Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MAGE-A3 + AS-15 u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego po cystektomii (MAGNOLIA)

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: European Association of Urology Research Foundation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności recMAGE-A3 + AS15 ASCI u pacjentów z MAGE-A3 dodatnim rakiem pęcherza moczowego po cystektomii

Celem tego badania klinicznego było wykazanie korzyści ze stosowania produktu immunoterapeutycznego recMAGE-A3 + AS-15 u pacjentów z rakiem pęcherza po usunięciu pęcherza. Cykl 13 wstrzyknięć podawano przez 27 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniano eksperymentalne leczenie pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, u których chirurgicznie usunięto pęcherz moczowy. Leczenie eksperymentalne miało na celu zwiększenie odpowiedzi immunologicznej organizmu na określony antygen eksprymowany przez nowotwór. Tkankę nowotworową najpierw zbadano pod kątem ekspresji antygenu MAGE-A3.

Badanie MAGNOLIA było otwarte dla pacjentów płci męskiej i żeńskiej z potwierdzonym patologicznie naciekającym mięśnie rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego z ekspresją antygenu MAGE-A3 z ograniczonym zajęciem węzłów chłonnych lub bez niego, u których po operacji nie stwierdzono objawów choroby potwierdzonych badaniami obrazowymi ( skanuje CT/MRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Plzen, Czechy
        • Faculty teaching Hospital in Plzen
      • Prague, Czechy
        • Hospital Motol
      • Prague, Czechy
        • Thomayerova nemocnice
      • Usti nad Labem, Czechy
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budget Institution "Scientific Research Institute of Urology" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal State Institution "Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Gertsen" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Institution of the Russian Academy of Medical Science Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin of RAMS
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Municipal Budget Institution of Health Care "Clinical Diagnostic Center "Zdorovie" of Rostov-on-Don city"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Saint Petersburg State Institution of Health Care "City Multi-Field Hospital #2"
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francja
        • Hôpital Huriez
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Rangueil
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alcalá de Henares, Hiszpania
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Fundacion Puigvert
      • Cádiz, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre, Fundación de Investigación Biomédica
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • San Sebastián de los Reyes, Hiszpania
        • Hospital Infanta Sofía
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • NKI
      • Nieuwegein, Holandia
        • St Antoniusziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum C.-G. Carus Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Heinrich-Heine University
      • Erlangen, Niemcy
        • Waldkrankenhaus St. Marien gGmbH
      • Giessen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Jena, Niemcy
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsmedizin
      • Marburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Marburg
      • München, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Rostock, Niemcy
        • Universitätklinikum Rostock
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Polska
      • Kielce, Polska
        • Kliniczny Dzial Urologii Swietokrzyskiego Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polska
        • Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polska
        • Oddzial Urologii Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Fundeni Clinical Institute
      • Craiova, Rumunia
        • Clinical County Emergency Hospital Craiova
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Oncology Hospital
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Universitaria Policlinico Consorziale di Bari
      • Milano, Włochy
        • Università Vita e Saluta
      • Perugia, Włochy
        • Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Włochy
        • Universitaria Pisana
      • Rome, Włochy
        • Università di Roma, La Sapienza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania ICF, niezależnie od płci.
  2. Potwierdzony histologicznie (po cystektomii lub w razie potrzeby resekcji przezcewkowej) rak urotelialny pęcherza moczowego z dodatnim wynikiem MAGE-A3.
  3. Przed wykonaniem jakiejkolwiek innej procedury określonej w protokole uzyskano pisemną świadomą zgodę na pobieranie próbek tkanek, obowiązkowe analizy i pełne badanie.
  4. Klasyfikacja TNM w badaniu histopatologicznym materiału usuniętego chirurgicznie: stadium T2, 3 choroby N0 lub N1 lub N2 i M0 lub stadium choroby T4 N0 M0.
  5. Pacjent jest wolny od choroby resztkowej i nie ma przerzutów, co potwierdzono ujemnym wyjściowym tomografem komputerowym (tomografia komputerowa) lub rezonansem magnetycznym (MRI) miednicy, brzucha i klatki piersiowej nie więcej niż 13 tygodni przed randomizacją. Inne badania należy wykonać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
  6. Pacjent w pełni wraca do zdrowia po operacji w ciągu 13 tygodni po cystektomii. W przypadku pacjentów, którzy otrzymują chemioterapię adjuwantową, całkowity powrót do zdrowia następuje w ciągu 3-6 tygodni po chemioterapii.
  7. Pacjent musi mieć odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, zdefiniowaną jako bezwzględna liczba neutrofili 1,0 x 109/l i liczbę płytek krwi ≥ 75 x 109/l, odpowiednią czynność nerek, zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) i odpowiednią czynność wątroby, zdefiniowaną jako stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5-krotności GGN oraz aktywność aminotransferazy alaninowej (ALAT) i aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) ≤ 2,5-krotności GGN, oceniane na podstawie standardowych kryteriów laboratoryjnych.
  8. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 - 1 w momencie randomizacji.
  9. Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, tj. mieć aktualne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub być po menopauzie, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed podaniem badanego leku, mieć negatywny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez cały okres leczenia badanym lekiem oraz przez 2 miesiące po zakończeniu serii wstrzyknięć.
  10. Pacjent powinien być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub korzystać z takiego ubezpieczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma przebyte lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem skutecznie leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, przypadkowo zlokalizowanego raka gruczołu krokowego lub skutecznie leczonego nowotworu, który jest w remisji od ponad 5 lat.

  2. Pacjent otrzymał jakiekolwiek leczenie systemowe przeciwnowotworowe, w tym immunoterapię (dopuszcza się miejscową BCG dopęcherzową), chemioterapię, z wyjątkiem:

    • W leczeniu wcześniejszych nowotworów złośliwych zgodnie z protokołem (tj. nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ, przypadkowo zlokalizowany rak gruczołu krokowego lub skutecznie leczony nowotwór, który był w remisji przez ponad 5 lat).
    • Do leczenia za pomocą chemioterapii neoadjuwantowej ich naciekającego raka pęcherza moczowego
    • Do leczenia adjuwantowej chemioterapii opartej na cisplatynie w ich inwazyjnym raku pęcherza moczowego
  3. Pacjent otrzymał radioterapię okolicy brzusznej lub miednicy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Pacjent ma znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  6. U pacjenta występowały w przeszłości choroby alergiczne lub reakcje, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego produktu badawczego.
  7. U pacjenta występuje jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności lub potencjalne choroby o podłożu immunologicznym, jak np. Pacjenci z bielactwem nie są wykluczani z udziału w badaniu.
  8. Pacjent otrzymał alloprzeszczep dużego narządu.
  9. Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi. Uwaga: dozwolone jest stosowanie prednizonu lub jego odpowiednika w dawce < 0,125 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 10 mg/dobę) lub kortykosteroidów wziewnych lub steroidów miejscowych.
  10. Pacjent otrzymał jakikolwiek badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy inny niż badany lek w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku lub planuje otrzymać taki lek podczas badania.
  11. Pacjent cierpi na zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą upośledzać jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
  12. Pacjent ma współistniejące inne poważne problemy medyczne, niezwiązane z chorobą nowotworową, które znacznie ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko. Na przykład, ale nie wyłącznie: niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba serca (choroba niedokrwienna serca lub zawał mięśnia sercowego), niekontrolowana arytmia lub pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub cierpiący na zaburzenia krzepnięcia.
  13. Pacjent stosuje alternatywne metody leczenia np. ekstrakty roślinne.
  14. Osoby dorosłe pod opieką prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: recMage-A3 + AS15 ASCI
Pacjenci z dodatnim wynikiem MAGE-A3 leczeni recMAGE-A3 + AS15 ASCI
Biologiczny: recMAGE-A3 + AS15 ASCI
Podawano 5 dawek (domięśniowo) w odstępach 3-tygodniowych, a następnie 8 dawek w odstępach 3-miesięcznych przez całkowity maksymalny czas podawania badanego leku wynoszący 27 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z dodatnim wynikiem MAGE-A3 leczeni placebo
Biologiczny: Placebo
Podawano 5 dawek (domięśniowo) w odstępach 3-tygodniowych, a następnie 8 dawek w odstępach 3-miesięcznych przez całkowity maksymalny czas podawania badanego leku wynoszący 27 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena skuteczności klinicznej w zakresie przeżycia wolnego od choroby leczenia w porównaniu z placebo w ogólnej populacji pacjentów z rakiem pęcherza moczowego z ekspresją MAGE-A3 po cystektomii. Przeżycie wolne od choroby to czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu choroby lub daty śmierci (bez względu na przyczynę), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Typy nawrotów uważane za zdarzenie obejmowały przerzuty lokoregionalne i odległe. Ponadto każdy zgon, który miał miejsce bez wcześniejszej dokumentacji nawrotu guza, został uznany za zdarzenie (i nie został ocenzurowany w analizie statystycznej), ponieważ podejście to jest mniej podatne na stronniczość.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena przeżycia całkowitego w całej badanej populacji. Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu; pacjentów jeszcze żyjących ocenzurowano w dniu ostatniej oceny.
5 lat
Specyficzne przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena swoistego przeżycia wolnego od choroby w całej populacji. Specyficzne przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako przedział czasu od randomizacji do daty pierwszego nawrotu choroby lub daty zgonu z powodu raka pęcherza moczowego, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Pacjenci bez nawrotu lub zgonu zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny. Pacjenci bez nawrotu, którzy zmarli z innej przyczyny, zostali ocenzurowani w dniu śmierci.
5 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena przeżycia wolnego od odległych przerzutów w całej badanej populacji. Przeżycie wolne od odległych przerzutów zdefiniowano jako odstęp od randomizacji do daty pierwszego odległego przerzutu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Pacjenci żyjący i bez odległych przerzutów zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Association of Urology Research Foundation

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter FA Mulders, Prof,PhD,MD, EAU Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EAU RF 2010-01
  • NTR2846 (Identyfikator rejestru: NTR)
  • 2010-024355-85 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na recMAGE-A3 + AS15 ASCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj