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Estudo de segurança e eficácia de MAGE-A3 + AS-15 em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo após cistectomia (MAGNOLIA)

8 de janeiro de 2019 atualizado por: European Association of Urology Research Foundation

Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de recMAGE-A3 + AS15 ASCI em pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular MAGE-A3 positivo após cistectomia

O objetivo deste ensaio clínico foi demonstrar o benefício do produto imunoterapêutico recMAGE-A3 + AS-15 administrado a pacientes com câncer de bexiga após a remoção da bexiga. Um curso de 13 injeções foi administrado ao longo de 27 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliou um tratamento experimental para pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular nos quais a bexiga foi removida cirurgicamente. O tratamento experimental visava aumentar a resposta imune do corpo a um antígeno específico expresso pelo câncer. O tecido tumoral foi primeiro testado se expressava o antígeno MAGE-A3.

O estudo MAGNOLIA foi aberto a pacientes do sexo masculino e feminino com carcinoma de células transicionais invasivo do músculo patologicamente confirmado da bexiga urinária com expressão do antígeno MAGE-A3 com ou sem envolvimento limitado de linfonodos que não apresentavam evidência de doença após cirurgia confirmada com procedimentos de imagem ( exames de tomografia computadorizada/ressonância magnética).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Alemanha
        • Universitätsklinikum C.-G. Carus Dresden
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Heinrich-Heine University
      • Erlangen, Alemanha
        • Waldkrankenhaus St. Marien gGmbH
      • Giessen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Jena, Alemanha
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mannheim, Alemanha
        • Universitätsmedizin
      • Marburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Marburg
      • München, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Rostock, Alemanha
        • Universitätklinikum Rostock
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Alcalá de Henares, Espanha
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Espanha
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Fundacion Puigvert
      • Cádiz, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital 12 de Octubre, Fundación de Investigación Biomédica
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • San Sebastián de los Reyes, Espanha
        • Hospital Infanta Sofía
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Federal State Budget Institution "Scientific Research Institute of Urology" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa
        • Federal State Institution "Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Gertsen" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa
        • Institution of the Russian Academy of Medical Science Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin of RAMS
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Municipal Budget Institution of Health Care "Clinical Diagnostic Center "Zdorovie" of Rostov-on-Don city"
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Saint Petersburg State Institution of Health Care "City Multi-Field Hospital #2"
  • França
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonie
      • Lille, França
        • Hôpital Huriez
      • Lyon, França
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, França
        • Institut Curie
      • Toulouse, França
        • Hôpital Rangueil
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • NKI
      • Nieuwegein, Holanda
        • St Antoniusziekenhuis
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboudumc
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Universitaria Policlinico Consorziale di Bari
      • Milano, Itália
        • Università Vita e Saluta
      • Perugia, Itália
        • Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Itália
        • Universitaria Pisana
      • Rome, Itália
        • Università di Roma, La Sapienza
  • Polônia
      • Kielce, Polônia
        • Kliniczny Dzial Urologii Swietokrzyskiego Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polônia
        • Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polônia
        • Oddzial Urologii Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Fundeni Clinical Institute
      • Craiova, Romênia
        • Clinical County Emergency Hospital Craiova
  • Tcheca
      • Plzen, Tcheca
        • Faculty teaching Hospital in Plzen
      • Prague, Tcheca
        • Hospital Motol
      • Prague, Tcheca
        • Thomayerova nemocnice
      • Usti nad Labem, Tcheca
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
        • Kyiv City Clinical Oncology Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do TCLE, de ambos os sexos.
  2. Carcinoma urotelial da bexiga confirmado histologicamente (após cistectomia ou se necessário ressecção transuretral) que é MAGE-A3 positivo.
  3. O consentimento informado por escrito para a amostragem de tecido, as análises obrigatórias e para o estudo completo foi obtido antes da realização de qualquer outro procedimento específico do protocolo.
  4. Classificação TNM no exame patológico do espécime removido cirurgicamente: doença em estágio T2,3 N0 ou N1 ou N2 e M0 ou doença em estágio T4 N0 M0.
  5. O paciente está livre de doença residual e livre de metástase, conforme confirmado por uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) negativa da pelve, abdômen e tórax não mais que 13 semanas antes da randomização. Outros exames devem ser realizados conforme indicação clínica.
  6. O paciente está totalmente recuperado da cirurgia dentro de 13 semanas após a cistectomia. Para pacientes que recebem quimioterapia adjuvante, o paciente está totalmente recuperado dentro de 3-6 semanas após a quimioterapia.
  7. O paciente deve ter reserva de medula óssea adequada, definida como contagem absoluta de neutrófilos 1,0 x 109/L e contagem de plaquetas ≥ 75 x 109/L, função renal adequada, definida como creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) e função hepática adequada, definida como uma bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o ULN e uma alanina transaminase (ALAT) e aspartato transaminase (ASAT) ≤ 2,5 vezes o ULN conforme avaliado por critérios laboratoriais padrão.
  8. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0 - 1 no momento da randomização.
  9. Se a paciente for do sexo feminino, ela deve não ter potencial para engravidar, ou seja, ter uma laqueadura tubária, histerectomia, ovariectomia ou estar na pós-menopausa, ou se ela tiver potencial para engravidar, ela deve praticar contracepção adequada por 30 dias antes da administração de tratamento do estudo, ter um teste de gravidez negativo e continuar tais precauções durante todo o período de tratamento do estudo e por 2 meses após a conclusão da série de injeções.
  10. O paciente deve estar filiado a um seguro de saúde ou beneficiar de tal seguro

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem malignidades anteriores ou concomitantes em outros locais, exceto câncer de pele não melanoma efetivamente tratado, carcinoma cervical in situ, carcinoma prostático localizado incidental ou malignidade efetivamente tratada que está em remissão há mais de 5 anos.

  2. O paciente recebeu qualquer tratamento sistêmico anti-câncer, incluindo imunoterapia (BCG intravesical local é permitido), quimioterapia, exceto:

    • Para o tratamento de malignidades anteriores, conforme permitido pelo protocolo (ou seja, câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ, carcinoma prostático localizado incidental ou malignidade efetivamente tratada que está em remissão há mais de 5 anos).
    • Para o tratamento com quimioterapia neo-adjuvante para o câncer de bexiga invasivo do músculo
    • Para o tratamento com quimioterapia adjuvante à base de cisplatina para câncer de bexiga invasivo muscular
  3. O paciente recebeu radioterapia da região abdominal ou pélvica, nos 6 meses anteriores à randomização.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.
  5. O paciente tem uma infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite crônica B ou C.
  6. O paciente tem um histórico de doença alérgica ou reações que podem ser exacerbadas por qualquer componente do produto experimental do estudo.
  7. O paciente tem qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita ou doenças imunomediadas em potencial. Pacientes com vitiligo não são excluídos da participação no estudo.
  8. O paciente recebeu um aloenxerto de órgão principal.
  9. O paciente requer tratamento concomitante com corticosteroides sistêmicos ou qualquer outro agente imunossupressor. Nota: é permitido o uso de prednisona, ou equivalente, < 0,125 mg/kg/dia (máximo absoluto de 10 mg/dia), ou corticoides inalatórios ou tópicos.
  10. O paciente recebeu qualquer medicamento experimental ou não registrado além do medicamento do estudo nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou planeja receber tal medicamento durante o estudo.
  11. O paciente tem transtornos psiquiátricos ou aditivos que podem comprometer sua capacidade de dar consentimento informado ou de cumprir os procedimentos do estudo.
  12. O paciente tem outros problemas médicos graves concomitantes, não relacionados à malignidade, que limitariam significativamente a adesão total ao estudo ou exporiam o paciente a um risco inaceitável. Por exemplo, mas não limitado a: insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou hipertensão não controlada, doença cardíaca instável (doença cardíaca coronária ou enfarte do miocárdio), arritmia não controlada ou doentes em tratamento anticoagulante ou com distúrbios de coagulação.
  13. O paciente usa tratamentos alternativos, por exemplo. extratos vegetais.
  14. Adultos sob supervisão legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: recMage-A3 + AS15 ASCI
Pacientes positivos para MAGE-A3 tratados com recMAGE-A3 + AS15 ASCI
Biológico: recMAGE-A3 + AS15 ASCI
5 doses foram administradas (intramuscular) em intervalos de 3 semanas seguidas por 8 doses administradas em intervalos de 3 meses para uma duração máxima total da administração do tratamento do estudo de 27 meses
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes positivos para MAGE-A3 tratados com placebo
Biológico: Placebo
5 doses foram administradas (intramuscular) em intervalos de 3 semanas seguidas por 8 doses administradas em intervalos de 3 meses para uma duração máxima total da administração do tratamento do estudo de 27 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos
Avaliar a eficácia clínica em termos de sobrevida livre de doença do tratamento versus placebo na população geral de pacientes com câncer de bexiga com expressão de MAGE-A3 após cistectomia. A sobrevida livre de doença é o tempo desde a randomização até a data da primeira recorrência da doença ou a data da morte (qualquer que seja a causa), o que ocorrer primeiro. Os tipos de recorrência considerados como evento incluíram metástases loco-regionais e à distância. Além disso, qualquer morte ocorrida sem documentação prévia de recorrência do tumor foi considerada um evento (e não foi censurada na análise estatística), pois essa abordagem é menos propensa a introduzir viés.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
Avaliar a sobrevida global na população geral do estudo. A sobrevida geral foi definida como o intervalo desde a randomização até a data da morte, independentemente da causa da morte; os pacientes ainda vivos foram censurados na data da última avaliação.
5 anos
Sobrevivência específica livre de doença
Prazo: 5 anos
Para avaliar a sobrevida específica livre de doença na população geral. A sobrevida específica livre de doença foi definida como o intervalo desde a randomização até a data da primeira recorrência da doença ou data da morte por carcinoma de bexiga, o que ocorrer primeiro. Os pacientes sem recorrência ou óbito foram censurados na data da última avaliação. Pacientes sem recorrência que faleceram por outra causa foram censurados na data do óbito.
5 anos
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 5 anos
Avaliar a sobrevida livre de metástase à distância na população geral do estudo. A sobrevida livre de metástase à distância foi definida como o intervalo desde a randomização até a data da primeira metástase à distância ou data da morte, o que ocorrer primeiro. Os pacientes vivos e sem metástase à distância foram censurados na data da última avaliação.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Association of Urology Research Foundation

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Peter FA Mulders, Prof,PhD,MD, EAU Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EAU RF 2010-01
  • NTR2846 (Identificador de registro: NTR)
  • 2010-024355-85 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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