MAGE-A3 + AS-15:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä kystektomian jälkeen (MAGNOLIA)
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: European Association of Urology Research Foundation
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu faasi II -tutkimus recMAGE-A3 + AS15 ASCI:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on MAGE-A3-positiivinen lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä kystektomian jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa immunoterapeuttisen tuotteen recMAGE-A3 + AS-15 hyöty, joka annettiin potilaille, joilla on virtsarakon syöpä virtsarakon poistamisen jälkeen.
13 injektion jakso annettiin 27 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioitiin lihasinvasiivista virtsarakonsyöpää sairastavien potilaiden tutkimushoitoa, joilta virtsarakko oli poistettu kirurgisesti. Tutkimushoidolla pyrittiin lisäämään elimistön immuunivastetta syövän ilmentämälle spesifiselle antigeenille. Kasvainkudosta testattiin ensin, ekspressoiko se MAGE-A3-antigeeniä.
MAGNOLIA-tutkimus oli avoin mies- ja naispotilaille, joilla oli patologisesti vahvistettu virtsarakon lihasinvasiivinen siirtymäsolusyöpä ja MAGE-A3-antigeenin ilmentyminen joko rajoitetulla imusolmukkeilla tai ilman, ja joilla ei ollut näyttöä sairaudesta leikkauksen jälkeen, joka oli vahvistettu kuvantamismenetelmillä ( skannaa CT/MRI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- NKI
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St Antoniusziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Hospital Universitario A Coruña
-
Alcalá de Henares, Espanja
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Espanja
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Fundacion Puigvert
-
Cádiz, Espanja
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital 12 de Octubre, Fundación de Investigación Biomédica
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
San Sebastián de los Reyes, Espanja
- Hospital Infanta Sofía
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Universitaria Policlinico Consorziale di Bari
-
Milano, Italia
- Università Vita e Saluta
-
Perugia, Italia
- Ospedaliera di Perugia
-
Pisa, Italia
- Universitaria Pisana
-
Rome, Italia
- Università di Roma, La Sapienza
-
-
-
-
-
Kielce, Puola
- Kliniczny Dzial Urologii Swietokrzyskiego Centrum Onkologii
-
Warsaw, Puola
- Medical University of Warsaw
-
Warsaw, Puola
- Oddzial Urologii Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Lille, Ranska
- Hôpital Huriez
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Ranska
- Institut Curie
-
Toulouse, Ranska
- Hôpital Rangueil
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Fundeni Clinical Institute
-
Craiova, Romania
- Clinical County Emergency Hospital Craiova
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Universitätsklinikum Aachen
-
Dresden, Saksa
- Universitätsklinikum C.-G. Carus Dresden
-
Düsseldorf, Saksa
- Heinrich-Heine University
-
Erlangen, Saksa
- Waldkrankenhaus St. Marien gGmbH
-
Giessen, Saksa
- Universitätsklinikum Gießen
-
Jena, Saksa
- Universitatsklinikum Jena
-
Mannheim, Saksa
- Universitätsmedizin
-
Marburg, Saksa
- Universitätsklinikum Marburg
-
München, Saksa
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Rostock, Saksa
- Universitätklinikum Rostock
-
Tübingen, Saksa
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Plzen, Tšekki
- Faculty teaching Hospital in Plzen
-
Prague, Tšekki
- Hospital Motol
-
Prague, Tšekki
- Thomayerova nemocnice
-
Usti nad Labem, Tšekki
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Kyiv City Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Federal State Budget Institution "Scientific Research Institute of Urology" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Federal State Institution "Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Gertsen" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Institution of the Russian Academy of Medical Science Russian Oncology Research Center named after N.N. Blokhin of RAMS
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Municipal Budget Institution of Health Care "Clinical Diagnostic Center "Zdorovie" of Rostov-on-Don city"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Saint Petersburg State Institution of Health Care "City Multi-Field Hospital #2"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä, kummasta tahansa sukupuolesta.
- Histologisesti vahvistettu (kystektomian tai tarvittaessa transuretraalisen resektion jälkeen) virtsarakon uroteelisyöpä, joka on MAGE-A3-positiivinen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus kudosnäytteiden ottamiseen, pakollisiin analyyseihin ja koko tutkimukseen on saatu ennen minkään muun protokollakohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- TNM-luokitus kirurgisesti poistetun näytteen patologisessa tutkimuksessa: Stage T2, 3 N0 tai N1 tai N2 ja M0 tauti tai Stage T4 N0 M0 tauti.
- Potilaalla ei ole jäännössairautta eikä etäpesäkkeitä, mikä on vahvistettu negatiivisella lähtötilanteen tietokonetomografialla (CT-skannauksella) tai magneettikuvauksella (MRI) lantiosta, vatsasta ja rintakehästä enintään 13 viikkoa ennen satunnaistamista. Muut tutkimukset tulee tehdä kliinisen tarpeen mukaan.
- Potilas on täysin toipunut leikkauksesta 13 viikon kuluessa kystectomian jälkeen. Adjuvanttikemoterapiaa saavien potilaiden potilas on täysin toipunut 3-6 viikon kuluessa kemoterapiasta.
- Potilaalla on oltava riittävä luuydinreservi, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi 1,0 x 109/l ja verihiutaleiden määräksi ≥ 75 x 109/l, riittävä munuaisten toiminta, määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi ≤ 1,5 kertaa ULN ja alaniinitransaminaasi (ALAT) ja aspartaattitransaminaasi (ASAT) ≤ 2,5 kertaa ULN tavanomaisilla laboratoriokriteereillä arvioituna.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0 - 1 satunnaistamisen aikaan.
- Jos potilas on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, eli hänellä on oltava munanjohtimien sidonta, kohdunpoisto, munasarjan poisto tai hän on vaihdevuosien jälkeen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä 30 päivän ajan ennen lääkkeen antamista. raskaustesti on negatiivinen ja jatkettava näitä varotoimenpiteitä koko tutkimushoitojakson ajan ja 2 kuukautta injektiosarjan päättymisen jälkeen.
- Potilaan tulee kuulua sairausvakuutukseen tai saada tällaista vakuutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain muissa paikoissa paitsi tehokkaasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, satunnainen paikallinen eturauhassyöpä tai tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut remissiossa yli 5 vuotta.
Potilas on saanut mitä tahansa syövänvastaista systeemistä hoitoa, mukaan lukien immunoterapia (paikallinen intravesikaalinen BCG on sallittu), kemoterapia, paitsi:
- Aikaisempien pahanlaatuisten kasvainten hoitoon protokollan sallimalla tavalla (eli ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, satunnainen paikallinen eturauhassyöpä tai tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut remissiossa yli 5 vuotta).
- Neoadjuvanttikemoterapian hoitoon heidän lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä
- Niiden lihasinvasiivisen virtsarakon syövän hoitoon adjuvanttisisplatinapohjaisella kemoterapialla
- Potilas on saanut vatsan tai lantion alueen sädehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai krooninen B- tai C-hepatiitti.
- Potilaalla on aiemmin ollut allerginen sairaus tai reaktioita, joita mikä tahansa tutkimustuotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Potilaalla on jokin vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila tai mahdollinen immuunivälitteinen sairaus, kuten. Vitiligopotilaita ei suljeta pois osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaalle on tehty suuri elinsiirrännäinen.
- Potilas tarvitsee samanaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla. Huomautus: prednisonin tai vastaavan < 0,125 mg/kg/vrk (absoluuttinen maksimimäärä 10 mg/vrk) tai inhaloitavien kortikosteroidien tai paikallisesti käytettävien steroidien käyttö on sallittua.
- Potilas on saanut mitä tahansa muuta tutkittavaa tai rekisteröimätöntä lääkettä kuin tutkimuslääkettä ensimmäistä tutkimuslääkeannosta edeltäneiden 30 päivän aikana tai aikoo saada tällaista lääkettä tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka voivat heikentää hänen kykyään antaa tietoinen suostumus tai noudattaa koemenettelyjä.
- Potilaalla on muita samanaikaisia vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi tutkimuksen täyttä noudattamista tai altistavat potilaan kohtuuttomalle riskille. Esimerkiksi, mutta ei rajoittuen: hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti, epävakaa sydänsairaus (sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti), hallitsematon rytmihäiriö tai potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on hyytymishäiriö.
- Potilas käyttää vaihtoehtoisia hoitoja esim. kasviuutteet.
- Aikuiset laillisen valvonnan alaisina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: recMage-A3 + AS15 ASCI
MAGE-A3-positiiviset potilaat, joita hoidettiin recMAGE-A3 + AS15 ASCI:llä
|
5 annosta annettiin (lihaksensisäisesti) 3 viikon välein ja sen jälkeen 8 annosta 3 kuukauden välein tutkimushoidon enimmäiskeston ollessa 27 kuukautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
MAGE-A3-positiiviset potilaat, joita hoidettiin lumelääkkeellä
|
5 annosta annettiin (lihaksensisäisesti) 3 viikon välein ja sen jälkeen 8 annosta 3 kuukauden välein tutkimushoidon enimmäiskeston ollessa 27 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida kliinistä tehoa hoidon taudista vapaana eloonjäämisnä plaseboon verrattuna niiden potilaiden kokonaispopulaatiossa, joilla on MAGE-A3:n ilmentyminen kystektomian jälkeen.
Taudista vapaa eloonjääminen on aika satunnaistamisesta joko taudin ensimmäiseen uusiutumispäivään tai kuolinpäivään (syy mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Tapahtumana pidettyihin uusiutumistyyppeihin kuuluivat paikalliset ja etäpesäkkeet.
Lisäksi kaikki kuolemat, jotka tapahtuivat ilman aiempaa dokumentointia kasvaimen uusiutumisesta, pidettiin tapahtumana (eikä sitä sensuroitu tilastollisessa analyysissä), koska tämä lähestymistapa on vähemmän altis harhaan.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä koko tutkimuspopulaatiossa.
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemanpäivään kuolemansyystä riippumatta; vielä elossa olevat potilaat sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä.
|
5 vuotta
|
|
Taudista vapaa spesifinen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudista vapaan spesifisen eloonjäämisen arvioimiseksi koko populaatiossa. Sairaudesta vapaa spesifinen eloonjääminen määritettiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta taudin ensimmäiseen uusiutumispäivään tai virtsarakon karsinooman aiheuttamaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Potilaat, joilla ei ollut uusiutumista tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä.
Potilaat, joilla ei ollut uusiutumista ja jotka kuolivat muusta syystä, sensuroitiin kuolinpäivänä.
|
5 vuotta
|
|
Kaukometastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida etämetastaasseista vapaata eloonjäämistä koko tutkimuspopulaatiossa.
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta ensimmäisen kaukaisen etäpesäkkeen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Potilaat elossa ja ilman etäpesäkkeitä sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter FA Mulders, Prof,PhD,MD, EAU Research Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAU RF 2010-01
- NTR2846 (Rekisterin tunniste: NTR)
- 2010-024355-85 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset recMAGE-A3 + AS15 ASCI
-
Craig L Slingluff, JrGlaxoSmithKlineValmis
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Fox Chase Cancer Center; GlaxoSmit... ja muut yhteistyökumppanitValmisMultippeli myeloomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterGlaxoSmithKlineValmisMelanoomaYhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGlaxoSmithKline; Oncovir, Inc.Lopetettu