  14. Adultos bajo supervisión legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: recMage-A3 + AS15 ASCI
Pacientes MAGE-A3 positivos tratados con recMAGE-A3 + AS15 ASCI
Biológico: recMAGE-A3 + AS15 ASCI
Se administraron 5 dosis (intramuscular) a intervalos de 3 semanas seguidas de 8 dosis administradas a intervalos de 3 meses para una duración máxima total de la administración del tratamiento del estudio de 27 meses
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes positivos para MAGE-A3 tratados con placebo
Biológico: Placebo
Se administraron 5 dosis (intramuscular) a intervalos de 3 semanas seguidas de 8 dosis administradas a intervalos de 3 meses para una duración máxima total de la administración del tratamiento del estudio de 27 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la eficacia clínica en términos de supervivencia libre de enfermedad del tratamiento versus placebo en la población general de pacientes con cáncer de vejiga con expresión de MAGE-A3 después de la cistectomía. La supervivencia sin enfermedad es el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia de la enfermedad o la fecha de la muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero. Los tipos de recurrencia considerados como un evento incluyeron metástasis locorregional y a distancia. Además, cualquier muerte que ocurriera sin documentación previa de recurrencia del tumor se consideró un evento (y no se censuró en el análisis estadístico) ya que este enfoque es menos propenso a introducir sesgos.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la supervivencia global en la población general del estudio. La supervivencia general se definió como el intervalo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa de la muerte; los pacientes aún vivos fueron censurados a la fecha de la última evaluación.
5 años
Supervivencia específica libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la supervivencia específica libre de enfermedad en la población general. La supervivencia específica libre de enfermedad se definió como el intervalo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia de la enfermedad o la fecha de muerte por carcinoma de vejiga, lo que ocurriera primero. Los pacientes sin recurrencia o muerte fueron censurados en la fecha de la última evaluación. Los pacientes sin recurrencia que fallecieron por otra causa fueron censurados en la fecha de la muerte.
5 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la supervivencia libre de metástasis a distancia en la población general del estudio. La supervivencia libre de metástasis a distancia se definió como el intervalo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera metástasis a distancia o la fecha de la muerte, lo que ocurriera primero. Los pacientes vivos y sin metástasis a distancia fueron censurados en la fecha de la última evaluación.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Association of Urology Research Foundation

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Peter FA Mulders, Prof,PhD,MD, EAU Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EAU RF 2010-01
  • NTR2846 (Identificador de registro: NTR)
  • 2010-024355-85 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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