Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabin/Busulfan og Cyclophosphamid Conditioning for voksne lymfoide maligniteter

31. oktober 2018 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fludarabin/Busulfan og post-infusjonscyklofosfamid som kondisjonering for voksne pasienter med lymfoide maligniteter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon

Allogen stamcelletransplantasjon er potensiell kurativ terapi for lymfoide maligniteter hos voksne. Basert på vår tidligere studie, er tilstanden med iv-busulfan (iv-BU) og cyklofosfamid (CTX) mulig med lav toksisitet og transplantasjonsdødelighet, og langtidsoverlevelse er sammenlignbar med de fleste data rapportert med litt høyere tilbakefallsrate, spesielt for pasienter i CR2. I denne studien har etterforskerne som mål å ytterligere forbedre kondisjoneringen med Fludarabin + iv-BU og å bruke CTX etter stamcelletransfusjon som konsolidering for lymfoide maligniteter og graft-versus-host disease (GVHD) profylakse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med voksne lymfoide maligniteter fikk kondisjonering med Fludarabin + iv-BU. GVHD besto av D+3 og D+4 CTX etter stamcelletransfusjon. CSA vil bli lagt til for alle pasienter etter D+5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Blood and Marrow Transplantation Center, Rui Jin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt lymfatisk leukemi hos voksne i første eller andre remisjon; lymfoide maligniteter i 1. eller andre remisjon
  • alder 16-60 år
  • med informert samtykke
  • ingen kontraindikasjon for allogen transplantasjon: aktiv infeksjon, allergi mot FLU/Bu/CTX, lever- og nyrefunksjonsskader
  • HLA-matchede relaterte (6/6), urelaterte donorer (minst 8/10) eller mismatchede relaterte donorer (haplo)

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 16 år eller over 60 år
  • leverfunksjon/nyrefunksjonskade (over 2 x øvre normalområde)
  • med psykisk sykdom
  • annen kontraindikasjon for all-HSCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Flu-Bu-Cy
Pasienter fikk Fludarabin og iv Busulfan og cyklofosfamid etter infusjon som kondisjonering
Legemiddel: Flu-Bu-Cy
Fludarabin ved 30 mg/m2 daglig etterfulgt av iv-Busulfan ved 3,2 mg/kg daglig i totalt 4 dager fra dag-6 til -3 og cyklofosfamid som 60 mg/kg daglig i 2 dager på dag +3 og +4, CSA 3mg /kg starter etter D+5.
Andre navn:
  • Studie gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt graft versus host sykdom (GVHD)
Tidsramme: dag 100
d100 forekomst av akutt GVHD, grad II-IV eller grad III-IV
dag 100
kronisk GVHD
Tidsramme: 3 år
3-års forekomst av kronisk GVHD og omfattende cGVHD
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 3 år
estimert 3-års NRM etter transplantasjon (død ikke på grunn av tilbakefallssykdom)
3 år
kumulert forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: 3 år
estimert 3-års CIR etter transplantasjon
3 år
hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
estimert 3-års EFS estimert 3-års EFS etter transplantasjon
3 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
estimert 3-års OS etter transplantasjon
3 år
GVHD-fri, tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 3 år
estimert 3-års overlevelse for pasienter uten tilbakefall, uten III-IV aGVHD og uten cGVHD krevde systemisk behandling
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJH-ALL-2011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfoide maligniteter

Kliniske studier på Flu-Bu-Cy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere