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Fludarabin/Busulfan und Cyclophosphamid-Konditionierung für lymphatische Malignome bei Erwachsenen

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fludarabin/Busulfan und Cyclophosphamid nach der Infusion als Konditionierung für erwachsene Patienten mit lymphatischen Malignomen, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen

Die allogene Stammzelltransplantation ist eine potenzielle kurative Therapie für lymphatische Malignome bei Erwachsenen. Basierend auf unserer vorherigen Studie ist der Zustand mit iv-Busulfan (iv-BU) und Cyclophosphamid (CTX) mit geringer Toxizität durchführbar, und die Transplantationsmortalität und das Langzeitüberleben sind mit den meisten berichteten Daten vergleichbar, mit einer etwas höheren Rückfallrate, insbesondere für Patienten in CR2. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Konditionierung mit Fludarabin + iv-BU weiter zu verbessern und CTX nach einer Stammzelltransfusion zur Konsolidierung bei lymphatischen Malignomen und der Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit malignen lymphatischen Erkrankungen im Erwachsenenalter erhielten eine Konditionierung mit Fludarabin + iv-BU. Die GVHD bestand nach Stammzelltransfusion aus D+3 und D+4 CTX. CSA wird für alle Patienten nach T+5 hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Blood and Marrow Transplantation Center, Rui Jin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute lymphatische Leukämie bei Erwachsenen in 1. oder 2. Remission; lymphatische Malignome in 1. oder 2. Remission
  • Alter 16-60 Jahre
  • mit informierter Zustimmung
  • keine Kontraindikation für allogene Transplantation: aktive Infektion, Allergie gegen FLu/Bu/CTX, Leber- und Nierenfunktionsschäden
  • HLA-übereinstimmender verwandter (6/6), nicht verwandter Spender (mindestens 8/10) oder nicht übereinstimmender verwandter Spender (Haplo)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 16 Jahren oder über 60 Jahren
  • Schädigung der Leberfunktion/Nierenfunktion (über dem 2-fachen des oberen Normalbereichs)
  • mit Geisteskrankheit
  • andere Kontraindikation für All-HSCT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FLu-Bu-Cy
Als Konditionierung erhielten die Patienten Fludarabin und Busulfan iv sowie Cyclophosphamid nach der Infusion
Arzneimittel: FLu-Bu-Cy
Fludarabin mit 30 mg/m2 täglich, gefolgt von iv-Busulfan mit 3,2 mg/kg täglich für insgesamt 4 Tage von Tag 6 bis -3 und Cyclophosphamid als 60 mg/kg täglich für 2 Tage an Tag +3 und +4, CSA 3 mg /kg beginnend nach T+5.
Andere Namen:
  • Studiengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: Tag 100
d100 Inzidenz akuter GVHD Grad II-IV oder Grad III-IV
Tag 100
chronische GVHD
Zeitfenster: 3 Jahre
3-Jahres-Inzidenz von chronischer GVHD und ausgedehnter cGVHD
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Rückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: 3 Jahre
geschätzte 3-Jahres-NRM nach Transplantation (Tod nicht aufgrund einer Rückfallerkrankung)
3 Jahre
Kumulierte Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: 3 Jahre
geschätzte 3-Jahres-CIR nach Transplantation
3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
geschätztes 3-Jahres-EFS geschätztes 3-Jahres-EFS nach Transplantation
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
geschätztes 3-Jahres-OS nach Transplantation
3 Jahre
GVHD-freies, rezidivfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
geschätztes 3-Jahres-Überleben für Patienten ohne Rückfall, ohne III-IV aGvHD und ohne cGvHD, die eine systemische Behandlung erforderten
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJH-ALL-2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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