Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fludarabinem/busulfanem a cyklofosfamidem u dospělých lymfoidních malignit

31. října 2018 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fludarabin/busulfan a poinfuzní cyklofosfamid jako podmínka pro dospělé pacienty s lymfoidními malignitami podstupující allogeienc transplantaci kmenových buněk

Alogenní transplantace kmenových buněk je potenciální kurativní terapií lymfoidních malignit u dospělých. Na základě naší předchozí studie je stav s iv-busulfanem (iv-BU) a cyklofosfamidem (CTX) proveditelný s nízkou toxicitou a transplantační mortalitou a dlouhodobé přežití je srovnatelné s většinou dat hlášených s mírně vyšší mírou relapsů, zejména u pacientů v CR2. V této studii se výzkumníci zaměřují na další zlepšení kondicionování pomocí Fludarabin + iv-BU a na použití CTX po transfuzi kmenových buněk jako konsolidace pro lymfoidní malignity a profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s dospělými lymfoidními malignitami byli kondicionováni fludarabinem + iv-BU. GVHD sestával z D+3 a D+4 CTX po transfuzi kmenových buněk. CSA bude přidáno pro všechny pacienty po D+5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Blood and Marrow Transplantation Center, Rui Jin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní lymfocytární leukémie dospělých v 1. nebo druhé remisi; lymfoidní malignity v 1. nebo druhé remisi
  • věk 16-60 let
  • s informativním souhlasem
  • žádná kontraindikace pro alogenní transplantaci: aktivní infekce, alergie na FLu/Bu/CTX, poškození jater a ledvin
  • HLA odpovídající příbuzní (6/6), nepříbuzní dárci (alespoň 8/10) nebo příbuzní dárci s neshodou (haplo)

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 16 let nebo starší 60 let
  • poškození funkce jater/ledvin (více než 2x horní normální rozmezí)
  • s duševní nemocí
  • jiná kontraindikace all-HSCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FLu-Bu-Cy
Pacienti dostávali fludarabin a iv busulfan a po infuzi cyklofosfamid jako kondicionér
Lék: FLu-Bu-Cy
Fludarabin v dávce 30 mg/m2 denně následovaný iv-busulfanem v dávce 3,2 mg/kg denně celkem 4 dny od 6. do -3. dne a cyklofosfamid v dávce 60 mg/kg denně po dobu 2 dnů v den +3 a +4, CSA 3 mg /kg počínaje D+5.
Ostatní jména:
  • Studijní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: den 100
d100 výskyt akutní GVHD, stupeň II-IV nebo stupeň III-IV
den 100
chronická GVHD
Časové okno: 3 roky
3letý výskyt chronické GVHD a rozsáhlé cGVHD
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mortalita bez relapsu (NRM)
Časové okno: 3 roky
odhadované 3 roky NRM po transplantaci (smrt není způsobena relapsem onemocnění)
3 roky
kumulovaná incidence relapsu (CIR)
Časové okno: 3 roky
odhadovaná 3letá CIR po transplantaci
3 roky
přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky
odhadovaný 3letý EFS odhadovaný 3letý EFS po transplantaci
3 roky
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
odhadovaný 3 roky OS po transplantaci
3 roky
Přežití bez GVHD, bez relapsu (GRFS)
Časové okno: 3 roky
odhadované 3leté přežití pro pacienty bez relapsu, bez III-IV aGVHD a bez cGVHD vyžaduje systémovou léčbu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJH-ALL-2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FLu-Bu-Cy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit