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Condizionamento con fludarabina/busulfan e ciclofosfamide per neoplasie linfoidi dell'adulto

31 ottobre 2018 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fludarabina/busulfan e ciclofosfamide post-infusione come condizionamento per pazienti adulti con neoplasie linfoidi sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche

Il trapianto allogenico di cellule staminali è una potenziale terapia curativa per le neoplasie linfoidi dell'adulto. Sulla base del nostro studio precedente, la condizione con iv-busulfan (iv-BU) e ciclofosfamide (CTX) è fattibile con bassa tossicità e mortalità per trapianto e la sopravvivenza a lungo termine è paragonabile alla maggior parte dei dati riportati con un tasso di recidiva leggermente più elevato, in particolare per i pazienti in CR2. In questo studio, i ricercatori mirano a migliorare ulteriormente il condizionamento con Fludarabina + iv-BU e a utilizzare CTX dopo la trasfusione di cellule staminali come consolidamento per le neoplasie linfoidi e la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con neoplasie linfoidi dell'adulto hanno ricevuto condizionamento con fludarabina + iv-BU. Il GVHD era costituito da D+3 e D+4 CTX dopo trasfusione di cellule staminali. CSA sarà aggiunto per tutti i pazienti dopo G+5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Blood and Marrow Transplantation Center, Rui Jin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • leucemia linfatica acuta dell'adulto in prima o seconda remissione; neoplasie linfoidi in 1a o 2a remissione
  • età 16-60 anni
  • con consenso informato
  • nessuna controindicazione al trapianto allogenico: infezione attiva, allergia a FLu/Bu/CTX, danni alla funzionalità epatica e renale
  • Donatori correlati HLA compatibili (6/6), non correlati (almeno 8/10) o donatori correlati non corrispondenti (haplo)

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 16 anni o superiore a 60 anni
  • danno alla funzionalità epatica/renale (oltre 2 volte il range normale superiore)
  • con malattia mentale
  • altra controindicazione di tutto-HSCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FLu-Bu-Cy
I pazienti hanno ricevuto fludarabina e busulfan iv e ciclofosfamide post-infusione come condizionamento
Droga: FLu-Bu-Cy
Fludarabina a 30 mg/m2 al giorno seguita da iv-Busulfan a 3,2 mg/kg al giorno per un totale di 4 giorni dal giorno 6 al giorno -3 e ciclofosfamide come 60 mg/kg al giorno per 2 giorni al giorno +3 e +4, CSA 3 mg /kg a partire da D+5.
Altri nomi:
  • Gruppo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: giorno 100
d100 incidenza di GVHD acuta, grado II-IV o grado III-IV
giorno 100
GVHD cronica
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza a 3 anni di GVHD cronica e cGVHD estesa
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità senza recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 3 anni
NRM stimato a 3 anni dopo il trapianto (morte non dovuta a malattia recidivante)
3 anni
incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: 3 anni
CIR stimato a 3 anni dopo il trapianto
3 anni
sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni
EFS stimata a 3 anni EFS stimata a 3 anni dopo il trapianto
3 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
stimata OS a 3 anni dopo il trapianto
3 anni
Sopravvivenza libera da GVHD, libera da recidiva (GRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
la sopravvivenza stimata a 3 anni per i pazienti senza recidiva, senza aGVHD III-IV e senza cGVHD richiedeva un trattamento sistemico
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJH-ALL-2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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