成人淋巴恶性肿瘤的氟达拉滨/白消安和环磷酰胺调理
2018年10月31日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
氟达拉滨/白消安和输注后环磷酰胺作为接受同种异体干细胞移植的成年淋巴恶性肿瘤患者的调理
同种异体干细胞移植是成人淋巴恶性肿瘤的潜在治疗方法。
根据我们之前的研究，静脉注射白消安 (iv-BU) 和环磷酰胺 (CTX) 的条件是可行的，具有低毒性和移植死亡率，长期生存率与大多数报告的数据相当，但复发率略高，特别是对于CR2。
在这项研究中，研究人员旨在进一步改善氟达拉滨 + iv-BU 的调节，并在干细胞输注后使用 CTX 作为淋巴恶性肿瘤和移植物抗宿主病 (GVHD) 预防的巩固。
研究概览
详细说明
患有成人淋巴恶性肿瘤的患者接受了氟达拉滨 + iv-BU 的调理。
GVHD 由干细胞输注后的 D+3 和 D+4 CTX 组成。
在 D+5 之后，将为所有患者添加 CSA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Blood and Marrow Transplantation Center, Rui Jin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次或第二次缓解期的成人急性淋巴细胞白血病；第一次或第二次缓解期的淋巴恶性肿瘤
- 16-60岁
- 知情同意
- 异基因移植无禁忌证：活动性感染、对FLu/Bu/CTX过敏、肝肾功能损害
- HLA 匹配相关 (6/6)、无关供体 (至少 8/10) 或错配相关供体 (haplo)
排除标准：
- 年龄小于 16 岁或大于 60 岁
- 肝功能/肾功能损害（超过正常范围上限的 2 倍）
- 患有精神疾病
- all-HSCT的其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FLu-Bu-Cy
患者接受氟达拉滨和静脉注射白消安和输注后环磷酰胺作为调理
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氟达拉滨每天 30 毫克/平方米，然后静脉注射白消安，每天 3.2 毫克/千克，从第 6 天到第-3 天共计 4 天，环磷酰胺每天 60 毫克/千克，在第 +3 和 +4 天持续 2 天，CSA 3 毫克/kg 在 D+5 之后开始。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性移植物抗宿主病（GVHD）
大体时间：第 100 天
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d100 急性 GVHD 发生率，II-IV 级或 III-IV 级
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第 100 天
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慢性GVHD
大体时间：3年
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慢性 GVHD 和广泛 cGVHD 的 3 年发病率
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非复发死亡率 (NRM)
大体时间：3年
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移植后估计 3 年 NRM（死亡不是由于疾病复发）
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3年
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累积复发率 (CIR)
大体时间：3年
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移植后估计的 3 年 CIR
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3年
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无事件生存 (EFS)
大体时间：3年
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估计的 3 年 EFS 估计的 3 年 EFS 移植后
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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移植后估计 3 年 OS
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3年
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无 GVHD、无复发生存期 (GRFS)
大体时间：3年
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无复发、无 III-IV aGVHD 和无 cGVHD 的患者的估计 3 年生存期需要全身治疗
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月15日
首次发布 (估计)
2011年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月31日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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